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BECLO-RHINO 50 microgrammes/dose suspension pour pulvrisation nasale

Introduction dans BIAM : 22/10/1998
Dernière mise à jour : 24/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION POUR PULVERISATION NASALE
  
  flacon
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ASTA MEDICA

  Produit(s) : BECLO-RHINO

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/10/1996
  2. publication JO de l’AMM 26/2/1997
  3. mise sur le march 8/10/1998
  4. rectificatif d’AMM 29/10/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 341781-2
  
  1
  flacon(s) pulvrisateur(s)
  100
  dose(s)
  verre brun

  Evénements :

  1. agrment collectivits 1/6/1997
  2. inscription SS 1/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : pompe doseuse
  
  Matériel complémentaire : 1 embout nasal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.52 F
  
  Prix public TTC : 22.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 341782-9
  
  1
  flacon(s) pulvrisateur(s)
  200
  dose(s)
  verre brun

  Evénements :

  1. agrment collectivits 1/6/1997
  2. inscription SS 1/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : pompe doseuse
  
  Matériel complémentaire : 1 embout nasal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 25.66 F
  
  Prix public TTC : 38 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BECLOMETASONE DIPROPIONATE 0.05 mg

  Principes non-actifs

  • GLUCOSE ANHYDRE excipient
  • AVICEL RC 581 excipient
  • ALCOOL PHENYLETHYLIQUE conservateur (excipient)
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL LOCAL (CORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-D01.
     Le dipropionate de beclometasone administr par voie nasale exerce une activit anti-inflammatoire marque sur les muqueuses nasales.

     * Proprits pharmacocintiques :
     Le dipropionate de bclomtasone, en partie absorb par la muqueuse nasale et en partie dgluti, est mtabolis par le foie en monopropionate et en bclomtasone-alcool, puis excrt sous forme de mtabolites inactifs dans la bile et les urines.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Rhinites allergiques perannuelles ou saisonnires .
     – Rhinites inflammatoires osinophiles.
  3. RHINITE ALLERGIQUE
  4. RHINITE

  Effets secondaires

  2. EPISTAXIS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE
  3. IRRITATION NASALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE
  4. HYPOSECRETION NASALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE
  5. CANDIDOSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE

     Ont t dcrits des cas d’infections nasales et pharynges Candida albicans lors de traitement par les corticodes locaux. Il est prfrable dans ce cas d’interrompre le traitement par voie nasale et d’envisager la mise en route d’un traitement adapt.

  6. PERFORATION DU SEPTUM NASAL (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE

     De rares cas de perforation du septum ont t rapports avec les corticodes administrs par voie nasale.

  7. HYPERTENSION OCULAIRE (RARE)
     De rares cas d’hypertonie oculaire ont t rapports avec les corticodes administrs par voie nasale.
  8. EFFETS SYSTEMIQUES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Lors de l’administration au long cours de bclomtasone, un retentissement systmique et en particulier sur la croissance chez l’enfant, ne sont pas exclus. Ce risque est major en cas d’administration concomittante d’une corticothrapie par voie inhale ou a fortiori par voie systmique. Le retentissement clinique, notamment long terme, n’est pas clairement tabli.
     Le risque d’insuffisance corticotrope latente aprs administration prolonge devra tre considr en cas d’infection intercurrente, d’accident ou d’intervention chirurgicale.

  Précautions d’emploi

  2. EFFETS SYSTEMIQUES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     ENFANT

     Chez l’enfant, en cas de traitement prolong, il convient de rester vigilant sur les risques de retentissement sur la croissance.
     Le risque d’effets systmiques, de freination cortico-surrnalienne et de retentissement sur la croissance est major en cas d’administration concomittante d’une corticothrapie par voie inhale ou a fortiori par voie systmique.

