AMOPHAR 1 g poudre pour suspension buvable en sachet
AMOPHAR 1 g poudre pour suspension buvable en sachet
Introduction dans BIAM : 6/8/1998
Dernière mise à jour : 12/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
sachet
Etat : commercialis
Laboratoire : DAKOTA PharmProduit(s) : AMOPHAR
Evénements :
- octroi d’AMM 17/12/1997
- mise sur le march 9/7/1998
- publication JO de l’AMM 30/7/1998
- rectificatif d’AMM 12/8/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 345419-6
6
sachet(s)
2.50
g
papier/alu/PEEvénements :
- inscription SS
- agrment collectivits 17/6/1998
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 13.30 F
Prix public TTC : 21.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
Par poids : 2.50
g- AMOXICILLINE 1000 mg
Soit forme de 1148 mg d’Amoxicilline trihydrate
- BENZOATE DE SODIUM excipient
- CITRATE DE SODIUM excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- AROME MANDARINE aromatisant
- SACCHAROSE excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
* Proprits pharmacodynamiques :
Antibiotique anti-bactrien de la famille des bta-lactamines du groupe des aminopnicillines.
Le spectre antibactrien naturel de l’amoxicilline est le suivant :
– A/ Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables,
S. pneumoniae pnicilline-sensibles,
E. faecalis, L. monocytogenes, C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella, N. meningitidis, B. pertussis, Clostridium sp., P. acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema, S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans, H. pylori (L’radication de Helicobacter pylori s’accompagne d’une cicatrisation et d’une rmission prolonge de la maladie ulcreuse gastroduodnale. L’radication bactriologique n’est obtenue des taux satisfaisants que par l’association de deux antibiotiques un anti-scrtoire).
– B/ Espces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
E. faecium, S. pneumoniae pnicilline I ou R, E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae, H. influenzae, N. gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella, Capnocytophaga, Porphyromonas.
– C/ Espces rsistantes (CMI suprieure 16 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
Staphylocoques, B. catarrhalis, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii, P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
Nocardia sp., Campylobacter sp., Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactries, B. fragilis.Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0,12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut dpasser 50 %.* Proprits pharmacocintiques :
Absorption : prise par voie orale, l’amoxicilline est rsorbe 80%. Cette rsorption n’est pas influence par les aliments.
Distribution :
– Le pic srique, 2 heures aprs la prise, atteint un taux de 7 10 mg/l pour une prise de 500 mg et de 13 15 mg/l pour une prise de 1 g. Les taux sriques augmentent avec la dose.
– Chez le sujet dont les fonctions rnales sont normales, la demi-vie es de 1 heure en moyenne.
– Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : prsence d’antibiotique taux thrapeutiques constate dans les scrtions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les sreuses, l’oreille moyenne.
L’amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, en fonction des concentrations sriques : entre 1,5 et 3 heures aprs la prise de 1 g. d’amoxicilline chez l’adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyenne de 3 4 microgrammes par gramme.
– L’amoxicilline traverse la barrire placentaire et passe dans le lait maternel.
– Taux de liaison aux protines : 17%.
Biotransformation : L’amoxicilline est en partie transforme dans l’organisme en acide pnicilloque correspondant. On retrouve environ 20% de la dose administre sous cette forme dans les urines.
Excrtion : La partie absorbe est excrte sous forme active :
– en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 80% de la dose absorbe) ;
– dans la bile (5 10%).
- ***
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l’ amoxicilline. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles :
— chez l’adulte et l’enfant :
– en traitement initial des :
* pneumopathies aigus,
* surinfections de bronchites aigus et exacerbation des bronchites chroniques,
* infections ORL (otite,sinusite, angine) et stomatologiques,
* infections urinaires,
* infections gnitales masculines et infections gyncologiques,
* infections digestives et biliaires.
* la maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (rythme chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (rythme chronique migrant associ des signes gnraux : asthnie, cphales, fivre, arthalgies…),
– en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicmies,
– en traitement prophylactique de l’endocardite bactrienne.
— chez l’adulte uniquement :
– en association un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazol), et un antiscrtoire, radication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcreuse gastro-duodnale (aprs preuve endoscopique de la lsion et de l’infection).Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens.
