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AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg/5 ml poudre et solution pour prparation injectable (IM) (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/8/1998
Dernière mise à jour : 27/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PANPHARMA

  Produit(s) : AMOXICILLINE PANPHARMA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/12/1996
  2. publication JO de l’AMM 4/6/1997
  3. mise sur le march 1/1/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 342284-2
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 3/7/1997

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 12.10 F

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 560120-1
  
  25
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  verre
  
  25
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • AMOXICILLINE SODIQUE 531.50 mg
    Quantit correspondant 500 mg d’Amoxicilline.

  Principes non-actifs

  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
     L’ Amoxicilline est un antibiotique antibactrien de la famille des bta-lactamines du groupe des aminopnicillines.
     Le spectre antibactrien naturel de l’amoxicilline est le suivant :
     1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mcg/ml).
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
     Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables,
     S. pneumoniae pnicilline-sensibles,
     E. faecalis, L. monocytogenes, C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella,
     N. meningitidis, B. pertussis, Clostridium sp., P. acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema,
     S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans.
     2 / Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     E. faecium, S. pneumoniae peni-I ou R,
     E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae,
     H. influenzae, N. gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella,
     Capnocytophaga, Porphyromonas.
     3 / Espces rsistantes (CMI suprieure 16 mcg/ml).
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     Staphylocoques, B. catarrhalis, Klebsiella pneumoniae et oxytoca,
     Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii, P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
     Nocardia sp., Campylobacter sp.
     Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactries,
     B. fragilis.
     NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut dpasser 50 %.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Distribution :
     Concentrations sriques : aprs injection intramusculaire : le produit est bien rsorb ; le solvant utilis augmente la rsorption (pic plus prcoce et plus lev qu’avec le solvant aqueux).
     Le pic srique, atteint en 45 60 minutes, est de 22 mcg/ml aprs injection IM de 1 g et de 11 mcg/ml aprs injection IM de 500 mg.
     Demi-vie plasmatique :
     . chez le sujet dont les fonctions rnales sont normales : 1 heure en moyenne ;
     . chez le sujet anurique : 16 heures ;
     . chez le sujet sous hmodialyse : 3.6 heures.
     Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : prsence d’antibiotique concentrations thrapeutiques, constate dans les scrtions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les sreuses, l’oreille moyenne.
     L’amoxicilline traverse la barrire placentaire et passe dans le lait maternel.
     Taux de liaison aux protines : 17%.
     – Biotransformation :
     L’amoxicilline est trs partiellement transforme dans l’organisme en l’acide pnicilloque correspondant (20% de la dose administre sont retrouvs dans les urines sous cette forme coreespondant une dgradation in situ).
     – Excrtion :
     La fraction absorbe est excrte sous forme active :
     * dans les urines, en grande partie (en 6 heures environ, 70 80% de la dose absorbe),
     * dans la bile (5 10%).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l’Amoxicilline. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles dans leurs manifestations :
     – respiratoires,
     – ORL et stomatologiques,
     – rnales et urognitales,
     – gyncologiques,
     – digestives et biliaires,
     – mninges (bon passage de la barrire mninge) .
     – septicmiques et endocarditiques.

  Effets secondaires

  2. URTICAIRE
     Manifestation allergique.
  3. EOSINOPHILIE
     Manifestation allergique.
  4. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
     Manifestation allergique.
  5. GENE RESPIRATOIRE
     Manifestation allergique.
  6. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Manifestation allergique.
  7. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
     D’origine allergique ou non.
  8. NAUSEE
  9. VOMISSEMENT
  10. DIARRHEE
  11. CANDIDOSE
  12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Modre et transitoire. Manifestation d’origine immunoallergique.
  13. ANEMIE
      Rversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
  14. LEUCOPENIE
      Rversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
  15. THROMBOPENIE
      Rversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
  16. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
      Manifestation d’origine immunoallergique.
  17. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas ont t rapports.
  18. ENCEPHALOPATHIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
      FORTE DOSE

      L’administration de fortes posologies de bta-lactamines en particulier chez l’insuffisant rnal, peut entraner des encphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
     
     – Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par les Pnicillines A.
     
     L’administration de pnicilline ncessite donc un interrogatoire pralable.
     
     Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
     
     – L’allergie aux pnicillines est croise avec l’allergie aux cphalosporine da 5 10% des cas. Ceci conduit proscrire les pnicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux cphalosporines.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine.
  4. NOURRISSONS DE MOINS DE 3 MOIS
     Chez le nourrisson de moins de 3 mois, ne pas administrer plus de 1 ml/kg/l de solvant intramusculaire, soit 30 mg/kg/jour d’alcool benzylique, ou utiliser comme solvant de l’eau pour prparations injectables.
  5. REGIME HYPOSODE
     Tenir compte de la teneur en sodium : 31.5 mg soit 1.35 mEq par flacon.
  6. ALLAITEMENT
     L’amoxicilline passe dans le lait maternel, en consquence une suspension de l’allaitement doit tre envisage.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
  3. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
     Risque accru de phnomnes cutans.
  4. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
     Risque accru d’accidents cutans.

  Examen Perturbe

  2. GLUCOSE SANGUIN
     A de trs fortes concentrations, l’Amoxicilline tend diminuer les rsultats des dosages de la glycmie.
  3. PROTEINES SANGUINES
     A trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend interfrer dans les dterminations du taux de protides totaux du srum par raction colore.
  4. GLUCOSE URINAIRE
     Méthode :
     COLORIMETRIE

     A de trs fortes concentrations, l’Amoxicilline tend donner une raction colore faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucune manifestation de surdosage n’a encore t rapporte.
  Les manifestations plausibles pourraient tre d’ordre neuropsychique.
  En cas de surdosage, l’amoxicilline peut tre limine par hmodialyse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Selon la gravit :
  – Adulte : deux grammes par jour, soit une injection de un gramme deux fois par jour.
  – Enfant : cinquante milligrammes par kg et par jour soit, en moyenne, une injection de cinq cents milligrammes deux fois par
  jour.
  – Nourrisson : cinquante milligrammes par kg et par jour ; Prcautions d’emploi pour l’utilisation du solvant intramusculaire chez le nourrisson de moins de trois mois.
  .
  Mode d’emploi :
  Voie intramusculaire :
  – Ne pas injecter plus de un gramme
  d’Amoxicilline la fois chez l’adulte.
  – Ne pas injecter plus de vingt cinq milligrammes par kg la fois chez l’enfant.
  La poudre d’Amoxicilline contenue dans le flacon de un g ou de cinq cents mg sera dissoute dans le mme volume de solvant pour
  injection intramusculaire : 5 ml.
  Agiter jusqu’ dissolution complte.
  Lors de la mise en solution, on peut observer une lgre coloration rose transitoire qui vire au jaune ple ou une faible opalescence.
  Une fois prpare, la solution pour injection
  intramusculaire doit tre injecte immdiatement.
  Le solvant utilis rend l’injection indolore.
  Il est vivement dconseill d’ajouter la solution d’Amoxicilline, un autre produit injectable, notamment un corticode.
  ATTENTION : Ne pas utiliser par
  voie intraveineuse le solvant intramusculaire.
  .
  Grossesse :
  L’amoxicilline peut tre prescrite si ncessaire n’importe quel moment de la grossesse.
  

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