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UNICORDIUM 300 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 25/6/1998
Dernière mise à jour : 19/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : RIOM LABORATOIRES-C.E.R.M.

  Produit(s) : UNICORDIUM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/6/1996
  2. publication JO de l’AMM 12/12/1996
  3. mise sur le march 22/5/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341045-4
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  14
  unit(s)
  PVC/alu
  jaune

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 3/7/1980
  2. agrment collectivits 22/1/1998
  3. inscription SS 22/1/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 121.47 F
  
  Prix public TTC : 146.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BEPRIDIL CHLORHYDRATE 300 mg
    monohydrat.

  Principes non-actifs

  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CELLULOSE excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • MACROGOL 8000 pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR CALCIQUE NON SELECTIF (PHENYLALKYLAMINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C08E-A02.
     Le bpridil est un antagoniste calcique, dot des proprits lectophysiologiques suivantes :
     – Il freine le courant calcique lent du potentiel d’action et, des concentrations suprieures, le courant sodique rapide.
     – Il diminue l’automatisme du noeud sinusal et la vitesse de conduction dans le noeud auriculoventriculaire.
     – Il bloque le courant potassique (effet de Classe III), ce qui prolonge le potentiel d’action et allonge les priodes rfractaires du ventricule ;.
     – Il bloque les canaux activs par les rcepteurs et module galement les effet intra-cellulaires du calcium ; il inhibe, en particulier le relargage du calcium partir du rticulum sarcoplasmique et inhibe l’ATPase mitochondriale.
     Les concentrations de bpridil auxquelles apparat un effet inotrope ngatif sont infrieures celles ncessaires pour dprimer la vitesse de monte des potentiels d’action lents : ceci suggre un site d’action intracellulaire.
     Chez l’homme, le bpridil :
     – rduit le travail cardiaque et diminue la consommation myocardique en oxygne ;
     – diminue la frquence cardiaque au repos (mthode de Holter) et/ou l’effort (preuves ergomtriques) ;
     – n’entrane pas de rduction du dbit cardiaque, l’effet inotrope ngatif modr tant compens par une diminution de la post-charge (vasodilatation) ;
     – amliore la tolrance clinique et lectrique et les performances l’effort standardis ;
     – prvient la survenue des crises d’angor d’effort et de repos ou en diminue la frquence ;
     – par voie intraveineuse, ralentit la frquence sinusale et allonge les priodes rfractaires effectives et fonctionnelles auriculaire, nodale et ventriculaire, abaisse les points de Wenckebach antro et surtout rtrograde.
     * Proprits pharmacocintiques :
     La biodisponibilit absolue du bpridil contenu dans les comprims est voisine de 56% l’tt d’quilibre. Le produit subit un important effet de premier passage hpatique. La prise de bpridil au cours du repas retarde l’apparition de la concentration maximale (tmax retard) mais ne modifie pas de faon significative la biodisponibilit.
     Le bpridil est li fortement aux protines plasmatiques (0.2% de forme libre dans le plasma).
     Le volume de distribution est lev (environ 13 l/kg).
     La demi-vie d’limination est longue est variable : en moyenne 74 heures (extrmes 42-101 heures).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement prventif des crises d’angine de poitrine.
  3. ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)

  Effets secondaires

  2. QT(ALLONGEMENT)
  3. ARYTHMIE VENTRICULAIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES
     BRADYCARDIE
     HYPOKALIEMIE
     SURDOSAGE
  4. TORSADE DE POINTES
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES
     BRADYCARDIE
     HYPOKALIEMIE
     SURDOSAGE
  5. DIARRHEE (RARE)
  6. CONSTIPATION
  7. DYSPEPSIE
  8. ANOREXIE
  9. NAUSEE
  10. NERVOSITE
  11. SENSATION DE VERTIGE
  12. TREMBLEMENT
  13. SOMNOLENCE
  14. ASTHENIE
  15. PRURIT
  16. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Rversible.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     De par ses proprits lectrophysiologiques (allongement de la repolarisation et proprits anti-arythmiques de classe I), le bpridil peut induire des troubles du rythme ventriculaire et en particulier des torsades de pointes que n’entranent pas les autres antiangineux antagonistes du calcium (cf Prcautions d’emploi).
     
     Le sujet g (60 ans et plus) est particulirement expos ce risque.
     
     L’hypokalimie, la bradycardie, un QT long congnital sont des facteurs favorisants et constituent des contre-indications.
  3. ESPACE QT(ALLONGEMENT)
     Le bpridil allonge gnralement l’espace QT (5 10 % en moyenne). Si cet allongement est excessif, il peut induire des troubles du rythme type de torsades de pointes. Aussi est-il recommand de pratiquer un lectrocardiogramme avant la mise sous traitement puis 2 4 semaines plus tard.
     