  3. SEVRAGE DE CORTICOTHERAPIE
     L’administration conjointe de corticodes par voie nasale chez les patients sous corticothrapie oarle au long cours ne dispense pas des prcautions ncessaires lors d’une rduction des doses de corticodes par voie orale. Celles-ci seront diminues trs progressivement et le sevrage devra tre effectu sous surveillance mdicale attentive ( la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrnale aigu ou sub aigu) se prolongeant au -del de l’arrt de la corticothrapie gnrale.
  4. VOIE LOCALE
     L’administration locale par voie nasale de corticodes n’est pas recommande chez les patients ayant prsent rcemment une ulcration de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la gurison n’est pas complte.
  5. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il conviendra d’assurer la permabilit des fosses nasales pour une diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseilllant de les asscher par mouchage avant instillation.
     Avertir le patient qu’il s’agit d’un traitement rgulier et qu’un dlai de plusieurs jours peut tre ncessaire avant d’observer les effets sur les symptmes de la rhinite.
  6. OBSTRUCTION NASALE
     En cas d’obstruction nasale majeure, un examen dtaill de la sphre ORL doit tre pratiqu.
  7. TUBERCULOSE PULMONAIRE
     En cas de tuberculose pulmonaire, l’instauration d’une surveillance troite et d’un traitement adapt s’impose.
  8. INFECTION MYCOSIQUE
     En cas d’infection mycosique pulmonaire, l’instauration d’une surveillance troite et d’un traitement adapt s’impose
  9. TRAITEMENT PROLONGE
     En cas de traitement prolong, des examens rpts de la muqueuse nasale sont recommands afin d’valuer le retentissement ventuel de la corticothrapie sur la muqueuse nasale. Si une atrophie de la muqueuse nasale est constate, il conviendra d’envisager la diminution des doses de corticodes locaux.
  10. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  11. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne variable selon les espces.
      Chez l’homme, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du premier trimestre.
      
      Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves.
      
      Il semble justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique (glycmie) du nouveau-n.
      En consquence, ce mdicament peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin.
  12. ALLAITEMENT
      Le passage de la bclomtasone dans le lait n’a pas t tudi. Nanmoins, les autres corticodes sont excrts dans le lait.
      Les donnes disponibles semblent montrer une bonne tolrance chez l’enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d’un traitement maternel de longue dure n’est pas valu ce jour.
      
      En consquence, l’allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de prcaution, l’allaitement est viter.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
  4. EPISTAXIS
  5. INFECTION A HERPES-VIRUS
     oro-bucco-nasale et ophtalmique.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SECRETION INSUFFISANTE D’ACTH
  2. HYPERCORTICISME

  Traitement
  
  Le surdosage au long cours pourrait entraner qu’une freination hypophyso-surrnalienne et s’il se prolongeait, des signes cliniques d’hypercorticisme. Ces symptmes disparatront aprs l’arrt du traitement qui doit tre progressif.
  

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  – Une pulvrisation dlivre cinquante microgrammes de dipropionate de bclomtasone.

  Adultes :
  – La dose quotidienne est en moyenne de quatre cents microgrammes par jour soit :
  > deux pulvrisations dans chaque narine, une fois par jour ou
  >
  une pulvrisation dans chaque narine, quatre fois par jour.
  – Elle sera adapte l’tat clinique du patient et ne devra habituellement pas dpasser un milligramme par jour, soit :
  > dix pulvrisations dans chaque narine par jour.
  – Dans les
  formes chroniques, on s’efforcera d’abaisser progressivement les doses deux cents microgrammes par jour soit :
  > une pulvrisation dans chaque narine matin et soir.

  Enfants de plus de 3 ans :
  – La dose quotidienne est en moyenne de deux
  quatre cents microgrammes par jour (six treize microgrammes / kg / jour) soit :
  > une deux pulvrisations dans chaque narine matin et soir.
  – Elle sera adapte l’tat clinique du patient et ne devra habituellement pas dpasser six cents
  microgrammes par jour chez l’enfant de moins de douze ans, soit
  > six pulvrisations dans chaque narine par jour.

  Dans la rhinite allergique, la mise en route et la dure du traitement sont fonction de l’exposition allergnique.

  Le traitement
  sera poursuivi en s’efforant d’abaisser progressivement les doses ds l’amlioration des symptmes.

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