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ALDECINE BUCCAL arosol (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : BYK FRANCE

  Produit(s) : ALDECINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/9/1976
  2. publication JO de l’AMM 27/5/1977
  3. mise sur le march 1/1/1981
  4. arrt de commercialisation 15/6/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 322915-7
  
  1
  flacon(s) pressuris(s)
  220
  dose(s)
  alu verni

  Evénements :

  1. inscription SS 29/4/1980
  2. agrment collectivits 11/6/1983
  3. arrt de commercialisation 15/6/1995
  4. radiation SS 2/1/1998
  5. radiation collectivits 2/1/1998

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BECLOMETASONE DIPROPIONATE 0.05 mg
    Sous forme de solvate micronis.

  Principes non-actifs

  • OLEIQUE ACIDE excipient
  • TRICHLOROFLUOROMETHANE excipient
  • DICHLORODIFLUOROMETHANE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03B-A01.
     A ACTION LOCALE, EXERCE SON EFFET SUR LA MUQUEUSE BRONCHIQUE ET SUR LA MUQUEUSE NASALE.
     CET EFFET N’EST PAS IMMEDIAT ET DEMANDE ENVIRON 24 HEURES POUR ETRE RESSENTI PAR LE MALADE.
     LE RETENTISSEMENT SYSTEMIQUE DE L’ALDECINE N’APPARAIT QU’A DES DOSES SUPERIEURES OU EGALES A 2000 MCG PAR INHALATION BUCCALE ET 8000 MCG PAR INHALATION NASALE.
     AUCUN SIGNE D’ACCOUTUMANCE N’A ETE SIGNALE JUSQU’ICI : IL EST PARFOIS POSSIBLE DE DIMINUER LES DOSES APRES PLUSIEURS MOIS DE TRAITEMENT.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     EN INHALATION BUCCALE :
     – TRAITEMENT D’ENTRETIEN DE L’ASTHME :
     .ASTHME A DYSPNEE PAROXYSTIQUE MAL EQUILIBRE PAR LES THERAPEUTIQUES USUELLES, .ASTHME CORTICO-DEPENDANT, .ASTHME SEVERE DE L’ENFANT;
     – L’ALDECINE PEUT ETRE UTILE DANS LES AFFECTIONS SUIVANTES :
     .FORMES SPASTIQUES DES BRONCHOPNEUMOPATHIES CHRONIQUES OBSTRUCTIVES, .BRONCHITE ASTHMATIFORME DE L’ENFANT, .TOUX ET LARYNGOTRACHEITE SPASMODIQUES.
     .
     NON-INDICATION :
     – CRISE D’ASTHME ISOLEE
     – ETAT DE MAL ASTHMATIQUE

  Effets secondaires

  2. GENE PHARYNGEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     En cas de traitement par voie buccale: gne pharynge habituellement spontanment rversible.

  3. RAUCITE DE LA VOIX
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     En cas de traitement par voie buccale: raucit de la voix habituellement spontanment rversible.

  4. TOUX
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     En cas de traitement par voie buccale: toux habituellement spontanment rversible.

  5. CANDIDOSE BUCCALE
     En cas de traitement par voie buccale.
  6. BRONCHOCONSTRICTION (RARE)
     En cas de traitement par voie buccale, l’apparition d’une bronchoconstriction ncessite l’arrt du traitement.
  7. IRRITATION NASALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     En cas de traitement par voie nasale, les phnomnes d’irritation pouvant survenir chez certains malades sont gnralement transitoires.

  8. ETERNUEMENT
     En cas de traitement par voie nasale, les ternuements pouvant survenir chez certains malades sont gnralement transitoires.
  9. RHINORRHEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     En cas de traitement par voie nasale, l’apparition de rhinorrhe chez certains malades est gnralement transitoire.

  10. PRURIT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      En cas de traitement par voie nasale, l’apparition de prurit chez certains malades est gnralement transitoire.

