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VERAPAMIL G GAM 120 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 20/11/1998
Dernière mise à jour : 23/11/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : G GAM

  Produit(s) : VERAPAMIL G GAM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/3/1997
  2. publication JO de l’AMM 7/12/1997
  3. mise sur le march 24/9/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343131-5
  
  4
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 9/10/1997
  2. inscription SS 9/10/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 22.65 F
  
  Prix public TTC : 34.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • VERAPAMIL CHLORHYDRATE 120 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POVIDONE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE pelliculage
  • MACROGOL 6000 pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (PHENYLALKYLAMINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C08D-A01.
     Le vrapamil est un antagoniste calcique spcifique, c’est–dire qu’il diminue les mouvements transmembranaires du calcium sans modifier, aux concentrations reprsentatives des concentrations thrapeutiques, les mouvements des autres ions.
     Au niveau cardiaque :
     – dpression de l’activit du noeud sinusal.
     – ralentissement de la vitesse de conduction et allongement des priodes rfractaires au niveau du noeud auriculo-ventriculaire, proportionnels aux concentrations. Ces effets expliquent que le vrapamil soit le prototype des antiarythmiques de classe 4 et efficace sur les troubles du rythme impliquant la jonction auriculo-ventriculaire.
     – le vrapamil ne modifie ni la vitesse de conduction ni les priodes rfractaires des oreillettes, du systme His-Purkinje, des ventricules, des voies accessoires.
     – le vrapamil dprime la contractilit du myocarde (effet inotrope ngatif).
     Au niveau des artres :
     – le vrapamil entrane une relaxation et s’oppose la contraction des fibres musculaires lisses artrielles.
     L’abaissement des rsistances s’observe dans tous les territoires et entrane une baisse de la pression artrielle.
     La bradycardie (habituellement modre), la dpression de la contractilit, la diminution de la post-charge concourent a une diminution du travail cardiaque et donc une diminution de la consommation d’oxygne par le myocarde. La vasodilation coronaire entrane une augmentation du dbit coronaire sans effet de vol.
     – Le dbit sanguin rnal est augment.
     – Chez la plupart des malades l’effet dpresseur myocardique est contrebalance par une diminution de la post-charge et par la mise en jeu rflexe du systme sympathique, comme en tmoigne l’absence de diminution de l’index cardiaque. Cependant, chez les sujets fonction cardiaque altre, une dtrioration de la fonction ventriculaire peut se produire en cas de prise de bta-bloquants ou d’autres mdicaments dpresseurs cardiaques.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Le vrapamil administr par voie orale :
     – est absorb plus de 90%.
     – subit un intense effet de premier passage hpatique expliquant sa faible biodisponibilit absolue (20 35%).
     – le pic de concentration est tabli entre 1 et 2 heures.
     – la demi-vie apparente d’limination, aprs prise unique, est comprise entre 3 et 7 heures, aprs administration ritre (toutes les 6 heures) elle se situe entre 4.5 et 12 heures.
     – liaisons aux protines plasmatiques : 90%.
     – la trs forte mtabolisation hpatique conduit de nombreux mtabolites (plus de 12) dont le plus important est la nor-vrapamil qui peut atteindre, l’quilibre, des concentrations voisines de celles de la substances mre. Il s’agit d’un mtabolite actif.
     – l’limination, presque exclusivement sous forme de mtabolites, est rnale pour 70%, digestive pour 20 25%.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement de l’angor sous toutes ses formes.
     – Traitement et prvention des tachycardies paroxystiques supraventriculaires.
     – Hypertension artrielle.
  3. ANGOR
  4. TACHYCARDIE PAROXYSTIQUE SUPRAVENTRICULAIRE
  5. TACHYCARDIE PAROXYSTIQUE SUPRAVENTRICULAIRE(PREVENTION)
  6. HYPERTENSION ARTERIELLE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. NERVOSITE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  4. ASTHENIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  5. HYPOTENSION ARTERIELLE
  6. OEDEME PERIPHERIQUE
  7. BRADYCARDIE
  8. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
  9. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
  10. CHOC CARDIOGENIQUE

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     – Antiarythmiques : le vrapamil a des proprits antiarythmiques et, du point de vue des interactions mdicamenteuses, il est considr comme tel. Sa coprescription avec d’autres antiarythmiques est dconseille, du fait de l’augmentation possible des effets indsirables cardiaques par effets additifs.
     
     L’association est trs dlicate et ne peut tre entreprise que sous troite surveillance clinique et ECG.
     
     – Esmolol : association dconseille en cas d’altration de la fonction ventriculaire gauche. Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrt sinusal) troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et dfaillance cardiaque (synergie des effets). Surveillance clinique et ECG si la fonction ventriculaire gauche est normale).
     
     – Bta-bloquants : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire, et de dfaillance cardiaque (synergie des effets).
     
     Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG troite en particulier chez le sujet g et en dbut de traitement.
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Celle-ci doit tre contrle avant la mise au traitement. Dans le cas o un digitalique est prescrit, il est ncessaire : 1- De surveiller etroitement la conduction auriculo-ventriculaire (effets additifs). 2- De contrler les concentrations de digoxine et d’adapter la posologie (car le vrapamil peut augmenter de facon importante les concentrations plasmatiques de digoxine).
  4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
     Celui-ci peut tre major et conduire un bloc complet (en particulier au pic de concentration).
  5. TROUBLES DU RYTHME
     Fibrillation/flutter auriculaires + voie accessoire :
     
     – Le vrapamil peut faciliter la conduction antrograde dans la voie accessoire aboutissant une acclration marque de la frquence ventriculaire.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La mtabolisation est dans ce cas considrablement ralentie; la demi-vie apparente d’limination est trs allonge. La posologie doit tre fortement diminue par exemple par un facteur 5.
  7. SUJET AGE
     Le volume de distribution et la clairance totale sont fortement diminus. D’autre part la biodisponibilit du vrapamil est plus lve chez ces sujets que chez l’adulte. Il faut donc rduire la posologie et ne l’augmenter que progressivement.
  8. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
     
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaines se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant, pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du vrapamil lorsqu’il est administr pendant le premier et deuxime trimestres de la grossesse. En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utilis le vrapaml pendant les premier et deuxime trimestres de la grossesse.
     
     Pendant le troisime trimestre de la grossesse, l’utilisation du vrapamil au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparement rvl aucun effet foetotoxique particulier ce jour. En consquence, l’utilisation du vrapamil ne doit tre envisage au cours du troisime trimestre de la grossesse que si ncessaire.

  Contre-Indications

  2. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
     systolique infrieur 90 mmHg.
  5. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
  6. ENFANT
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Dantrolne :
     Chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observes lors de l’administration de vrapamil. Compte-tenu du mcanisme d’action du dantrolne, l’extrapolation l’homme s’impose.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage peuvent tre constats des troubles conductionnels graves : hypotension marque, voire choc cardiognique.
  – L’antidote est reprsent par l’isoprnaline (voie intraveineuse).
  Les troubles conductionnels peuvent bnficier d’un
  entranement lectrosystolique; le glucagon et les sels de calcium peut tre utilis en cas de choc cardiognique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Deux trois glules cent vingt mg par jour de prfrence au cours des repas.
  .
  Posologies particulires :
  – Diminuer les posologies chez lessujets gs et l’insuffisant hpatique.

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