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HAVRIX ENF-NOUR 720 U/0.5 ml suspension injectable IM

Introduction dans BIAM : 18/1/1999
Dernière mise à jour : 14/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : HAVRIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/8/1998
  2. mise sur le march 10/1/1999
  3. publication JO de l’AMM 20/2/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 347604-5
  
  1
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/12/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 115.70 F
  
  Prix public TTC : 177.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 347605-1
  
  20
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/12/1998

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • VACCIN DE L’HEPATITE A 1 dose(s) vaccinante(s)
    Antigne de l’hpatite A, souche HM 175 cultive sur cellules humaines diplodes MRC 5 : 720 units ELISA

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • POLYSORBATE 20 excipient
  • ACIDES AMINES excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE POTASSIUM excipient
  • PHENOXYETHANOL excipient
  • FORMALDEHYDE conservateur (excipient)
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIHEPATITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07B-C02.
     – Vaccin prpar partir de la souche HM 175 du virus de l’hpatite A cultive sur cellules humaines diplodes MRC 5, purifie et inactive.
     – Ce vaccin confre une immunit contre le virus de l’hpatite A (HAV), en induisant la production d’anticorps spcifiques anti-HAV. Quiinze jours aprs l’injection du vaccin, la sroconversion s’observe chez environ 93% des enfants immunocomptents et, un mois aprs l’injection, chez plus de 99% des enfants immunocomptents.
     – Aprs administration d’une dose de vaccin, une persistance de l’immunit pendant au moins un an est observe chez la majorit des sujets. La persistance des anticorps anti-VHA aprs vaccination n’est pas actuellement connue. Les donnes disponibles suggrent la persistance des anticorps anti-VHA un niveau protecteur jusqu’ 10 ans aprs primo-immunisation.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Ce vaccin est indiqu pour l’immunisation active contre l’infection provoque par le virus de l’hpatite A, chez l’enfant.
     – Le vaccin ne protge pas contre l’infection provoque par le virus de l’hpatite B, de l’hpatite C, de l’hpatite E ou par d’autres agents pathognes connus du foie.
     – La transmission du virus de l’hpatite A intervient gnralement par ingestion d’eau ou d’aliments contamins. Les personnes au contact des sujets contamins s’infectent habituellement par voie oro-fcale. La possibilit d’une transmission par voie sanguine ou sexuelle (rapports oro-anaux) a t galement dmontre.
     – La vaccination contre l’hpatite virale A est destine aux enfants qui prsentent ou prsenteront un risque d’exposition au virus de l’hpatite A, par exemple :
     . enfants voyageant en zone de forte endmie.
     . enfants exposs des risques particuliers : hmophilie, polytranfusion.
     . enfants des internats des tablissements et services pour l’enfance et la jeunesse handicapes.
     – La vaccination contre l’hpatite A est recommande pour l’enfant atteint decirrhose et l’enfant ayant bnfici d’une transplantation hpatique.
     – Il est possible que l’infection, non reconnue, soit prsente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, la vaccination ne semble pas modifier le cours de l’infection.
  3. HEPATITE A(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. REACTION LOCALE
     Rapportes comme avec les autres vaccins.
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Transitoire. Rgresse gnralement dans les deux jours qui suivent l’injection.
  4. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
     Rgresse gnralement dans les deux jours qui suivent l’injection.
  5. INDURATION LOCALE
     Au point d’injection. Rgresse gnralement dans les deux jours qui suivent l’injection.
  6. FIEVRE
     Raction de type gnral, rapporte comme avec les autres vaccins.
  7. CEPHALEE
     Raction de type gnral, rapporte comme avec les autres vaccins.
  8. NAUSEE
     Rapportes comme avec les autres vaccins.
  9. VERTIGE
     Rapports comme avec les autres vaccins.
  10. ASTHENIE
      Rapporte comme avec les autres vaccins.
  11. ANOREXIE
      Perte passagre d’apptit, rapporte comme avec les autres vaccins.

  Précautions d’emploi

  2. DIALYSE
     Chez les patients sous dialyse, il est possible que la vaccination induisent des concentrations d’anticorps moins leves aprs vaccination. Chez de tels patients, des administrations rptes seraient alors recommandes, en fonction de la rponse srologique.
  3. TROUBLES IMMUNOLOGIQUES
     Chez des patient prsentant une insuffisance du systme immunitaire, il est possible que la vaccination induisent des concentrations d’anticorps moins leves aprs vaccination. Chez de tels patients, des administrations rptes seraient alors recommandes, en fonction de la rponse srologique.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Ne pas injecter par voie intra-veineuse.
     
     – Comme pour tous les vaccins injectables, Il est recommand de disposer d’un traitement mdical appropri pour la prise en charge d’une ventuelle raction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
     
     – Exceptionnellement, ce vaccin peut tre administr par voie sous-cutane, et avec prcaution, chez les patients risque hmorragique grave, par exemple les hmophiles.
  5. ENFANTS DE MOINS DE 1 AN
     L’exprience clinique est limite. L’admnistration de ce vaccin ne sera dcide qu’aprs avoir pes les avantages attendus.
  6. ALLERGIE A LA NEOMYCINE
     En raison de l’utilisation de nomycine au cours de la production, il est possible de retrouver cette substance l’tat de traces et Il convient donc d’utiliser ce vaccin avec prcaution chez les patients prsentant une hypersensibilit cet antibiotique.

  Contre-Indications

  2. INFECTION
     Fbriles svres.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     En particulier l’alumine.
  4. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  * Enfants partir de un an et jusqu’ quinze ans :
  – La dose recommande est d’un demi millilitre pour chaque injection.
  – Le schma vaccinal habituel comprend un dose suivi d’un rappel (une dose) six douze mois plus tard.
  – La
  persistance des anticorps anti-VHA aprs vaccination n’est pas actuellement connue. Les donnes disponibles suggrent la persistance des anticorps anti-VHA un niveau protecteur jusqu’ 10 ans aprs primo-immunisation
  .
  Mode d’emploi :
  – Bien agiter
  avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.
  – Aprs agitation, le vaccin se prsente comme une suspension blanche lgrement opaque. En cas de coloration anormale ou de prsence de particules trangres, le vaccin ne doit pas tre utilis.
  – Ne
  doit jamais tre administr par voie intraveineuse.
  – Le vaccin doit tre inject par voie intramusculaire dans le muscle deltode. Chez l’enfant de moins de deux ans, on administrera le vaccin dans la partie antro-latrale de la cuisse.
  – Le vaccin ne
  sera pas administr dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d’administration pouvant induire une rponse immunitaire plus faible.
  – Exceptionnellement, le vaccin peut tre administr par voie sous-cutane, et avec prcaution, chez
  des patients risque hmorragique grave.

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