CONTRAMAL LP 200 mg comprim pellicul libration prolonge

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CONTRAMAL LP 200 mg comprim pellicul libration prolonge

Introduction dans BIAM : 13/1/1999
Dernière mise à jour : 3/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 23779


    Forme : COMPRIMES PELLICULES A LIBERATION PROLONGEE

    Usage : adulte, enfant + de 12 ans

    Etat : commercialis

    Laboratoire : GRUNENTHAL

    Produit(s) : CONTRAMAL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 22/9/1998
    2. mise sur le march 4/1/1999
    3. publication JO de l’AMM 1/4/1999
    4. rectificatif d’AMM 1/12/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 348280-9

    3
    plaquette(s) thermoforme(s)
    10
    unit(s)
    alu/polypropylne

    Evénements :

    1. agrment collectivits 5/12/1998
    2. inscription SS 5/12/1998


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 126.59 F

    Prix public TTC : 152.50 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 561145-8

    10
    plaquette(s) thermoforme(s)
    10
    unit(s)
    alu/polypropylne

    Evénements :

    1. agrment collectivits 5/12/1998


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02A-X02
      Le tramadol est un analgsique opiode action centrale. Il s’agit d’un agoniste pur et non slectif des rcepteurs morphiniques mu, delta, et kapa , avec une affinit plus leve pour les rcepteurs mu. D’autres mcanismes qui contribuent aux effets analgsiques du produit sont l’inhibition de la recapture neuronale de noradrnaline et l’augmentation de la libration de srotonine.
      Le tramadol a un effet antitussif. A l’inverse de la morphine, une large gamme de doses analgsiques de tramadol ne prsente pas d’effet dpresseur respiratoire. La motilit gastro-intestinale n’est pas non plus influence. Les effets sur le systme cardiovasculaire ont tendance tre peu marqus. La puissance du tramadol serait 1/10 1/6 de celle de la morphine.
      * Proprits pharmacocintiques :
      – Plus de 90% du tramadol retard est absorb aprs administration orale.
      La biodisponibilit absolue moyenne est approximativement de 70%, indpendamment de la prise concomitante d’aliments. La diffrence entre le tramadol absorb et le tramadol disponible non mtabolis est probablement due au faible effet de premier passage. L’effet de premier passage aprs administration orale est au maximum de 30%.
      – Le tramadol prsente une forte affinit tissulaire (Vd bta gal 203 litres +/- 40). La liaison aux protines plasmatiques est de l’ordre de 20%.
      – Aprs administration de 100 mg de tramadol retard, des concentrations plasmatiques maximales Cmax de 141 ng/ml +/- 40 sont atteintes au bout de 4.9 heures. Une Cmax de 260 ng/ml +/- 62 est atteinte 4.8 heures aprs l’administration de 200 mg de tramadol retard.
      – Le tramadol traverse la barrire hmato-encphalique et le placenta. De trs faibles quantits du principe actif et de son driv O-desmthyl sont retrouves dans le lait maternel (respectivement 0.1 % et 0.02 % de la dose administre).
      – La demi-vie d’limination t 1/2 bta est de l’ordre de 6 heures, indpendamment des modalits d’administration. Elle peut tre prolonge d’un facteur d’environ 1.4 chez les patients gs de plus de 75 ans.
      – Chez l’homme, le tramadol est mtabolis principalement par une N- et une O-dmthylation et une conjugaison des produits de l’O-dmthylation avec l’acide glucuronique. Seul l’O-desmthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique. Il existe des diffrences quantitatives interindividuelles considrables entre les autres mtabolites. Onze mtabolites ont t retrouvs ce jour dans les urines. Les exprimentations animales ont montr que l’O-desmthyltramadol est plus puissant que la molcule-mre d’un facteur de 2 4. Sa demi-vie t 1/2 bta (6 volontaires sains) est de 7.9 heures (extrmes de 5.4 9.6 heures) et approximativement identique celle du tramadol.
      – Le tramadol et ses mtabolites sont excrts pratiquement compltement par voie rnale. L’excrtion urinaire cumule est de 90% de la radioactivit totale de la dose administre. En cas d’insuffisance hpatique ou rnale, la demi-vie peut tre lgrement prolonge. Chez des patients prsentant une cirrhose du foie, une demi-vie d’limination de 13.3 heures +/- 4.9 (tramadol) et de 18.5 heures +/- 9.4 (O-desmthyltramadol) ont t observes, avec dans un cas extrme des demi-vies d’limination respectives de 22.3 heures et de 36 heures. Chez les insuffisants rnaux (clairance de la cratinine infrieure 5 ml/min), la demi-vie d’limination tant respectivement de 11 heures +/- 3.2 et de 16.9 heures +/- 3 avec dans un cas extrme des chiffres correspondants de 19.5 heures et de 43.2 heures.
      – Le tramadol prsente un profil pharmacocintique linaire l’intrieur de l’intervalle posologique thrapeutique.
      – La relation entre les concentrations sriques et les effets analgsiques est dose-dpendante, mais varie considrablement dans des cas particuliers. Une concentration srique de 100 ng/ml 300 ng/ml est habituellement efficace.

