PIROXICAM BIOGARAN 20 mg glules

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PIROXICAM BIOGARAN 20 mg glules

Introduction dans BIAM : 27/10/1998
Dernière mise à jour : 7/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Usage : adulte

    Etat : commercialis

    Laboratoire : BIOGARAN

    Produit(s) : PIROXICAM BIOGARAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 11/4/1997
    2. publication JO de l’AMM 9/12/1997
    3. mise sur le march 8/10/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 343014-9

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    15
    unit(s)
    PVC/PVDC/alu
    bleu

    Evénements :

    1. agrment collectivits 25/7/1998
    2. inscription SS 25/7/1998


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 19.29 F

    Prix public TTC : 29.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
      Le piroxicam est un anti-inflammatoire non strodien du groupe des oxicams :
      – activit anti-inflammatoire, activit antalgique, activit antipyrtique.
      – activit inhibitrice de la synthse des prostaglandines.
      – activit inhibitrice sur l’agrgation plaquettaire.
      * Proprits pharmacocintiques :
      La pharmacocintique du piroxicam est linaire. Diverses tudes ont montr l’absence de modification de la pharmacocintique du piroxicam en fonction de l’ge.
      Absorption :
      Aprs administration par voie orale, le piroxicam est rapidement absorb (demi-vie de rsorption : 50 minutes).
      La biodisponibilit globale et l’importance de l’absorption ne sont pas modifies par l’alimentation, cette dernire retardant lgrement la vitesse d’absorption.
      Distribution :
      Demi-vie d’limination : environ 50 heures.
      Aprs administration per os d’une glule de piroxicam 20 mg, on obtient un Cmax de 1.85 microg/ml en 1 heure (Tmax) et de 3.72 microg/ml en 1 heure (Tmax) aprs administration de 40 mg.
      La fixation aux protines plasmatiques est importante, de l’ordre de 99 %.
      Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale : les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 50 % des taux sanguins.
      La liaison aux protines du liquide synovial est la mme que la liaison aux protines plasmatiques.
      Une tude prliminaire a montr que le piroxicam est prsent dans le lait maternel (environ 1 3 % des taux plasmatiques).
      Mtabolisme et excrtion :
      Le piroxicam est limin lentement. Il est presque totalement mtabolis. Moins de 5 % de la dose ingre sont limins inchangs dans les urines et les fces.
      Une des voies mtaboliques importante est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chane latrale du piroxicam, suivie d’une glycuroconjugaison et d’limination urinaire.
      Les taux sriques contrls aprs un an d’administration orale continue 20 mg par jour de piroxicam sont quivalents ceux de l’tat d’quilibre primitivement atteint.

    1. ***
      Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limites, chez l’adulte et l’enfant partir de 15 ans, au :
      1 / Traitement symptomatique au long cours :
      – des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoide, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparents tels que syndrome de Fiessinger – Leroy – Reiter et rhumatisme psoriasique.
      – de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
      2 / Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
      – rhumatismes abarticulaires telles que priarthrites scapulo-humrales, tendinites, bursites,
      – affections aigus post – traumatiques de l’appareil locomoteur,
      – arthrites microcristallines.
      – arthroses.
      – radiculalgies.
    2. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
    3. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
    4. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
    5. ARTHROSE
    6. RHUMATISME ABARTICULAIRE
    7. PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
    8. TENDINITE
    9. BURSITE
    10. ENTORSE
    11. ARTHRITE MICROCRISTALLINE

