NIFEDIPINE MERCK LP 20 mg comprims libration prolonge

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NIFEDIPINE MERCK LP 20 mg comprims libration prolonge

Introduction dans BIAM : 30/7/1998
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : MERCK GENERIQUES

    Produit(s) : NIFEDIPINE MERCK

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 20/1/1998
    2. mise sur le march 30/7/1998
    3. publication JO de l’AMM 30/7/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 345687-0

    3
    plaquette(s) thermoforme(s)
    10
    unit(s)
    PVC/PVDC/alu

    Evénements :

    1. agrment collectivits 30/6/1998
    2. inscription SS 30/6/1998


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix public TTC : 41.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C08C-A05.
      La nifdipine inhibe de trs faibles concentrations la pntration et la diffusion des ions calcium dans les cellules du muscle lisse.
      Le calcium joue un rle sur l’activation du couplage excitation-contraction. En inhibant le tonus artriel par ce mcanisme, la nifdipine entrane une vasodilatation, en abaissant les rsistances artriolaires et le niveau de pression artrielle.
      Cette vasodilatation s’accompagne :
      – d’une augmentation du diamtre artriel,
      – d’une prservation, voire d’une augmentation des flux sanguins priphriques et des dbits locorgionaux (rnal, crbral),
      – d’une augmentation de la compliance artrielle (distensibilit).
      En administration chronique :
      Il n’a pas t observ de variation nette du systme rnine-angiotensine-aldostrone, ni de prise de poids sous traitement prolong; ces lments sont en faveur d’une absence de rtention hydrosode.
      L’acclration de la frquence cardiaque n’est pas observe.
      En administration aigu : la rduction de pression artrielle est lie au niveau du taux plasmatique de nifdipine.
      * Proprits pharmacocintiques :
      Dans sa forme LP, la nifdipine se trouve sous une forme microcristalline vitesse de dissolution lente. Sa rsorption est donc plus lente que celle de la forme immdiate.
      Aprs administration orale, la nifdipine est presque entirement absorbe (95%).
      La concentration plasmatique est maximale 2 4 heures aprs l’administration.
      Un ‘crtement’ du pic de concentration et un ralentissement de l’limination sont la consquence de la rduction de la vitesse de rsorption. La demi-vie apparente d’limination de la forme LP varie de 6 11 h.
      La biodiponibilit absolue de la nifdipine administre par voie orale est d’environ 50% en raison d’un effet de premier passage hpatique. La prise simultane de nourriture conduit ralentir mais non diminuer l’absorption.
      La fixation protique est de 90 95%.
      Chez l’homme, la nifdipine est presque entirement mtabolise au niveau du foie en plusieurs mtabolites inactifs.
      80 90% de la substance sont limins par le rein, plus de 90% de cette quantit se retrouvent dans les urines de 24 heures; 15% environ sont limins par les fces.
      Il n’y a donc pas d’accumulation de la molcule dans l’organisme aprs prise rpte de la forme LP.
      La nifdipine n’est pas dialysable.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Hypertension artrielle.
    3. HYPERTENSION ARTERIELLE

    Effets secondaires

    2. COMMENTAIRE GENERAL
      Les effets indsirables se manifestent plutt au dbut du traitement. Ils sont pour la plupart bnins et disparaissent ds l’arrt de celui-ci.
    3. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
    4. ROUGEUR DE LA FACE
    5. CEPHALEE
    6. BOUFFEE DE CHALEUR
    7. SENSATION DE VERTIGE
      Pouvant tre li une hypotension.
    8. HYPOTENSION ARTERIELLE
    9. ASTHENIE
    10. REACTION ALLERGIQUE
    11. GINGIVITE (RARE)
      Rgressant l’arrt du traitement.
    12. ANGOR
      Ainsi que les autres substances vasodilatatrices, la nifdipine peut entraner chez le coronarien des douleurs angineuses survenant dans les 30 minutes suivant la prise . Elles imposent l’arrt du traitement.
    13. CHOLESTASE
      Des atteintes fonctionnelles hpatiques telle qu’une cholestase intrahpatique peut survenir sous nifdipine dans des cas exceptionnels. Elles sont rversibles l’arrt du mdicament.
    14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Des atteintes fonctionnelles hpatiques telle qu’une augmentation des transaminases peut survenir sous nifdipine dans des cas exceptionnels. Elles sont rversibles l’arrt du mdicament.

    Précautions d’emploi

    2. HYPOVOLEMIE
      La prudence est recommande chez les patients dans des conditions hmodynamiques prcaires de type hypovolmie.
    3. COLLAPSUS
      La prudence est recommande chez les patients dans des conditions hmodynamiques prcaires de type collapsus.
    4. TROUBLES CARDIAQUES
      La prudence est recommande chez les patients dans des conditions hmodynamiques prcaires de type dysfonctionnement systolique svre du ventricule gauche.

      La nifdipine n’affecte pas la conduction cardiaque. Cependant, par rfrence aux autres antagonistes calciques, la prudence s’impose en cas de dysfonctionnement sinusal et d’anomalie de la donduction.
    5. CHOC CARDIOGENIQUE
      La prudence est recommande chez les patients dans des conditions hmodynamiques prcaires de type choc cardiognique.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Du fait de son mtabolisme hpatique, le nifdipine doit tre administre avec prcaution chez les insuffisants hpatiques.
    7. CONSTIPATION
      En cas de constipation svre, il est conseill d’administrer des lubrifiants pour viter l’aggravation excessive de la constipation.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    3. INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
      de moins de 1 mois.
    4. ANGOR INSTABLE
    5. GROSSESSE (relative)
      Les tudes ralises chez l’animal ont mis en vidence des effets tratogne et foetotoxique de la nifdipine.
      Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la nifdipine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
      En consquence, l’utilisation de la nifdipine est dconseille pendant la grossesse. Cet lment ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.
    6. ALLAITEMENT (relative)
      La nifdipine passe dans le lait maternel. En consquence, par mesure de prcaution, il convient d’viter, si cel est possible, l’administration de ce mdicament chez la femme qui allaite.
    7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Associations dconseilles avec le dantrolne (perfusion) ou avec la ciclosporine.

    Surdosage

    Traitement

    De faibles surdosages peuvent entraner une augmentation de la frquence cardiaque.Si le surdosage est dtect prcocment: lavage gastrique et surveillance en unit de soins intensifs.Traitement symptomatique.
    – En cas d’intoxication aigu (surdosage
    massif), une perfusion de gluconate de calcium semble indique.
    Veiller au maintien du rythme, de la conduction et du dbit cardiaque. Une hypotension importante peut tre contrle par perfusion IV de tout mode d’expansion volmique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Un comprim deux fois par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    Avaler le comprim sans le croquer avec un peu de liquide.

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