      *Donnes de scurit prcliniques
      Aprs administration orale et parentrale rpte de tramadol pendant 6 26 semaines chez le rat et chez le chien et aprs administration orale pendant 12 mois chez le chien, les tudes hmatologiques, biochimiques et histologiques nont montr aucun signe en faveur de modifications lies au principe actif. Des manifestations neurologiques centrales sont survenues uniquement aprs des doses leves, considrablement suprieures aux doses thrapeutiques : agitation, salivation, convulsions et rduction de la prise de poids. Les rats et les chiens ont respectivement tolr des doses orales de 20 mg/kg et 10 mg/kg, et les chiens des doses rectales de 20 mg/kg, sans prsenter de ractions anormales.
      Chez le rat, des posologies de tramadol suprieures ou gales 50 mg/kg/jour ont provoqu des effets toxiques chez les rates gestantes et un accroissement de la mortalit nonatale. On a observ dans la descendance des retards de croissance sous forme danomalies de lossification et des retards louverture vaginale et oculaire. La fertilit des animaux mles na pas t altre. Aprs des doses plus leves (250 mg/kg/jour), les femelles ont prsent une rduction du taux de gestation.
      Chez le lapin, on a mis en vidence des effets toxiques chez les mres partir de doses de125 mg/kg et des anomalies squelettiques dans la descendance.
      On a retrouv dans certains tests in vitro des signes en faveur dun effet mutagne. Les tudes in vivo nont pas montr de tels effets. Selon lexprience acquise ce jour, le tramadol peut tre considre comme non mutagne.
      Des tudes ont t effectues chez le rat et la souris sur le potentiel carcinogne du chlorhydrate de tramadol. Ltude chez le rat na montr aucun signe en faveur dun accroissement de la frquence des tumeurs, li au principe actif. Dans ltude chez la souris, on a not un accroissement de la frquence des adnomes hpatocellulaires chez les animaux mles (accroissement dose-dpendant non significatif partir de 15 mg/kg) et un accroissement des tumeurs pulmonaires chez les femelles pour tous les groupes posologiques (accroissement significatif, mais non dose-dpendant).

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement des douleurs modres svres.
    3. DOULEUR

