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ARCALION 200 mg comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – VNL9578
  code expérimentation – 5007 SE

  
  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SERVIER

  Produit(s) : ARCALION

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/5/1973
  2. mise sur le marché 15/2/1974
  3. publication JO de l’AMM 22/3/1974
  4. validation de l’AMM 28/8/1996
  5. rectificatif d’AMM 22/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 314087-1
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  orange

  Evénements :

  1. radiation SS 13/3/1991
  2. arrêt de commercialisation 1/8/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 314088-8
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  15
  unité(s)
  PVC/alu
  orange

  Evénements :

  1. agrément collectivités 9/1/1974

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 60.99 F
  
  Prix public TTC : 101.25 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SULBUTIAMINE 200 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • EMPOIS D’AMIDON DE MAIS DESSECHE excipient
  • GLUCOSE ANHYDRE excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient et enrobage
  • BICARBONATE DE SODIUM enrobage
  • CARMELLOSE SODIQUE enrobage
  • CIRE BLANCHE D’ABEILLE enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • ETHYLCELLULOSE enrobage
  • JAUNE ORANGE S LAQUE ALUMINIQUE colorant (enrobage)
  • GLYCEROL MONOOLEATE enrobage
  • POLYSORBATE 80 enrobage
  • POVIDONE enrobage
  • SACCHAROSE enrobage
  • SILICE COLLOIDALE enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PSYCHOSTIMULANT ET NOOTROPIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N06B-X20.
     Chez l’animal amélioration de la résistance à la fatigue musculaire et à la coordination motrice amélioration de la résistance du cortex cérébral sensibilisé par des anoxies répétitives.
     Chez l’homme, Arcalion a fait l’objet en clinique d’essais contrôlés contre placebo ou produits de référence, en utilisant des test et des échelles d’évaluation psychométriques. Ces essais témoignent d’un effet psycho-actif d’Arcalion avec une action prépondérante sur l’inhibition psychique et l’inhibition physique.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La sulbutiamine est rapidement absorbée et la concentration sanguine maximale est atteinte entre 1 à 2 heures après administration.
     La demi-vie est de 5 heures environ. L’élimination est urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de certains états d’inhibition physique ou psychique avec baisse d’activité et apathie. En cas d’épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d’un traitement spécifique par antidépresseur.
  3. DEPRESSION MINEURE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  3. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Légère.

  4. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
     Tremblements, malaises, céphalées, agitations.
  5. INTOLERANCE DIGESTIVE

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour.
     
     Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
  3. ALLAITEMENT
     En raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  2. TREMBLEMENT

  Traitement
  
  Symptômes transitoires, régressant rapidement.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  Deux à trois comprimés par jour, en répartissant les prises au repas du matin et du midi.
  Durée de traitement limitée à quatre semaines.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand
  verre d’eau.

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