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CYANOKIT 2.5 g lyophilisat et solution pour usage parentral

Introduction dans BIAM : 16/7/1998
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LIPHA SANTE

  Produit(s) : CYANOKIT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/5/1996
  2. publication JO de l’AMM 14/12/1996
  3. mise sur le march 1/5/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341071-5
  
  2
  flacon(s) de lyophilisat
  250
  ml
  verre
  
  2
  flacon(s) de solvant
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 8/2/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 2 ncessaires de transfert
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
  heure(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 2500 F
  
  Prix public TTC : 3835 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • HYDROXOCOBALAMINE 2.50 g
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE 0
    QS pH 4

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDOTE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V03A-B33
     – L’hydroxycobalamine est un antidote d’action rapide par complexation des cyanures sous forme de cyanocobalamine atoxique.
     – L’hydroxycobalamine ractive les enzymes de la chaine respiratoire mitochondriale, cible essentielle de la toxicit des cyanures.
     – Les donnes in vitro et in vivo dmontrent galement la capacit de l’hydroxycobalamine restaurer des fonctions comples, profondment altres par le cyanure, aussi bien sur organe isol que sur animal entier ou bien en prvenir la toxicit notamment myocadique et neurologique, que ce soit aprs intoxication aigu ou chronique.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Par voie veineuse, chez le sujet non intoxiqu, l’hydroxycobalamine a un volume apparent de distribution limit et une limination essentiellement rnale sous forme inchang. La demi-vie plasmatique d’limination varie de 3 19 heures (moyenne : 10 heures). Il n’a pas t dcrit d’accumulation dans l’organisme.
     Chez l’intoxiqu, la cintique de l’hydroxycobalamine reflte son limination propre et sa complexation avec les cyuanures sous forme de cyanocobalamine. Mme pour les fortes doses d’hydroxycobalamine, l’exprience montre une limination totale par voie rnale de l’hydroxycobalamine sous forme inchange et sous forme de cyanocobalamine.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement antidotique des intoxications aigus par :
     – l’acide cyanhydrique et ses drivs,
     – les produit induisant la formation de cyanure
     la suite :
     – d’exposition aux fumes d’incendie,
     – d’ingestion,
     – d’inhalation ou de projection,
     – de l’administration de nitroprussiate de sodium.
  3. INTOXICATION PAR LES CYANURES

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     L’efficacit antidotique de l’hydroxycobalamine dpend de sa rapidit d’emploi et d’administration de la dose ncessaire la neutalisation des effets du cyanure : l’hydroxycobalamine doit donc tre utilis le plus rapidement possible (en urgence sur les lieux mmes de l’accident) et dose suffisante pour exercer son action antidotique.
     
     L’hydroxycobalamine peut tre utilise sans attendre les rsultats du prlvement effectu en vue du dosage du cyanure. La posologie est dtermine par l’tat clinique du patient et son volution.
  3. TRAITEMENT ASSOCIE
     L’administration de l’hydroxycobalamine ne se substitue pas l’oxygnothrapie, elle ne doit notamment pas en retarder la mise en route.
  4. GROSSESSE
     Il n’existe pas de donnes suffisantes tant chez l’animal que chez l’homme permettant de prdire avec certitude les consquences de l’administration de fortes doses d’hydroxycobalamine sur le foetus et le droulement de la grossesse. Nanmoins, l’administration d’hydroxycobalamine dose antidotique durant la grossesse doit tre discute en fonction de la gravit de l’tat clinique et l’effet thrapeutique escompt.
     
     Les femmes enceintes ayant t traites par Cyanokit devront faire l’objet d’une surveillance accrue durant leur grossesse.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A LA VITAMINE B 12
     L’hypersensibilit connue la vitamine B12 est une contre-indication de principe qui doit tre discute en regard du risque vital de l’intoxication.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Adultes :
  La dose initiale est de cinq grammes d’hydroxycobalamine (soit environ soixante dix mg/kg). Cette dose peut tre rpte une, voire deux fois, selon la gravit de ltat clinique ; la quantit habituelle administre est de
  cinq dix g.
  – Enfants :
  L’exprience acquise indique que la dose initiale, rapporte au poids corporel, est la mme que pour l’adulte. Cette dose peut tre rpte une, voire deux fois, selon la gravit de ltat clinique.
  .
  Mode d’emploi :
  – Voie
  intraveineuse stricte.
  – La dose initiale sera administre par perfusion rapide (25 30 mn) de la solution d’hydroxycobalamine reconstitue et sera utilise en urgences sur les lieux mmes de l’accident.
  – Les doses supplmentaires requises selon la
  gravit du tableau clinique seront perfuses par voie intraveineuse plus lente de l’ordre de 30 minutes 2 heures.
  – Ne pas mlanger la solution d’hydroxycobalamine avec une solution de thiosulfate.
  – A l’aide de ncessaire de transfert, introduire 100
  ml de solution injectable strile et apyrogne de NaCl 0.9% dans un flacon de lyophilisat. Agiter nergiquement.

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