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TERCIAN 25 mg comprims pelliculs scables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : TERCIAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/7/1987
  2. publication JO de l’AMM 3/10/1987
  3. mise sur le march 15/4/1988
  4. rectificatif d’AMM 31/8/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329638-9
  
  1
  bote(s)
  30
  unit(s)
  bleu

  Evénements :

  1. inscription SS 14/1/1988
  2. agrment collectivits 22/1/1988

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix public TTC : 49.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CYAMEMAZINE TARTRATE ACIDE 25 mg
    CYAMEMAZINE TARTRATE, QUANTITE EXPRIMEE EN BASE

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE BLE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • ALGINIQUE ACIDE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • MACROGOL 20000 excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient
  • BLEU PATENTE V colorant (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE A CHAINE LINEAIRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-A06.
     Les antipsychotiques neuroleptiques possdent des proprits antidopaminergiques auxquelles sont imputs :
     – l’effet antipsychotique recherch en thrapeutique ;
     – les effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinsies, hyperprolactinmie).
     Dans le cas de la cyammazine, cette activit antidopaminergique est d’importance moyenne : l’activit antipsychotique est faible ; les effets extrapyramidaux sont trs modrs.
     La molcule possde galement des proprits antihistaminiques ( l’origine d’une sdation, en gnral recherche en clinique), adrnolytiques et anticholinergiques marques.
     * Proprits Pharmacocintiques
     Le temps de demi-vie plasmatique de la cyammazine est de10 heures.
     L’limination de la cyammazine et de ses deux principaux mtabolites (drivs dmthyls et surtout sulfoxyde) se fait par voie urinaire pendant 72 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     * Chez l’adulte :
     – Etats psychotiques aigus.
     – Etats psychotiques chroniques (schizophrnies, dlires chroniques non schizophrniques : dlires paranoaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
     – Traitement symptomatique de courte dure de l’anxit de l’adulte en cas d’chec des thrapeutiques habituelles.
     – En association avec un antidpresseur, traitement de courte dure de certaines formes svres d’pisode dpressif majeur.
     Cette association ne peut se faire que pendant la priode initiale du traitement, soit pendant 4 6 semaines.
     * Chez l’enfant de plus de 6 ans :
     Troubles graves du comportement avec agitation et agressivit.

  Effets secondaires

  2. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Ds les faibles doses.

  3. EFFET ATROPINIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     A doses plus leves.
     Effets anticholinergiques type de :
     – scheresse de bouche,
     – constipation, voire ilus paralytique,
     – troubles de l’accommodation,
     – risque de rtention urinaire.

  4. ILEUS PARALYTIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Ds les faibles doses la survenue d’un ilus paralytique, pouvant tre rvl par une distension et des douleurs abdominales, impose une prise en charge en urgence.

  5. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES
     DEBUT DU TRAITEMENT

     ds les faibles doses et effet plus marqu en dbut de traitement.

  6. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES
     DEBUT DU TRAITEMENT

     ds les faibles doses et effet plus marqu en dbut de traitement.

  7. INDIFFERENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Ds les faibles doses.

  8. ANXIETE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Ds les faibles doses.

  9. CYCLOTHYMIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Ds les faibles doses.

  10. DYSKINESIE PRECOCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus leves : dyskinsies prcoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus…).

  11. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus leves, syndrome extrapyramidal :
      – akintique avec ou sans hypertonie, et cdant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques ;
      – hyperkintohypertonique,
      – excitomoteur ;
      – akathisie.

  12. DYSKINESIE TARDIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      A doses plus leves une dyskinsie tardive peut survenir surtout lors de cures prolonges. Elle survient parfois l’arrt du neuroleptique et disparat lors de sa rintroduction ou l’augmentation de la posologie.
      Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

  13. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus leves :amnorrhe, galactorrhe, gyncomastie, impuissance, frigidit.

  14. DYSREGULATION THERMIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus leves.

  15. POIDS(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus leves.

  16. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus leves.

  17. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus leves.