- PNEUMONIE BACTERIENNE
- MALADIE DE LYME
- INFECTION A HELICOBACTER PYLORI
- ENDOCARDITE BACTERIENNE
- SEPTICEMIE
- ENDOCARDITE BACTERIENNE(PREVENTION)
- REACTION ALLERGIQUE
Notamment urticaire, osinophilie, oedme de quincke, gne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique. - URTICAIRE
Manifestation allergique. - EOSINOPHILIE
Manifestation allergique. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Manifestation allergique. - GENE RESPIRATOIRE
Manifestation allergique. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
Manifestation allergique. - ERUPTION MACULOPAPULEUSE
Cutane d’origine allergique ou non. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
Quelques cas. - ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
Quelques cas. - DERMATOSE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
Quelques cas de dermatite bulleuse. - DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
Quelques cas. - TROUBLE DIGESTIF
Nauses, vomissements, diarrhes, candidose. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CANDIDOSE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Modre et transitoire.
Manifestation d’origine immunoallergique. - ANEMIE
Rversible.
Manifestation d’origine immunoallergique. - LEUCOPENIE
Rversible.
Manifestation d’origine immunoallergique. - THROMBOPENIE
Rversible.
Manifestation d’origine immunoallergique. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
Manifestation d’origine immunoallergique. - ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
Quelques cas rapports aprs administration d’amoxicilline.
- MISE EN GARDE
– La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
– Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par les pnicillines A.
Bien que ces accidents soient plus frquents aprs injection parentrale, ils peuvent aussi exceptionnellement survenir aprs ingestion des produits.
L’administration de pnicilline ncessite donc un interrogatoire pralable.
Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
– L’allergie aux pnicillines est croise avec l’allergie aux cphalosporines dans 5 10% des cas. Ceci conduit proscrire les pnicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux cphalosporines.
– Traitement de la maladie de Lyme : des ractions de Jarish-Herxheimer peuvent survenir. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie (cf Posologie) - HYDRATATION CORRECTE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESEn cas d’administration de doses leves d’amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit tre assur, pour rduire les risques de cristallurie.
- REGIME HYPOSODE
Ce mdicament contient 22 mg de sodium par sachet : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict. - DIABETE
Ce mdicament contient 1,2 g de saccharose par sachet : en tenir compte dans la ration journalire. - GROSSESSE
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’amoxicilline. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
En consquence, l’amoxicilline peut tre prescrite pendant la grossesse si besoin. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantits ingres trs infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le mdicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose, ou d’ruption cutane chez le nourrisson.
- HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
Ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des btalactamines (pnicillines et cphalosporines). - HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
Ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des btalactamines (pnicillines et cphalosporines). - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas d’allergie l’un des constituants, autre que les antibiotiques. - MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
Risque accru de phnomnes cutans. - INTOLERANCE AU SACCHAROSE
En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou dficit en sucrase-isomaltase. - ASSOCIATION AU METHOTREXATE (relative)
Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis (cf Interactions).
- TEST DE COOMBS
Une positivation du test de coombs direct a t obtenue en cours de traitement par des btalactamines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traits par l’amoxicilline. - GLUCOSE SANGUIN
A de trs fortes concentrations, l’Amoxicilline tend diminuer les rsultats des dosages de la glycmie. - PROTEINES SANGUINES
A trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend interfrer dans les dterminations du taux de protides totaux du srum par raction colore. - GLUCOSE URINAIRE
Méthode :
COLORIMETRIEA de trs fortes concentrations, l’Amoxicilline tend donner une raction colore faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.
Signes de l’intoxication :
- TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
- TROUBLE RENAL
- CRISTALLURIE
- TROUBLE DIGESTIF
- ENCEPHALOPATHIE
- TROUBLE DE LA CONSCIENCE
- MOUVEMENT ANORMAL
- CRISE CONVULSIVE
Traitement
L’amoxicilline peut tre limine par hmodialyse.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Rserv pour les posologies suprieures ou gales 2 g/jour
Il existe d’autres prsentations d’amoxicilline, adaptes aux enfants, et aux posologies infrieures 2 g par jour chez l’adulte.Posologie :
Chez le sujet fonction rnale normale :
I/
Adulte :
– La posologie usuelle est de 1 -1,5 ou 2 g/jour en 2 3 prises.
