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ZOVIRAX 5 % crme dermique en tube de 10 g

Introduction dans BIAM : 10/6/1998
Dernière mise à jour : 8/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL13908

  
  Forme : CREME
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : ZOVIRAX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/1/1986
  2. publication JO de l’AMM 2/5/1986
  3. mise sur le march 15/9/1987
  4. rectificatif d’AMM 31/1/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328461-8
  
  1
  tube(s)
  10
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. inscription SS 26/4/1989
  2. agrment collectivits 30/4/1989

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 108.37 F
  
  Prix public TTC : 132.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • ACICLOVIR 5 g
    Quantit exprime en produit anhydre.

  Principes non-actifs

  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • POLOXAMERE 407 excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • ALCOOL CETOSTEARYLIQUE excipient
  • VASELINE excipient
  • DIMETICONE 20 excipient
  • PARAFFINE LIQUIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIVIRAL DERMIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D06B-B03.
     Pour tre actif, l’aciclovir doit tre phosphoryl en aciclovir triphosphate.
     Seules les cellules infectes par le virus herptique en phase de multiplication peuvent raliser cette phosphorylation grce une enzyme virale.
     L’aciclovir triphosphate inhibe selectivement l’A.D.N.polymrase virale.
     La succession de ces deux tapes slectives permet d’inhiber la multiplication virale sans interfrer avec le mcanisme cellulaire normal.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Le passage de l’aciclovir dans la circulation gnrale est faible aprs application cutane ; les concentrations plasmatiques retrouves aprs des applications rptes de crme sont insignifiantes (infrieures 0.01 micromole).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de la primo-infection gnitale virus Herpes simplex et des rcurrences ultrieures ventuelles.
     En raison de son mode d’action, l’aciclovir n’radique pas les virus latents.
     Aprs traitement, le malade restera donc expos la mme frquence de rcidive qu’auparavant.
  3. INFECTION A HERPES-VIRUS

  Effets secondaires

  2. PICOTEMENT
     Des sensations de picotements transitoires peuvent suivre l’application de la crme.
  3. SENSATION DE BRULURE CUTANEE
     Peuvent suivre l’application de la crme.
  4. ERYTHEME
     Retrouv chez quelques patients.
  5. SECHERESSE DE LA PEAU
     Retrouve chez quelques patients.

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Chez l’animal, en dehors d’une tude isole trs fortes doses, aucun effet tratogne de l’aciclovir n’a t mis en vidence.
     
     Chez l’homme :
     
     – aucun effet malformatif particulier n’a t mis en vidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposes l’aciclovir au premier trimestre de la grossesse. En l’tat actuel des connaissances, la prise d’aciclovir par mgarde au dbut de la grossesse n’en justifie pas l’interruption.
     
     – aucun effet foetotoxique particulier n’a t observ aprs administration d’aciclovir aux deuxime et troisime trimestre de la grossesse : nanmoins aucune tude n’autorise l’administration au long cours de l’aciclovir dans l’herps rcidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
  3. ALLAITEMENT
     Aprs administration orale de Zovirax 200 mg cinq fois par jour, l’aciclovir a t dcel dans le lait maternel des concentration allant de 0.6 4.1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.
     
     Ceci correspond l’administration au nourrisson de doses d’aciclovir ne dpassant pas 0.3 mg/kg/jour, dose faible compare la posologie de 30 mg/kg/jour utilise pour le traitement des infections herptiques nonatales.
     
     Toutefois l’aciclovir devra tre administr avec prudence aux femmes qui allaitent

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     A l’aciclovir ou au propylne glycol.

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  5 applications par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – L’application oculaire, intrabuccale, ou intravaginale de la crme est contre-indique.
  – Le traitement doit tre dbut le plus tt possible, ds les premiers signes de l’infection.
  – La
  dure du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.
  – Il est recommand d’appliquer la crme en dbordant largement de la lsion.
  

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