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ULCIREX 300 mg comprims enrobs

Introduction dans BIAM : 11/1/1999
Dernière mise à jour : 19/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : IREX-SYNTHELABO

  Produit(s) : ULCIREX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/8/1997
  2. publication JO de l’AMM 26/4/1998
  3. mise sur le march 24/12/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 344392-7
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  15
  unit(s)
  polyamide/alu/PVC
  blancs

  Evénements :

  1. agrment collectivits 9/9/1998
  2. inscription SS 9/9/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 60.477 F
  
  Prix public TTC : 78.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • RANITIDINE CHLORHYDRATE 334.80 mg
    Soit 300 mg de ranitidine base.

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • MACROGOL 3350 enrobage
  • HYPROMELLOSE enrobage
  • POLYDEXTROSE enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • VANILLINE enrobage
  • CIRE DE CARNAUBA enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A02.
     – La ranitidine est un antagoniste des rcepteurs H2 l’histamine.
     – La ranitidine inhibe la scrtion d’acide gastrique provoque non seulement par l’histamine, mais galement par la pentagastrine, l’insuline, la cafine ou par les aliments.
     – La ranitidine n’altre pas la production de mucus, n’affecte pas la scrtion pancratique et semble sans effet sur le sphincter infrieur de l’oesophage.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – L’absorption digestive aprs administration par voie orale est bonne, la biodisponibilit est de 55%. La demi-vie d’limination est d’environ 2.5 heures.
     – L’limination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rnale (50% sous forme inchange). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de :
     2me heure : 1.92; 4me heure : 2.78; 8me heure : 6.70.
     – Chez le sujet g, la demi-vie d’limination plasmatique est augmente : cela est li la diminution de la filtration glomrulaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – En association une bithrapie antibiotique, radication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcreuse gastro-duodnale (aprs preuve endoscopique de la lsion et de l’infection)
     – Ulcre duodnal et ulcre gastrique volutif.
     – Syndrome de Zollinger-Ellison.
     – Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
  3. ULCERE GASTRIQUE
  4. ULCERE DUODENAL
  5. OESOPHAGITE
  6. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (RARE)
     Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  3. DIARRHEE (RARE)
     Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  4. CONSTIPATION (RARE)
     Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
     Transitoire.
     Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  6. HEPATITE (RARE)
     Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  7. PANCREATITE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
     Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  8. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
     Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  9. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
     Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  10. LEUCOPENIE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  11. THROMBOPENIE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  12. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  13. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  14. INSUFFISANCE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  15. CEPHALEE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  16. VERTIGE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  17. ASTHENIE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  18. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  19. CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.

  20. HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.

  21. DEPRESSION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.

  22. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Parfois ds la premire administration.
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  23. ERYTHEME CUTANE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  24. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  25. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
      En association des traitements connus pour avoir ces effets.
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  26. TENSION MAMMAIRE (RARE)
      En association des traitements connus pour avoir ces effets.
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’administration d’antiscrtoires de la classe des inhibiteurs des rcepteurs H2 favorise le dveloppement bactrien intragastrique par diminution de l’acidit gastrique.
     
     Un cas de crise de porphyrie aigu intermittente a t rapport avec la prise de ce mdicament. Dans le doute, il convient de s’abstenir d’utiliser ce mdicament chez les personnes ayant des antcdents de porphyrie aigu intermittente.
  3. RECOMMANDATION
     En cas d’ulcre gastrique, il est recommand de vrifier la bnignit de la lsion avant traitement.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     – Rduire la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie.
     
     – Interrompre le traitement si un tat confusionnel survient.
  5. SUJET AGE
     Interrompre le traitement si un tat confusionnel survient.
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
     Surtout s’il existe une insuffisance rnale associe, il est prfrable de rduire la posologie.
  7. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaines se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, l’utilisation de la ranitidine au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour.
     
     Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquence d’une exposition en cours de grossesse
     
     En consquence, l’utilisation de la ranitidine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  8. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est document, avec un rapport de concentrations lait/plasma lev mais les doses ingres par l’enfant restent faible (environ 1% de la dose maternelle).
     
     Nanmoins, seules des donnes cintiques sont disponibles. La tolrance chez l’enfant en cas de traitement maternel, fortiori s’il est prolong ou doses leves, n’est pas connue.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il convient d’viter ce mdicament au cours de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Surdosage

  Traitement
  
  Des doses orales de six grammes par jour ont dj t administres sans effet nfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison.
  En cas de surdosage, un traitement symtomatique est recommand. Si ncessaire, la ranitidine absorbe peut tre limine par
  hmodialyse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcreuse gastro-duodnale : sont recommands les schmas posologiques suivants :
  . trois cents mg de ranitidine matin et soir associs cinq cents mg de clarithromycine matin
  et soir associs , soit mtronidazole ou tinidazole cinq cents mg matin et soir, soit ttracycline mille mg matin et soir , pendant quatorze jours.
  Cette trithrapie sera suivie par trois cents mg de ranitidine par jour pendant deux semaines
  supplmentaires en cas d’ulcre gastrique volutif.
  – Ulcre duodnal volutif :
  un comprim trois cents milligrammes le soir, pendant quatre semaines.
  – Ulcre gastrique volutif :
  un comprim de ranitidine trois cents mg le soir, pendant quatre
  six semaines.
  – Oesophagite :
  un comprim de ranitidine trois cents mg le soir, pendant quatre semaines avec une ventuelle seconde priode de quatre semaines la mme posologie en fonction des rsultats endoscopiques.
  – Syndrome de Zollinger-Ellison
  :
  La dose initiale recommande est de six cents mg par jour. La dose doit tre ajuste individuellement, si ncessaire jusqu’ mille deux cents mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que ncessaire cliniquement.
  .
  Posologie particulire :
  –
  Insuffisance rnale :
  Rduire la posologie en fonction de la cratininmie, selon le schma suivant :
  * cratininmie de vingt cinq soixante mg/litre (deux cent vingt cinq cent trente micromoles par litre) : cent cinquante mg toutes les vingt quatre
  heures,
  * cratininmie suprieure soixante mg/litre (cinq cent trente micromoles par litre) : cent cinquante mg toutes les quarante huit heures ou soixante quinze mg toutes les vingt quatre heures.
  .
  Mode d’emploi :
  L’absorption n’tant pas
  influence par l’alimentation, les comprims peuvent tre pris au cours ou en dehors des repas.
  Pour les posologies rduites, utiliser de prfrence la forme comprims cent cinquante mg.

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