  18. QT(ALLONGEMENT) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
  19. TORSADE DE POINTES (TRES RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
  20. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      Plus rarement et non dose-dpendant.
  21. PHOTOSENSIBILISATION
      Plus rarement et non dose-dpendant.
  22. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      non dose-dpendant.
      Des contrles rguliers de la formule sanguine sont recommands.
  23. LEUCOPENIE (RARE)
      Plus rarement et non dose-dpendant.
  24. DEPOT DANS LA CHAMBRE ANTERIEURE DE L’OEIL (RARE)
      Plus rarement et non dose-dpendant.
      Dpts bruntres dans le segment antrieur de l’oeil, dus l’accumulation du produit, en gnral sans retentissement sur la vision.
  25. DEPOT CORNEEN (RARE)
      Plus rarement et non dose-dpendant.
      Dpts bruntres dans le segment antrieur de l’oeil, dus l’accumulation du produit, en gnral sans retentissement sur la vision.
  26. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION)
      Positivit des anticorps antinuclaires sans lupus rythmateux clinique.
  27. ICTERE CHOLESTATIQUE
  28. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     * Tout patient doit tre inform que l’apparition de fivre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le mdecin traitant et de contrler immdiatement l’hmogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopnie), l’administration de ce mdicament sera interrompue.
     * Syndrome malin : en cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs, altration de la conscience, rigidit musculaire).
     Les signes de dysfonctionnement vgtatif, tels que sudation et instabilit artrielle, peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par consquent, des signes d’appel prcoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales.
     * Allongement de l’intervalle QT : la cyammazine prolonge de faon dose-dpendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves type de torsades de pointes, est major par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokalimie, d’un QT long congnital ou acquis (association un mdicament augmentant l’intervalle QT).
     Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
     – bradycardie infrieure 55 battements par minute ;
     – hypokalimie ;
     – allongement congnital de l’intervalle QT ;
     – traitement en cours par un mdicament susceptible d’entraner une bradycardie marque ( < 55 battements par minute), une hypokalimie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
     Hormis les situations d’urgence, il est recommand d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant tre traits par un neuroleptique.
     *En dehors de situations exceptionnelles, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de maladie de Parkinson.
     * La survenue d’un ilus paralytique, pouvant tre rvl par une distension et des douleurs abdominales, impose une prise en charge en urgence.
     * Tenir compte du risque d’apparition de dyskinsie tardive, mme avec de faibles doses, notamment chez le sujet g.
     * Chez l’enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel valuant les capacits d’apprentissage est recommand. La posologie sera rgulirement adapte en fonction de l’tat clinique de l’enfant.
     * La prise de comprim est contre-indique chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraner une fausse-route.
  3. EPILEPSIE
     La surveillance du traitement par la cyammazine doit tre renforce chez les pileptiques en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne. La survenue de crises convulsives impose l’arrt du traitement.
  4. SUJET AGE
     La surveillance du traitement doit tre renforce chez le sujet g prsentant : une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, la sdation et aux effets extrapyramidaux ;
     – une constipation chronique (risque d’ilus paralytique) ;
     – une ventuelle hypertrophie prostatique.
  5. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     Surveillance du traitement renforce, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
  6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Surveillance du traitement renforce, en raison du risque d’accumulation.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Surveillance du traitement renforce, en raison du risque d’accumulation.
  8. GROSSESSE
     Chez l’animal : les tudes exprimentales n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
     Dans l’espce humaine : le risque tratogne de la cyammazine n’est pas valu. Pour d’autres phnothiazines, les rsultats des diffrentes tudes pidmiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque malformatif. Il n’existe aucune donne sur le retentissement crbral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
     Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont t rarement dcrits :
     – des signes lis aux proprits atropiniques des phnothiazines (distensions abdominales, ilus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation…),
     – des syndromes extrapyramidaux.
     En consquence, le risque tratogne, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les dures de prescriptions pendant la grossesse.
     Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse, la fois pour les neuroleptiques et pour les correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques. Il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence lis ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilit la cyammazine ou l’un des autres constituants.
  3. GLAUCOME A ANGLE FERME
  4. RISQUE DE RETENTION URINAIRE
     LIES A DES TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES.
  5. AGRANULOCYTOSE
     Antcdent.
  6. INTOLERANCE AU GLUTEN
     Hypersensibilit ou intolrance au gluten, en raison de la prsence d’amidon de bl, ou gluten.
  7. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
  8. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
     La prise de comprim est contre-indique chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraner une fausse-route.
  9. MALADIE DE PARKINSON
     En dehors de situations exceptionnelles, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de maladie de Parkinson.
  10. ALCOOL (relative)
      L’absorption d’alcool ainsi que la prise de mdicament contenant de l’alcool sont fortement dconseilles pendant la dure du traitement.
  11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Contre-indications absolues :
      Antiparkinsoniens dopaminergiques.
      – Contre-indication relative :
      Sultopride.
  12. ALLAITEMENT (relative)
      En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
  Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’ rtablissement du patient.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie minimale efficace sera toujours recherche. Si l’tat clinique du patient le permet, le traitement sera instaur dose faible, puis augment progressivement par paliers.
  * Adulte :
  – Etats psychotiques aigus,
  – tats
  psychotiques chroniques (schizophrnies, dlires chroniques non schizophrniques : dlires paranoaques, psychoses hallucinatoires chroniques),
  – en association avec un antidpresseur, traitement de courte dure de certaines formes svres d’pisode
  dpressif majeur :
  La posologie journalire est de 50 300 mg.
  Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra tre augmente jusqu’ 600 mg/jour maximum.
  – Traitement symptomatique de courte dure de l’anxit de l’adulte en cas d’chec des
  thrapeutiques habituelles :
  La posologie journalire est de 25 100 mg.
  La dure du traitement est limite 4 semaines.
  * Enfant de plus de 6 ans :
  Troubles graves du comportement avec agitation et agressivit.
  La posologie est de1 4
  mg/kg/jour.
  .
  Posologie Particulire :
  Sujet g : il est prfrable de ne pas dpasser 100 mg/jour.
  .
  Mode d’Emploi:
  La dose journalire sera rpartie en 2 ou 3 prises.
  Chez l’enfant, la forme solution buvable est mieux adapte.

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