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LOPERAMIDE RATIOPHARM 2 mg comprims plliculs

Introduction dans BIAM : 7/10/1998
Dernière mise à jour : 7/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 8 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LAFON RATIOPHARM

  Produit(s) : LOPERAMIDE RATIOPHARM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/5/1997
  2. publication JO de l’AMM 10/12/1997
  3. mise sur le march 10/9/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343616-9
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 25/9/1997
  2. inscription SS 25/9/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.29 F
  
  Prix public TTC : 21.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LOPERAMIDE CHLORHYDRATE 2 mg
    Correspondant 1.86 mg de Lopramide base

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • COPOLYVIDONE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • MACROGOL 6000 pelliculage
  • EMULSION DE SILICONE pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDIARRHEIQUE (RALENTISSEUR DU TRANSIT INTESTINAL) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07D-A03.
     – Analogue structurel des opiacs.
     – Activit antiscrtoire par augmentation du flux hydro-lectrolytique de la lumire intestinale vers le ple plasmatique de l’entrocyte et rduction du flux inverse.
     – Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
     – Effets rapides et durables.
     – Respecte les caractres bactriologiques et parasitologiques des selles.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Le lopramide est peu rsorb par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hpatique.
     Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml aprs l’administration d’environ 8 mg de lopramide par jour).
     Chez l’homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
     Le lopramide est principalement mtabolis par le foie, et sa demi-vie d’limination est de 10 15 heures. Son limination se fait essentiellement dans les fces.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des diarrhes aigus et chroniques.
     Le traitement ne dispense pas de mesures dittiques et d’une rhydratation si elle est ncessaire.
     L’importance de la rhydratation par solut de rhydratation orale ou par voie intraveineuse doit tre adapte l’intensit de la diarrhe, l’ge et des particularits du patient (maladies associes…).
  3. DIARRHEE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Et/ou distension abdominale.
  3. OCCLUSION INTESTINALE (TRES RARE)
     Risque major dans le cas o les informations concernant la prescription n’ont pas t respectes.
  4. DOULEUR ABDOMINALE
  5. METEORISME
  6. NAUSEE
  7. VOMISSEMENT
  8. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  9. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Y compris rash cutan.
  10. ASTHENIE
  11. SOMNOLENCE
  12. VERTIGE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Si au bout de deux jours la diarrhe persiste, la conduite tenir devra tre rvalue et la ncessit d’une rhydratation par solut de rhydratation orale ou par voie intraveineuse devra tre envisage.
  3. DYSENTERIES
     Le lopramide ne doit pas tre utilis comme traitement de premire intention dans les dysentries aigus avec prsence de sang dans les selles et fivre importante.
  4. ANTIBIOTHERAPIE A LARGE SPECTRE
     Le lopramide ne doit pas tre utilis en cas de diarrhe survenant au cours d’un traitement antibiotique large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entrainant une stase fcale doit tre vit.
  5. ARRET DU TRAITEMENT
     En rgle gnrale, le lopramide ne doit pas tre utilis lorsqu’une inhibition du pristaltisme doit tre vite et son administration doit tre interrompue en cas d’apparition de constipation ou de distension abdominale.
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
     Surveillance particulire du fait de l’important effet de premier passage
  7. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
     
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, l’utilisation du lopramide sur des effectifs limits n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique ce jour. Toutefois, des tudes pidmiologiques sont ncessaires pour vrifier l’absence de risque.
     
     En consquence, l’utilisation du lopramide ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
     
     En cas de traitement prolong, tenir compte de se proprits opiacs pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-n.
  8. ALLAITEMENT
     Le passage du lopramide dans le lait maternel est trs faible : en consquence l’allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce mdicament.
     
     En cas de traitement prolong, tenir compte de ses proprits opiacs.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Ce mdicament provoque parfois une somnolence discrte et transitoire. L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques ventuels de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
     En cas de pousse aigu, risque de colectasie.
  4. ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL

  Traitement
  
  – Symptmes :
  En cas de surdosage (y compris de surdosage li une insuffisance hpatique), une dpression du systme nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dpression respiratoire, incoordination motrice) et un
  ilus peuvent tre observs.
  – Procdure d’urgence, antidote :
  La naloxone peut tre utilise comme antidote. La dure d’action du lopramide tant plus longue que celle de la naloxone (1 3 h), il peut tre ncessaire de renouveler l’administration
  de cette dernire. En consquence, le patient doit tre maintenu sous surveillance mdicale pendant au moins 48 heures pour dceler toute dpression ventuelle du systme nerveux central.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Rserv l’adulte et l’enfant de plus de huit ans :
  * Diarrhe aigu :
  – La posologie initiale est de deux glules chez l’adulte et d’une glule chez l’enfant.
  – Aprs chaque selle non moule, une glule supplmentaire, sans
  dpasser huit glules par jour chez l’adulte et six glules par jour chez l’enfant.
  * Diarrhe chronique :
  – Une trois glules par jour chez l’adulte.
  – Une deux glules par jour chez l’enfant.
  .
  Mode d’emploi :
  Le patient devra tre inform de la
  ncessit de :
  – se rhydrater par des boissons abondantes, sales ou sucres, afin de compenser les pertes de liquide dues la diarrhe (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres);
  – s’alimenter le temps de la diarrhe,
  . en
  excluant certains apports et particulirement les crudits, les fruits, les lgumes verts, les plats pics, ainsi que les aliments ou boissons glacs.
  . en privilgiant les viandes grilles, le riz.

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