FLAMIREX 100 mg comprims scables

Introduction dans BIAM : 29/10/1998
Dernière mise à jour : 13/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – ACIDE TIAPROFENIQUE G GAM

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 4 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : IREX-SYNTHELABO

  Produit(s) : FLAMIREX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/4/1997
  2. publication JO de l’AMM 9/12/1997
  3. mise sur le march 17/9/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 352734-0
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  15
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 4/7/1975
  2. agrment collectivits 9/10/1997
  3. inscription SS 9/10/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.33 F
  
  Prix public TTC : 25.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TIAPROFENIQUE ACIDE 100 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-E11.
     L’acide tiaprofnique est un antiinflammatoire non strodien, appartenant au groupe des propioniques, driv de l’acide arylcarboxylique.
     – activit antalgique,
     – activit antipyrtique,
     – activit antiinflammatoire.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Aprs administration orale unique chez l’homme :
     – Absorption :
     Essentiellement duodnale rapide avec Cmax obtenue, en moyenne, 1 heure aprs l’ingestion.
     – Distribution :
     La demi-vie d’limination varie de 1.50 2.50 heures, indpendamment de la dose ingre; l’acide tiaprofnique ou ses mtabolites se distribuent dans tout l’organisme. Il y a un passage transplacentaire. Il existe un faible passage dans le lait maternel.
     Liaison aux protines plasmatiques : 98%.
     – Excrtion :
     Elle est essentiellement rnale.
     Il n’y a pas d’accumulation aprs absorption orale unique ou multiple d’acide tiaprofnique chez les sujets fonction rnale normale.
     Chez des sujets ayant une clairance de la cratinine infrieure 30 ml/min, il y a une augmentation de la demi-vie d’limination, atteignant 4 5 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire de l’acide tiaprofnique, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu, et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Elles sont limites chez l’adulte et l’enfant partir de 15 kg (soit environ partir de 4 ans) :
     – Traitement symptomatique au long cours :
     . des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode,
     . de certaines arthroses douloureuses invalidantes.
     – Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus d’arthroses et de lombalgies des affections post traumatiques de l’appareil locomoteur.
     – Dysmnorrhes aprs recherche tiologique.
     – Traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologique.
     Pour ces deux dernires indications, il s’agit d’une thrapeutique d’appoint d’affections non rhumatologiques; les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent tre valus par rapport au bnfice antalgique attendu.
  3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
  4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
  5. ARTHROSE
  6. DOULEUR LOMBAIRE
  7. DYSMENORRHEE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE
  3. DIARRHEE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE
  4. VOMISSEMENT (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE
  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE
  6. ULCERE GASTRODUODENAL (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE
  7. PERFORATION COLIQUE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE
  8. COLITE HEMORRAGIQUE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE
  9. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE

     occulte ou non.

  10. RASH
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  11. URTICAIRE
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  12. PRURIT
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  13. PURPURA
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  14. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  15. SYNDROME DE LYELL (RARE)
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  16. PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  17. CRISE D’ASTHME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      ALLERGIE AUX AINS

      Raction d’hypersensibilit respiratoire.

  18. MALAISE
      Avec hypotension, chocs anaphylactiques.
      Raction d’hypersensibilit gnrale.
  19. VERTIGE (RARE)
      Effet sur le systme nerveux central.
  20. INSUFFISANCE RENALE
      Rversible.
  21. CYSTALGIE (EXCEPTIONNEL)
      Cas graves rapports exceptionnellement et rversible l’arrt du traitement.
  22. DYSURIE (EXCEPTIONNEL)
      Cas graves rapports exceptionnellement et rversible l’arrt du traitement.
  23. POLLAKIURIE
      Apparat lorsque le traitement a t poursivi mais rversible l’arrt du traitement.
  24. HEMATURIE
      Rversible l’arrt du traitement.
  25. CYSTITE
      Rversible l’arrt du traitement.
  26. INSUFFISANCE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
  27. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En raison de la gravit possible de manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
     
     En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre immdiatement le traitement.
     
     L’acide tiaprofnique doit tre utilis avec prcaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux mme bien contrl, en effet :
     
     . il pourrait tre susceptible de rduire les dfenses naturelles de l’organisme contre l’infection,
     
     . il pourrait tre susceptible de masquer les signes et les symptmes habituels de l’infection.
     
     Des ruptions de type bulleux et d’volution rgressive sont possibles. Leur survenue doit imposer l’arrt immdiat du traitement.
  3. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     INSUFFISANCE CARDIAQUE
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     TRAITEMENT DIURETIQUE
     HYPOVOLEMIE
     SUJETS AGES

     En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.

  4. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges.
  6. CRISE D’ASTHME
     La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indique.
  7. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     L’acide tiaprofnique sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcres gastroduodnaux).

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer ou infirmer cette notion.
     Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus :
     . une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel),
     . un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
     – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
     En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de grossesse. Elle est contre-indique partir du 6me mois.
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
  5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
  6. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  9. ENFANTS DE MOINS DE 4 ANS
     Soit environ de moins de 16 kg, en raison du caractre inadapt du dosage unitaire.
  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce mdicament est gnralement dconseill :
      En association avec d’autres AINS y compris les salicyls fortes doses,
      anticoagulants oraux, hparine par voie parentrale, lithium, mthotrexate fortes doses, ticlopidine.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’intoxication massive, le risque est surtout gastro-intestinal.
  Transfert immdiat en milieu hospitalier.
  Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
  Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Adulte :
  . Traitement d’attaque : deux comprims cent milligrammes trois fois par jour, soit six cents milligrammes maximum par jour.
  . Traitement d’entretien : partir du quatrime jour, il est possible de rduire la posologie
  trois ou quatre comprims cent milligrammes quotidiens, soit trois cents ou quatre cents milligrammes par jour.
  * Enfant partir de quinze kilos :
  La posologie est de dix milligrammes par kilogramme par jour.
  A titre indicatif :
  . de seize vingt
  kilogrammes (environ quatre six ans) : un demi-compim cent milligrammes trois fois par jour un comprim cent milligrammes deux fois par jour, soit cent cinquante deux cents milligrammes par jour.
  . de vingt trente kilogrammes (environ six
  dix ans) : un comprim cent milligrammes deux trois fois par jour, soit deux cents trois cents milligrammes par jour.
  . partir de trente kilogrammes (environ dix ans) : un comprim cent milligrammes trois fois par jour, soit trois cents
  milligrammes par jour.
  Les ges approximatifs en fonction du poids sont donns titre indicatif.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les comprims doivent tre pris de prfrence au cours des repas. Ils sont avaler tels quels ou dissous avec un grand verre d’eau.
  –
  La posologie est rpartir en deux ou trois prises par jour.

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