    Effets secondaires

    2. NAUSEE (FREQUENT)
      Dans plus de 10% des cas.
    3. VERTIGE (FREQUENT)
      Dans plus de 10% des cas.
    4. VOMISSEMENT
      Occasionnellement dans 1 10% des cas.
    5. CONSTIPATION
      Occasionnellement dans 1 10% des cas.
    6. HYPERSUDATION
      Occasionnellement dans 1 10% des cas.
    7. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Occasionnellement dans 1 10% des cas.
    8. CEPHALEE
      Occasionnellement dans 1 10% des cas.
    9. CONFUSION MENTALE
      Occasionnellement dans 1 10% des cas.
    10. PALPITATION (RARE)
      Dans moins de 1% des cas.
      Ces effets indsirables peuvent survenir en particulier aprs une administration intraveineuse et chez les patients soumis un stress physique.
    11. TACHYCARDIE (RARE)
      Dans moins de 1% des cas.
      Ces effets indsirables peuvent survenir en particulier aprs une administration intraveineuse et chez les patients soumis un stress physique.
    12. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (RARE)
      Dans moins de 1% des cas.
      Ces effets indsirables peuvent survenir en particulier aprs une administration intraveineuse et chez les patients soumis un stress physique.
    13. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (RARE)
      Dans moins de 1% des cas.
      Ces effets indsirables peuvent survenir en particulier aprs une administration intraveineuse et chez les patients soumis un stress physique.
    14. NAUSEE (RARE)
    15. IRRITATION GASTRODUODENALE (RARE)
    16. PESANTEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
    17. FLATULENCE (RARE)
    18. REACTION CUTANEE (RARE)
      Par exemple un prurit, une ruption cutane, une urticaire.
    19. FAIBLESSE MUSCULAIRE (TRES RARE)
      Dans moins de 0,1% des cas.
    20. TROUBLE DE L’APPETIT (TRES RARE)
      Dans moins de 0,1% des cas.
    21. FLOU VISUEL (TRES RARE)
      Dans moins de 0,1% des cas.
    22. TROUBLE DE LA MICTION (TRES RARE)
      Dysurie et rtention urinaire. Dans moins de 0,1% des cas.
    23. DYSURIE (TRES RARE)
      Dans moins de 0,1% des cas.
    24. RETENTION D’URINE (TRES RARE)
      Dans moins de 0,1% des cas.
    25. TROUBLE PSYCHIQUE (TRES RARE)
      On peut galement observer, dans de trs rares cas, diffrents effets secondaires psychiques dont l’intensit et la nature varient d’un patient l’autre (en fonction de la ractivit individuelle et de la dure du traitement).
    26. TROUBLE DE L’HUMEUR (TRES RARE)
      Habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie.
    27. TROUBLE DU COMPORTEMENT (TRES RARE)
      On peut ainsi observer des modifications de l’activit (habituellement diminution de l’activit, occasionnellement un accroissement).
    28. TROUBLE NEUROSENSORIEL (TRES RARE)
    29. TROUBLE COGNITIF (TRES RARE)
      Par exemple la capacit dcisionnelle, des troubles de la perception.
    30. REACTION ALLERGIQUE
      Des ractions allergiques (par exemple une dyspne, un bronchospasme, un sifflement, un oedme de Quincke).
    31. DYSPNEE
    32. BRONCHOSPASME (TRES RARE)
    33. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
    34. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
    35. CRISE CONVULSIVE (TRES RARE)
      Des convulsions pileptiformes ont t rapportes dans de trs rares cas. Ces convulsions sont survenues principalement aprs l’administration de doses leves de tramadol ou aprs un traitement concomitant par des mdicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant ou qui dclenchent eux-mmes des convulsions crbrales (par exemple des antidpresseurs ou des antipsychotiques).
    36. HYPERTENSION ARTERIELLE (TRES RARE)
    37. BRADYCARDIE (TRES RARE)
    38. ASTHME(AGGRAVATION) (TRES RARE)
      L’aggravation d’un asthme a t galement signale, bien qu’une relation de causalit n’ait pas t tablie.
    39. DEPRESSION RESPIRATOIRE (TRES RARE)
      Une dpression respiratoire a t rapporte. Si les doses administres dpassent largement les doses recommandes et si d’autres mdicaments dpresseurs centraux sont administrs de faon concomitante, une dpression peut survenir.
    40. DEPENDANCE PSYCHIQUE (RARE)
      Une dpendance peut apparatre. Des symptmes de sevrage, analogues ceux nots lors d’un sevrage des opiacs, peuvent survenir tels que agitation, anxit, nervosit, insomnie, hyperkinsie, tremblements et symptmes gastro-intestinaux.
    41. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Dans quelques cas isols, une augmentation des enzymes hpatiques a t rapporte lors de l’utilisation thrapeutique du tramadol.

    Précautions d’emploi

    2. DEPENDANCE
      – Le tramadol retard devra tre utilis uniquement avec une prudence particulire chez les patients dpendant aux opiodes.

      – Le tramadol prsente un faible potentiel de dpendance. Une tolrance et une dpendance psychique et physique peuvent se dvelopper lors d’une utilisation au long cours. Chez les patients qui prsentent une tendance la toxicomanie ou la dpendance, le traitement par tramadol retard ne devra tre ralis que pendant des dures brves, sous surveillance mdicale stricte.

      – Le tramadol n’est pas appropri au traitement de substitution chez les patients prsentant une dpendance aux opiodes. Bien qu’agoniste des opiodes, le tramadol ne peut pas corriger les symptmes de sevrage de la morphine.
    3. TRAUMATISME CRANIEN
      Le tramadol retard devra tre utilis uniquement avec une prudence particulire dans ce cas.
    4. CHOC
      Le tramadol retard devra tre utilis uniquement avec une prudence particulire dans ce cas.
    5. TROUBLES DE LA CONSCIENCE
      Le tramadol retard devra tre utilis uniquement avec une prudence particulire dans ce cas.
    6. TROUBLES RESPIRATOIRES
      Utiliser avec prudence chez les patients prsentant des troubles du centre ou de la fonction respiratoire.
    7. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Le tramadol retard devra tre utilis uniquement avec une prudence particulire dans ce cas.
    8. SENSIBILITE INDIVIDUELLE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES

      Chez les patients sensibles aux opiodes, le produit devra n’tre utilis qu’avec prudence.

    9. EPILEPSIE
      Des convulsions ont t rapportes chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandes. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dpassent la limite suprieure de la dose quotidienne recommande (400 mg). Le tramadol peut en outre accrotre le risque de convulsions chez les patients prenant d’autres produits qui abaissent le seuil pileptogne. Les patients pileptiques ou les patients susceptibles de prsenter des convulsions ne devront tre traits par tramadol retard qu’en cas de ncessit absolue.
    10. GROSSESSE
      Les tudes animales, utilisant le tramadol, ont montr des doses trs leves des effets sur le dveloppement des organes, l’ossification et la mortalit nonatale. Des effets tratognes n’ont pas t mis en vidence. Le tramadol traverse la barrire placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant la scurit d’emploi du tramadol pendant la grossesse dans l’espce humaine. Le tramadol retard ne doit donc pas tre utilis chez les femmes enceintes.