  11. HYPOSECRETION NASALE
      En cas de traitement par voie nasale: l’asschement rapide des muqueuses peut provoquer dans un petit nombre de cas l’apparition de scrtions teintes de sang sans hmorragies vritables. Ces phnomnes sont prcoces et passagers.
  12. INSUFFISANCE SURRENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ASTHMATIQUE

      Prudence : lors du relais de corticodes systmiques par l’arosol de dipropionate de bclomtasone, des insuffisances surrnaliennes fatales ont t dcrites chez des patients asthmatiques.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il est ncessaire d’avertir le malade que l’Aldcine n’est pas un traitement de la crise et qu’un dlai d’au moins 24 heures est ncessaire avant de pouvoir en juger les effets.
     
     L’efficacit n’est complte que si les muqueuses bronchiques ou nasales sont sches. il y aura donc lieu de traiter si besoin l’hyperscrtion et de s’assurer de la permabilit de l’oro-pharynx et des fosses nasales.
  3. SEVRAGE DE CORTICOTHERAPIE
     – Chez des patients pralablement traits par corticothrapie gnrale, la diminution de celle-ci doit se faire par paliers progressifs et le sevrage ncessite une surveillance mdicale attentive ( la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrnale aigu ou subaigu) se prolongeant largement au-del de l’arrt des corticodes administrs par voie gnrale.
     
     – Toute aggression (infection, traumatisme, opration chirurgicale) survenant chez des malades en cours de sevrage ou rcemment sevrs exige la reprise temporaire d’une corticothrapie gnrale parallle aux autres thrapeutiques ncessaires.
  4. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE A GERME NON PRECISE
     La survenue d’une infection broncho-pulmonaire concomitante bactrienne, virale ou mycosique, impose l’arrt de la corticothrapie locale et l’instauration d’un traitement appropri.
  5. GROSSESSE
     Le passage systmique des corticodes inhals est rel mais faible. Toutefois, par analogie avec les corticodes administrs par voie gnrale :
     
     Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne, variable selon les espces.
     
     Dans l’espce humaine, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du premier trimestre, bien qu’il existe un passage transplacentaire.
     
     Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves.
     
     Il semble justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.
  6. ALLAITEMENT
     Prudence, comme pour tous les corticodes.

  Contre-Indications

  2. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
     NOTAMMENT EPISTAXIS (INHALATION NASALE)
  3. TUBERCULOSE PULMONAIRE
     EVOLUTIVE OU LATENTE NON TRAITEE
  4. ULCERE DIGESTIF
     EN EVOLUTION NON TRAITE ET NON SURVEILLE

  Surdosage

  Traitement
  
  IL N’Y A PAS D’ACCIDENTS DE SURDOSAGE.
  LE RETENTISSEMENT SYSTEMIQUE QUI POURRAIT AMENER UNE FREINATION
  HYPOPHYSO-SURRENALIENNE NECESSITERAIT DES DOSES CONSIDERABLES
  (PLUSIEURS MG PAR JOUR). CETTE FREINATION EST REVERSIBLE APRES ARRET
  PROGRESSIF DU TRAITEMENT.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  .Posologie usuelle:
  1-En inhalation buccale (pneumologie) :
  -Adultes : deux bouffes (cent microgrammes) espaces d’une trentaine de secondes et rptes trois ou quatre fois par jour (soit trois cents quatre cents microgrammes par jour).
  -Enfant en
  ge d ‘utiliser un flacon arosol : une ou deux bouffes deux, trois ou quatre fois par jour selon l’tat.
  2-En inhalation nasale (ORL):
  -Adultes : une bouffe dans chaque narine trois ou quatre fois par jour (trois cents quatre cents microgrammes par
  jour).
  -Enfant : la dose journalire est de deux cents trois cents microgrammes, rpartir en plusieurs prises.
  .
  .Posologie Particulire:
  Dans certains cas, et pour de courtes dures, les posologies peuvent tre augmentes mais sans dpasser par
  jour :
  -vingt bouffes (mille microgrammes) chez l’adulte,
  -dix bouffes (cinq cents microgrammes) chez l’enfant.
  .
  Mode d’emploi :
  Il est important d’apprendre au malade se servir correctement du flacon d’Aldcine. Celui-ci doit tre tenu
  verticalement, la valve vers le bas, aprs avoir fix l’embout appropri.

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