– Cas particuliers :
* angines : 500 mg toutes les12 heures pendant 10 jours.
Dans l’angine agu streptococcique, un traitement de six jours la posologie de 2 g par jour en 2
prise assure l’radication du streptocoque.
* pneumopathies aigus : 3 g/jour, soit 1 g toutes les 8 heures.
* maladie de Lyme :
> rythme chronique migrant strictement isol : 4 g par 24 heures.
> en cas de manifestations systmiques voquant une
dissmination hmatogne de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent tre augmentes jusqu’ 6 g par 24 heures ; la dure de traitement sera de 15 21 jours.
* endocardites et septicmies (relais de la voie injectable) : la posologie peut tre
augmente jusqu’ six grammes par 24 heures en au moins trois prises.
* En prophylaxie de l’endocardite bactrienne :
> protocole oral : trois grammes en prise unique, administrs dans l’heure qui prcde le geste risque.
> relais du protocole
parentral : un gramme per os six heures aprs l’administration parentrale.
* radication de Helicobacter en cas de maladie ulcreuse gastro-duodnale : sont recommands, les schmas posologiques suivants :
> amoxicilline 1 g matin et soir, associ
clarithromycine 500 mg matin et soir, et omprazole 20 mg matin et soir, pendant sept jours, puis 20 mg d’omprazole par jour pendant trois semaines supplmentaires en cas d’ulcre duodnal volutif ou trois cinq semaines supplmentaires en cas
d’ulcre gastrique volutif,
ou
> amoxicilline 1 g matin et soir, associ clarithromycine 500 mg matin et soir, et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant sept jours, puis 30 mg de lansoprazole par jour pendant trois semaines supplmentaires en cas
d’ulcre duodnal volutif ou trois cinq semaines supplmentaires en cas d’ulcre gastrique volutif.
L’efficacit du traitement dpend du respect du schma posologique, notamment de la prise de la trithrapie durant les sept premiers jours.
II/
Enfant :
– La posologie usuelle est la suivante :
* pour l’enfant de moins de 30 mois : 50 mg/kg/jour 100 mg/kg/jour, en 3 prises espaces de 8 heures.
* pour l’enfant de plus de 30 mois : 25 mg/kg/jour 50 mg/kg/jour en 2 ou mieux 3 prises sans
dpasser la posologie de 3 g/jour.
Pour les infections plus svres, ainsi que pour les endocardites et septicmies (en relais de la voie injectable) : la posologie peut tre augmente jusqu’ 150 mg/kg/jour en 3 ou 4 prises sans dpasser 6 g/jour.
–
Cas particuliers :
* maladie de Lyme :
> rythme chronique migrant strictement isol : 50 mg/kg/24 h.
> en cas de manifestations systmiques voquant une dissmination hmatogne de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent tre augmentes jusqu’ 6
g ; la dure de traitement sera de 15 21 jours.
* En prophylaxie de l’endocardite bactrienne :
> protocole oral : 75 mg/kg en prise unique, administrs dans l’heure qui prcde le geste risque.
> relais du protocole parentral : 25 mg/kg per os six
heures aprs l’administration parentrale.Sujet insuffisant rnal :
Administrer une premire dose de charge (D0) quivalente la dose normalement prescrite puis, selon le degr de svrit de la pathologie :
– Chez les malades dont la clairance de
la cratinine est suprieure 30 ml/min, aucune adaptation posologique : continuer le traitement avec la dose habituelle et la frquence recommande.
– Chez les malades dont la clairance de la cratinine est comprise entre 10 et 30 ml/min, administrer
une dose gale la moiti de D0 toutes les 12 heures.
– Chez les malades dont la clairance de la cratinine est infrieur 10 ml/min, administrer une dose gale la moiti de D0 toutes les 24 heures.
En cas d’hmodialyse, administer D0 puis la moiti
de D0 par jour. Les jours de dialyse, administrer une dose quivalente la moiti de D0 aprs la sance de dialyse.Mode d’emploi :
Ce mdicament peut tre pris pendant ou entre les repas.
Verser le contenu du sachet dans un demi verre d’eau.