      Administr avant ou pendant l’accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilit utrine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-ns des modifications de la frquence respiratoire qui sont gnralement sans consquences cliniques prjudiciables.
    11. ALLAITEMENT
      Lors de l’allaitement, environ 0.1% de la dose maternelle est scrt dans le lait. Le tramadol retard n’est pas recommand pendant l’allaitement. Il n’est gnralement pas ncessaire d’arrter l’allaitement aprs une seule administration de tramadol.
    12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Mme pris en respectant les recommandations, le tramadol retard peut diminuer les ractions des conducteurs de vhicules et des utilisateurs de machines.

      Cette considration s’applique en particulier en cas d’association avec d’autres psychotropes.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    3. INTOXICATION MEDICAMENTEUSE
      Intoxications aigus par l’alcool, les hypnotiques, les analgsiques, les opiodes ou les psychotropes.
    4. TRAITEMENT PAR LES IMAO
      Patients traits simultanment ou qui ont t traits dans les 14 jours prcdents par les IMAO.
    5. SEVRAGE DES TOXICOMANES

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. MYOSIS
    2. VOMISSEMENT
    3. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    4. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    5. COMA
    6. CRISE CONVULSIVE
    7. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    8. APNEE

    Traitement

    Symptmes :
    En principe, lors d’une intoxication par le tramadol, des symptmes analogues ceux provoqus par d’autres analgsiques action centrale (opiodes) sont attendus. Il s’agit en particulier d’un myosis, de vomissements, d’un collapsus
    cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu’au coma, de convulsions et d’une dpression respiratoire allant jusqu’ l’arrt respiratoire.
    Traitement :
    Prendre les mesures d’urgence gnrales habituelles. Assurer la libert des voies
    respiratoires (inhalation), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptmes. vacuer le contenu de l’estomac en provoquant des vomissements (chez le patient conscient) ou en procdant un lavage gastrique. L’antidote en cas de
    dpression respiratoire est la naloxone. En exprimentation animale, la naloxone n’a exerc aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazpam devra tre administr par voie intraveineuse.
    Le tramadol est pur trs faiblement du srum par
    hmodialyse ou par hmofiltration. C’est pourquoi le traitement d’une intoxication aigu au tramadol retard l’aide d’une hmodialyse ou d’une hmofiltration seule n’est pas appropri une dsintoxication.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    La dose devra tre adapte l’intensit de la douleur et la sensibilit individuelle de chaque patient.
    Sauf prescription contraire, le tramadol retard devra tre administr comme suit :
    – Adulte et enfant de plus de douze ans :
    La dose
    initiale habituelle est de cent mg deux fois par jour, le matin et le soir. Si le niveau d’antalgie est insuffisant, la dose peut tre porte cent cinquante mg ou deux cents mg, deux fois par jour.
    La dose antalgique efficace la plus faible doit
    gnralement tre choisie. Une dose quotidienne de quatre cents mg de principe actif ne doit pas tre dpasse sauf circonstances cliniques particulires.
    Le tramadol retard ne devra en aucun cas tre administr pendant une dure suprieure celle
    absolument ncessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par tramadol retard est ncessaire, compte tenu de la nature et de la svrit de la maladie, il convient de procder une surveillance soigneuse et rgulire (en intercalant si
    ncessaire des pauses thrapeutiques) en vue de vrifier si et dans quelle mesure la poursuite du traitement est ncessaire.
    .
    Posologies particulires :
    – Enfant de moins de douze ans :
    Le tramadol retard n’est pas appropri au traitement des enfants
    gs de moins de douze ans.
    – Sujet g :
    Une adaptation posologique n’est habituellement pas ncessaire chez les patients gs (jusqu’ l’ge de soixante quinze ans), en l’absence d’insuffisance hpatique ou rnale cliniquement avre. Chez les
    patients gs de plus de soixante quinze ans, l’limination du produit peut tre retarde. C’est pourquoi l’intervalle posologique devra tre allong, si ncessaire, en fonction des besoins du patient.
    – Insuffisance rnale, dialyse et insuffisance
    hpatique :
    Le tramadol retard n’est pas recommand chez les patients prsentant une insuffisance rnale et/ou hpatique svre. Dans les insuffisances rnales et hpatiques modres, il convient de discuter soigneusement d’un allongement de
    l’intervalle posologique.
    .
    Mode d’emploi :
    Les comprims ne devront pas tre fractionns ou mchs et devront tre pris entiers avec une quantit suffisante de boisson indpendamment des repas.

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