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PARACETAMOL RPG 500 mg glules

Introduction dans BIAM : 9/6/1998
Dernière mise à jour : 6/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : PARACETAMOL RPG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/11/1997
  2. mise sur le march 22/5/1998
  3. publication JO de l’AMM 26/7/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 345429-1
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  8
  unit(s)
  PVC/alu
  jaune/bleu clair

  Evénements :

  1. agrment collectivits 6/5/1998
  2. inscription SS 6/5/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 5.90 F
  
  Prix public TTC : 10.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE RIZ excipient
  • GLYCEROL PALMITOSTEARATE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la glule
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (glule)
  • JAUNE ORANGE S colorant (glule)
  • BLEU PATENTE V colorant (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     Antalgique priphrique, antipyrtique.
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
     – Distribution :
     Le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     – Mtabolisme :
     Le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie.
     Les deux voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine, rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique.
     Lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     – Elimination :
     L’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%). Moins de 5% est limin sous forme inchange.
     La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
     – Variations physiopathologiques :
     Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
     Insuffisance hpatique : d’aprs des donnes rcentes, le mtabolisme du paractamol ne semble pas tre modifi.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  3. ERYTHEME (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     Chez l’enfant, la posologie quotidienne recommande tant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomitante d’aspirine.

  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     L’excrtion du paractamol et de ses mtabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rnale svre, les prises doivent tre espaces d’au moins 8 heures.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE-OXYDASE

     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
  * Symptmes :
  Nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs
  abdominales apparaissent gnralement dans les 24 premires heures. Un surdosage partir de 10 g de paractamol et150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant, provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible,
  se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
  Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lactico-dshydrognase, de la
  bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
  * Conduite d’urgence :
  -Transfert immdiat en milieu hospitalier,
  – Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique,
  – Avant de commencer
  le traitement, prlever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paractamol,
  – Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie I.V. ou par voie orale si
  possible avant la dixime heure.
  – Un traitement symptomatique sera institu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Adultes : la posologie quotidienne maximale recommande est de trois grammes par jour.
  – Une ou deux glules renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures, sans dpasser six glules par jour.
  * Enfants : la posologie
  quotidienne recommande est fonction du poids de l’enfant. Elle est de soixante mg/kg et par jour, rpartir de prfrence en quatre prises par jour, soit quinze mg/kg toutes les six heures, voire dix mg/kg toutes les quatre heures.
  A titre indicatif
  :
  . Enfants de trente cinq cinquante kilos (soit environ douze quinze ans) :
  – Une glule, renouveler en cas de besoin au bout de six heures, voire quatre heures minimum, sans dpasser quatre six glules par jour.
  . Enfants partir de cinquante
  kilos (soit environ partir de quinze ans) :
  – Une glule, renouveler en cas de besoin, de prfrence au bout de six heures, voire quatre heures minimum, sans dpasser six glules par jour.
  Les ges approximatifs en fonction du poids sont donns
  titre indicatif.
  – En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure dix millilitres par minute), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les glules sont avaler telles quelles avec
  un grand verre d’eau.
  – Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre.
  – Chez l’enfant, elles doivent tre espaces de prfrence de six heures, voire de quatre heures au minimum.
  – Chez l’adulte, elles doivent
  tre espaces de quatre heures minimum.
  – Il existe des dosages plus adapts pour l’enfant de moins de trente cinq kilos (soit environ moins de douze ans).
  .
  Grossesse :
  . Chez l’animal : il n’existe pas d’tude de tratogense.
  . Chez la femme :
  –
  premier trimestre : un tude pidmiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes, n’a pas mis en vidence d’effet malformatif.
  – aucune toxicit foetale n’a t dcrite ce jour, lors de l’administration au cours des deuxime et
  troisime trimestres de la grossesse.
  En consquence, le paractamol, dans les conditions normales d’emploi, peut tre prescrit pendant toute la dure de la grossesse.
  .
  Allaitement :
  A dose thrapeutique, l’administration de ce mdicament est possible.

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