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URICOZYME 1000 UCB/ml poudre et solvant pour solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 8129 CB
  nom ancien – URICOSYDASE

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)

  Produit(s) : URICOZYME

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/2/1972
  2. publication JO de l’AMM 20/2/1973
  3. mise sur le march 15/2/1975
  4. validation de l’AMM 30/12/1997
  5. rectificatif d’AMM 4/6/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 320649-8
  
  5
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml
  verre
  
  5
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 22/8/1974

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6
  heure(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 370.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • URATE OXYDASE 1000 UCB
    UCB : Units Clin byla

  Principes non-actifs

  • AZAXANTHINE excipient
  • CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • MALIQUE ACIDE excipient du solvant
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient du solvant
  • TROMETAMOL excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIGOUTTEUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M04A-X01.
     Hypo-uricmiant par uricolyse.
     L’urate-oxydase, enzyme protique extraite de la culture d’Aspergillus flavus, entrane la dgradation de l’acide urique en allantone, dix fois plus soluble que l’acide urique et donc limine par voie rnale.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Aprs injection des sujets sains de 1000 units d’urate-oxydase par voie intraveineuse, l’activit urate-oxydase du plasma persiste pendant 5 7 jours.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hyperuricmies svres au cours des hmopathies traites par les cytolytiques.
     – Hyperuricmies svres, primitives ou secondaires, en cas de risque d’insuffisance rnale aigu.
  3. HYPERURICEMIE

  Effets secondaires

  2. FIEVRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE
     TERRAIN ALLERGIQUE
  3. URTICAIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE
     TERRAIN ALLERGIQUE
  4. EOSINOPHILIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE
     TERRAIN ALLERGIQUE
  5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE
     TERRAIN ALLERGIQUE
  6. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE
     TERRAIN ALLERGIQUE
  7. BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE
     TERRAIN ALLERGIQUE
  8. CRISE DE GOUTTE (RARE)
     Accs goutteux, rares mais possible malgr la prise concomitante de colchicine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Manifestations allergiques :
     La survenue de manifestations allergiques impose l’arrt immdiat et dfinitif du traitement.
  3. VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE
     La voie intraveineuse directe favorise la survenue de ractions allergiques, il est donc conseill de l’viter.
  4. RECOMMANDATION
     Une association la colchicine est souhaitable chez les patients symptomatiques (goutteux) durant les premiers jours du traitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. DEFICIT EN G6PD
  4. GROSSESSE (relative)
     Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un effet malformatif ou foetotoxique de l’urate-oxydase lorsqu’il est administr en cours de grossesse.
     Une lvation de l’acide urique est frquemment observe au cours des toxmies gravidiques mais ne ncessite pas de traitement spcifique.
     En consquence, l’utilisation de l’urate-oxydase est dconseille pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de donnes sur le passage de l’urate-oxydase dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill au cours du traitement.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – En hmatocancrologie :
  Chez l’adulte et chez l’enfant : 100 units/kg/jour.
  – Autres indications :
  1000 2000 units en une injection journalire.
  .
  .
  Incompatibilits Physicochimiques :
  Ne pas mlanger ce mdicament avec des
  solutions acides.

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