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FLIXONASE 50 microgrammes/dose suspension nasale

Introduction dans BIAM : 19/10/1998
Dernière mise à jour : 27/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION POUR PULVERISATION NASALE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : FLIXONASE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/10/1992
  2. publication JO de l’AMM 25/5/1993
  3. mise sur le march 3/9/1998
  4. rectificatif d’AMM 4/2/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 335661-9
  
  1
  flacon(s) pulvrisateur(s)
  60
  dose(s)
  verre brun

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : pompe doseuse
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  NE PAS CONGELER

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 52.79 F
  
  Prix public TTC : 83.70 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 335587-3
  
  1
  flacon(s) pulvrisateur(s)
  120
  dose(s)
  verre brun

  Evénements :

  1. agrment collectivits 26/12/1999
  2. inscription SS 26/12/1999
  3. mise sur le march 13/1/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : pompe doseuse
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  NE PAS CONGELER

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 73.09 F
  
  Prix public TTC : 95.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Par poids : 100
  mg

  Principes actifs

  • FLUTICASONE PROPIONATE 50 microg

  Principes non-actifs

  • GLUCOSE ANHYDRE excipient
  • AVICEL RC 591 excipient
  • ALCOOL PHENYLETHYLIQUE excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
  • POLYSORBATE 80 conservateur (excipient)
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL LOCAL (CORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-D08.
     Le propionate de fluticasone possde une activit anti-inflammatoire puissante. La biodisponibilit orale tant voisine de 0, aucun effet freinateur sur l’axe hypophyso-surrnalien n’a t observ chez l’homme aprs administration par voie nasale de doses de 4 000 microgrammes (4 mg) par jour pendant 7 jours.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Aprs administration orale 95% de la dose est excrte par les fces, 70% sous forme inchange et 20% sous forme du mtabolite principal.
     Aprs administration intraveineuse, la clairance plasmatique est rapide voquant un trs fort effet de premier passage hpatique. La demi-vie plasmatique est approximativement de trois heures.
     Le volume de distribution est approximativement de 260 litres.
     Le propionate de fluticasone a trs peu ou pas d’effet freinateur sur l’axe hypothalamo-hypophyso-surrnalien aprs administration orale, intranasale ou topique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Rhinite allergique saisonnire de l’adulte et de l’enfant de plus de 4 ans.
     – Rhinite allergique perannuelle de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans.
  3. RHINITE ALLERGIQUE
  4. RHUME DES FOINS

  Effets secondaires

  2. SECHERESSE DES MUQUEUSES
     Asschement des muqueuses nasale et de la gorge.
  3. IRRITATION LOCALE
     Irritation des muqueuses nasale et de la gorge.
  4. EPISTAXIS
  5. GOUT DESAGREABLE
  6. ODEUR DESAGREABLE
  7. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (RARE)
  8. PRURIT (RARE)
  9. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  10. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
  11. CANDIDOSE
      Ont t galement t dcrits des cas d’infections Candida albicans nasales et pharynges lors d’un traitement local par corticode. Il conviendra dans ce cas d’interrompre la corticothrapie par voie nasale et d’envisager la mise en route d’un traitement adapt.
  12. HYPERTENSION OCULAIRE (RARE)
  13. EFFETS SYSTEMIQUES
      Le risque d’effet systmiques li au propionate de fluticasone administr par voie nasale n’est pas exclu. Le retentissement clinique notamment long terme n’est pas tabli.
  14. INSUFFISANCE SURRENALE
      Le risque d’insuffisance corticotrope latente aprs administration prolonge devra ainsi tre considr en cas d’infection intercurrente, d’accident ou d’intervention chirurgicale.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – L’administration conjointe de corticode par voie nasale chez les patients sous corticothrapie orale au long cours ne dispense pas des prcautions ncessaires lors d’une rduction des doses de corticodes par voie orale. Celles-ci seront diminues trs progressivement et le sevrage devra tre effectu sous surveillance mdicale attentive ( la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrnale aigu ou subaigu) se prolongeant au- del de l’arrt de la corticothrapie gnrale.
     
     – L’administration locale par voie nasale de corticode n’est pas recommand chez les patients ayant prsent rcemment une ulcration de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la gurison n’est pas complte.
  3. RECOMMANDATION
     Avertir le patient qu’il s’agit d’un traitement rgulier et continu, et qu’un dlai de plusieurs jours de traitement peut tre ncessaire avant d’observer les effets sur les symptmes de la rhinite.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il conviendra d’assurer la permabilit des fosses nasales pour assurer une diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les asscher par mouchage avant instillation.
  5. OBSTRUCTION NASALE
     En cas d’obstruction nasale majeure, un examen dtaill de la sphre ORL doit tre pratiqu.
  6. TUBERCULOSE PULMONAIRE
     Une surveillance troite et un traitement adapt s’impose.
  7. INFECTION MYCOSIQUE
     Une surveillance troite et un traitement adapt s’impose.
  8. TRAITEMENT PROLONGE
     Des examens dtaills de la muqueuse nasale s’imposent.
  9. GROSSESSE
     Le passage systmique des corticodes inhals est rel mais faible.
     
     Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne, variable selon les espces.
     
     Chez l’homme, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du premier trimestre.
     
     Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement durant toute la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves.
     
     Il semble justifi d’observer une priode de surveillance clinique et biologique du nouveau-n.
  10. ALLAITEMENT
      Le passage du propionate de fluticasone dans le lait n’a pas t tudi. Nanmoins, les autres corticodes sont excrts dans le lait.
      
      Par consquent, bien que le passage systmique par voie nasale soit faible, par prudence comme pour tous les corticodes, la prescription pendant l’allaitement ne doit tre envisage que si ncessaire.
  11. SPORTIFS
      Attention, cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
  4. EPISTAXIS
  5. INFECTION A HERPES-VIRUS
     Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par Herpes Simplex Virus.
  6. ENFANTS DE MOINS DE 4 ANS
     En l’absence de donnes cliniques.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’existe pas de donnes sur les effets d’un surdosage aigu ou chronique.
  L’administration intranasale en deux prises de 4000 microg par jour de propionate de fluticasone pendant 7 jours des volontaires sains n’a pas affect la fonction hypothalamo
  – hypophyso – surrnalienne.
  

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Adulte et enfant de plus de douze ans : traitement de la rhinite allergique saisonnire et perannuelle : deux cents microg en une prise par jour, soit deux pulvrisations de cinquante microg dans chaque narine une fois par jour le
  matin. Elle peut tre diminue cent dix microg par jour une fois l’amlioration des symptmes obtenue.
  – Enfant de quatre douze ans : traitement de la rhinite allergique saisonnire : cent microg en une prise par jour soit une pulvrisation de
  cinquante microg dans chaque narine une fois par jour le matin..
  La posologie maximale est de deux prises par jour de deux cents microg chez l’adulte et chez l’enfant de douze ans et plus ou de deux prises par jour de cent microg chez l’enfant de quatre
  douze ans.
  .
  Mode d’emploi :
  La mise en route et la dure du traitement sont fonction de l’exposition allergnique.
  – Agiter lgrement le flacon avant l’emploi.

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