     En cas d’allongement de l’espace QT suprieur 20 % de sa valeur initiale (ou si l’espace QT dpasse 480 ms en valeur absolue), la dose de Cordium doit tre diminue. Si cet allongement persiste malgr la rduction de posologie, il conviendra d’arrter le traitement si ncessaire et de le reprendre ultrieurement une posologie moindre avec les mmes rgles de surveillance.
  4. BRADYCARDIE
     – La constatation d’une bradycardie infrieure 50 batt/min entranera une diminution de la posologie, voire un arrt momentan du traitement.
     
     – Eviter la coprescription avec des mdicaments bradycardisants
  5. SURVEILLANCE DE LA KALIEMIE
     Vrifier l’absence ou corriger avant l’instauration du traitement une ventuelle hypokalimie quelle qu’en soit la cause et surveiller la kalimie durant le traitement.
  6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
     Une surveillance particulire est recommande chez les patients prsentant un bloc auriculoventriculaire du premier degr.
  7. INSUFFISANCE RENALE ET HEPATIQUE
     Le bpridil doit tre administr avec prcaution chez les patients prsentant une insuffisance hpatique et/ou rnale svres.
  8. TROUBLES DU RYTHME
     De par ses proprits lectrophysiologiques (allongement de la repolarisation et proprits anti-arythmiques de classe I), le bpridil peut induire des troubles du rythme dont la survenue ncessite l’arrt du traitement.
  9. SUJET AGE
     L’utilisation de posologies faibles (maximum de 200 mg par jour) et une surveillance particulire sont recommandes chez le sujet g.
  10. GROSSESSE
      Le bpridil passe la barrire placentaire.
      
      Les tudes chez l’animal n’ont pas montr de risque toxique ou tratogne particulier. Toutefois, en l’absence de donnes pidmiologiques en clinique humaine, la prescription de bpridil au cours de la grossesse est dconseille.
  11. ALLAITEMENT
      En l’absence de donnes pidmiologiques en clinique humaine, la prescription de bpridil en cours d’allaitement est dconseille.

  Contre-Indications

  2. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
     Du 2me et 3me degr non appareill.
  3. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
  4. BRADYCARDIE
     infrieure 50 battement/min.
  5. ESPACE QT(ALLONGEMENT)
     Allongement congnital ou acquis.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce mdicament ne doit jamais tre prescrit en association avec d’autres substances pouvant provoquer la survenue de torsade de pointe ou au dantrolne.
     Ce mdicament est gnralement dconseill en association aux mdicaments suivants : laxatifs stimulants, terfnadine, astmizole, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine et esmolol.
  7. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  8. HYPERKALIEMIE
  9. INSUFFISANCE CARDIAQUE DECOMPENSEE
  10. HYPOTENSION SEVERE
      hypotension systolique infrieure 90 mmHg.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit tre institu en milieu hospitalier. Il doit comprendre, si ncessaire, en plus du lavage gastrique : atropine, traitement par agoniste bta-adrnergique et administration parentrale de magnsium. En
  cas de tachycardie ventriculaire avec QT long sur l’lectrocardiogramme de base, un entranement lectrosystolique peut tre indiqu pour acclrer la frquence cardiaque ; les antiarythmiques de classes I et III sont alors contre-indiqus.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Rserv l’adulte :
  – Chez l’adulte (moins de soixante ans), la posologie initiale est de deux cents milligrammes par jour (soit un comprim deux cents mg en une prise). Cette posologie pourra tre augmente trois cents mg par
  jour (ce qui constitue la dose maximum) si l’intervalle QT (mesure sur un lectrocardiogramme pratiqu deux quatre semaines aprs l’institution du traitement) est infrieur 480 ms, et si l’allongement de ce drnier reste infrieur 20% de sa valeur
  initiale.
  Chez le sujet g (soixante ans et plus), et chez les patients atteints d’insuffisance hpatique et/ou rnale, la posologie est de cent mg par jour (soit un comprim cent mg en une prise).
  Exceptionnellement, cette posologie pourra tre
  augmente deux cents mg par jour (ce qui constitue la dose maximum) si l’intervalle QT (mesur sur un lectrocardiogramme pratiqu deux quatre semaines aprs l’institution du traitement) est infrieur 480 ms, et si l’allongement de ce drnier
  reste infrieur 20% de sa valeur initiale. Dans ce cas, un nouveau contrle lectrocardiographique sera pratiqu deux quatre semaines aprs le changement de la posologie, afin de s’assurer que l’intervalle QT reste en de de 480 ms.
  En l’absence de
  donnes cliniques, il n’est pas recommand d’administrer le bpridil chez l’enfant.
  .
  Mode d’emploi :
  Le comprim doit tre aval avec un peu de liquide au cours d’un repas.

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