    1. TROUBLE DIGESTIF
      La frquence des effets gastro-intestinaux est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour.
    2. ANOREXIE
    3. PESANTEUR EPIGASTRIQUE
    4. NAUSEE
    5. VOMISSEMENT
    6. CONSTIPATION
    7. DOULEUR ABDOMINALE
    8. FLATULENCE
    9. DIARRHEE
    10. ULCERE GASTRODUODENAL
    11. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Avec risque de perforation.
    12. HEMORRAGIE DIGESTIVE OCCULTE
      ou non.
    13. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
    14. ERUPTION CUTANEE
    15. RASH
    16. PRURIT
    17. CRISE D’ASTHME
      Notamment chez certains sujets allergiques l’aspirine et aux autres AINS.
    18. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    19. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    20. VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
    21. MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
    22. CEPHALEE
    23. SOMNOLENCE
    24. VERTIGE
    25. BOURDONNEMENT D’OREILLE
    26. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
    27. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
    28. STOMATITE
    29. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
    30. REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
    31. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
    32. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
    33. SYNDROME DE LYELL (RARE)
    34. OEDEME
    35. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
    36. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
    37. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Rversible.
    38. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Rversible.
    39. AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)
    40. TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
    41. HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
      Non associe un saignement gastro-intestinal vident.
    42. HEMATOCRITE(DIMINUTION)
      Non associe un saignement gastro-intestinal vident.
    43. ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    44. THROMBOPENIE
    45. PURPURA
      Non thrombocytopnique (Schnlein-Henoch).
    46. LEUCOPENIE
    47. EOSINOPHILIE
    48. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
    49. INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
      Le plus souvent transitoire ou rversible (transaminases sriques et bilirubine).
    50. TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Une atteinte hpatique svre de type ictre, hpatite grave ou fatale, a t exceptionnellement rapporte avec le Piroxicam. Si les anomalies de la fonction hpatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes clinique d’insuffisance hpatique ou des manifestations gnrales (osinophilie, rash), le Piroxicam doit tre arrt.
    51. HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
    52. ICTERE (EXCEPTIONNEL)
    53. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      Recherche d’anticorps antinuclaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont t rapports.

    1. MISE EN GARDE
      – Manifestations gastro -intestinales :

      En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.

      – Manifestations cutanes :

      En raison de la gravit possible des manifestations cutanes, il convient de surveiller particulirement l’apparition de ces dernires. En cas de manifestation cutane ou muqueuse (prurit, rash, aphte, conjonctivite), interrompre le traitement.

      – Affections rhumatologiques ou post-traumatiques :

      La prescription du piroxicam n’est pas recommande pour le traitement des affections rhumatologiques ou post – traumatiques spontanment rgressives et/ou peu invalidantes.
    2. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      Le piroxicam sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs ( ulcre gastro-duodnal, hernie hiatale, hmorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcres, de perforations et de saignements gastro-intestinaux ayant t rapports.
    3. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.
    4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Apparition possible de vertiges et de somnolence (de mme pour les utilisateurs de machines).
    5. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      hypersensibilit avre ce produit et aux substances d’activit proche : la survenue de crise d’asthme a t observe chez certains sujets, notamment allergiques l’aspirine.
    2. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    5. GROSSESSE
      Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus :
      . une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
      . un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
      – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
      En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois.
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis en cas d’association avec :
      – les anticoagulants oraux,
      – d’autres AINS, y compris les salicyls partir de 3 g/jour chez l’adulte,
      – l’hparine,
      – le lithium,
      – le mthotrexate partir de 15 mg/semaine,
      – la ticlopidine.
    7. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS

    Traitement

    – Transfert immdiat en milieu hospitalier.
    – Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
    – Charbon activ pour diminuer la rabsorption du piroxicam et ainsi en rduire les taux sriques.
    – Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    1 / Traitement symptomatique au long cours de :
    * rhumatismes inflammatoires chroniques et arthroses : une glule vingt mg, soit vingt mg par jour en une seule prise.
    Pour certains malades, la posologie peut tre porte trente
    mg par jour, en une ou plusieurs prises. A l’inverse, la posologie peut parfois tre rduite dix mg par jour. L’administration au long cours de doses suprieures ou gales trente mg de piroxicam par jour augmente le risque d’effets indsirables
    gastro-intestinaux.
    2 / Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
    * Rhumatismes ab-articulaires et affections aigus post-traumatiques de l’appareil locomoteur : deux glules vingt mg, soit quarante mg par jour (en une ou
    plusieurs prises) pendant deux jours, puis une glule vingt mg par jour, soit vingt mg par jour les jours suivants ;
    * Arthrites microcristallines : deux glules vingt mg, soit quarante mg par jour, de prfrence en une seule prise journalire,
    pendant quatre six jours en moyenne. Le piroxicam n’est pas indiqu pour le traitement au long cours des arthrites microcristallines.
    * Arthroses et radiculalgies : deux glules vingt mg, soit quarante mg par jour en une ou plusieurs prises pendant
    les deux premiers jours, puis une glule vingt mg, soit vingt mg par jour les jours suivants.
    La dose quotidienne totale de piroxicam administre ne doit pas dpasser la dose maximale recommande ci-dessus, soit quarante mg par jour.
    .
    Posologie
    particulire :
    – Chez le sujet g : il n’y a pas lieu de rduire la posologie.
    .
    Mode d’emploi :
    Les glules sont avaler telles quelles, avec un grand verre d’eau, au cours des repas.


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