PROFENID 100 mg/2 ml solution injectable (IM)
PROFENID 100 mg/2 ml solution injectable (IM)
Introduction dans BIAM : 16/2/1999
Dernière mise à jour : 23/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL20211
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : SPECIAProduit(s) : PROFENID
Evénements :
- octroi d’AMM 30/12/1997
- mise sur le march 30/7/1998
- publication JO de l’AMM 21/1/1999
- rectificatif d’AMM 10/8/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 346603-5
2
flacon(s)
2
ml
verre brunEvénements :
- agrment collectivits 11/10/1998
- inscription SS 11/10/1998
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 11.80 F
Prix public TTC : 19.70 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 342921-2
6
flacon(s)
2
ml
verre brunEvénements :
- agrment collectivits 11/10/1998
- inscription SS 11/10/1998
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 35.38 F
Prix public TTC : 50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Volume : 2
ml- KETOPROFENE 100 mg
- ARGININE BASE excipient
- ALCOOL BENZYLIQUE excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-E03.
Le ktoprofne est un anti-inflammatoire non strodien, driv de l’acide aryl carboxylique, du groupe des propioniques.
Il possde les proprits suivantes :
– activit antalgique priphrique et centrale,
– activit antipyrtique,
– activit anti-inflammatoire,
– inhibition de courte dure des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
Sur plusieurs modles exprimentaux, il a t observ pour le ktoprofne l’instar d’autres AINS une composante antalgique centrale.
* Proprits Pharmacocintiques
– Absorption :
Les mesures successives des taux sriques aprs administration d’une dose thrapeutique montrent que le ktoprofne est trs rapidement absorb. Le dlai d’obtention du taux srique maximal est de 20 30 mn aprs injection intramusculaire.
– Distribution :
Le ktoprofne est li 99 % aux protines plasmatiques.
Le ktoprofne passe dans le liquide synovial et traverse la barrire placentaire et la barrire hmato-encphalique.
Le volume de distribution est d’environ 7 l.
– Mtabolisme :
La biotransformation du ktoprofne s’effectue selon deux processus : l’un mineur (hydroxylation), l’autre largement prdominant (conjugaison l’acide glucuronique).
Moins de 1 % de la dose de ktoprofne administre est retrouv sous forme inchange dans les urines alors que le glucuroconjugu reprsente environ 65 75 %.
– Excrtion :
L’excrtion, essentiellement urinaire, est rapide puisque 50 % de la dose administre sont limins au cours des 6 heures suivant la prise, quelle que soit la voie d’administration.
* Variations physiopathologiques :
– Sujets gs : chez le sujet g, l’absorption du ktoprofne n’est pas modifie, par contre la demi-vie d’limination est allonge.
– Insuffisants rnaux : chez ces patients, la clairance totale est allonge proportionnellement au degr d’insuffisance rnale.
- ***
Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du ktoprofne, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limites chez l’adulte et l’enfant partir de 15 ans :
– Traitement symptomatique de courte dure des :
. rhumatismes inflammatoires en pousse,
. lombalgies aigus,
. radiculalgies.
– Algies d’origine noplasique. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- DOULEUR LOMBAIRE
- RADICULALGIE
- DOULEUR DES CANCEREUX
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CONSTIPATION
- GENE GASTRO-INTESTINALE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- GASTRITE
- STOMATITE
- COLITE (RARE)
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
A la dose de 200 mg par jour, le ktoprofne par voie orale provoque une augmentation de pertes de sang digestives occultes : celles-ci sont d’autant plus frquentes que la posologie utilise est leve. - ULCERE GASTRODUODENAL
- PERFORATION DIGESTIVE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
- ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- URTICAIRE
Aggravation d’urticaire chronique. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Favorisante(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSPossibilit de survenue de crise d’asthme ou de bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques l’aspirine et aux autres AINS.
- CEPHALEE
- VERTIGE
- SOMNOLENCE
- CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DE L’HUMEUR (EXCEPTIONNEL)
- PHOTOSENSIBILISATION
- ALOPECIE
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- FLOU VISUEL
- ACOUPHENE
- INSUFFISANCE RENALE AIGUE
Favorise par une atteinte rnale antrieure et/ou une hypovolmie. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME NEPHROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- ANEMIE
Due une hmorragie chronique. - LEUCOPENIE (RARE)
- AGRANULOCYTOSE (RARE)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
- HYPERTENSION ARTERIELLE
- OEDEME
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION
Effet li la voie d’administration. - SENSATION DE BRULURE
Condition(s) Exclusive(s) :
AU POINT D’INJECTIONEffet li la voie d’administration.
- ANTECEDENTS ALLERGIQUES
Condition(s) Exclusive(s) :
ASTHMELes patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens, plus lev que le reste de la population. L’administration de cette spcialit peut entraner la survenue de crise d’asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques l’aspirine ou un AINS..
- ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le ktoprofne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents gastro-intestinaux (ulcre gastroduodnal, colite ulcrative, maladie de Crohn…).
Des risques d’ hmorragies gastro-intestinales ou d’ulcres/perforations existent et peuvent se produire n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant-coureurs ou d’antcdents. Le risque relatif augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, ou prsentant des troubles de la fonction plaquettaire ainsi que chez le malade soumis un traitement anticoagulant ou antiagrgant.
En cas d’hmorragie gastro-intestinale ou d’ulcre, interrompre immdiatement le traitement. - PHOTOSENSIBILISATION
Les patients prsentant des antcdents de ractions de photosensibilit ou de phototoxicit devront tre troitement surveills. - SURVEILLANCE RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie et particulirement chez les sujets gs.
Chez ces patients, l’administration de ktoprofne peut provoquer une diminution du flux sanguin rnal lie l’inhibition des prostaglandines et peut conduire une insuffisance rnale aigu. En cas d’insuffisance cardiaque svre, une aggravation de l’tat du malade peut survenir. - SURVEILLANCE HEPATIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
ANTECEDENTS HEPATIQUESChez les patients prsentant un bilan hpatique perturb ou ayant des antcdents de maladie hpatique, un suivi des transaminases est recommand.
- TRAITEMENT PROLONGE
Au cours de traitement prolong, il est recommand de contrler la formule sanguine, les fonctions hpatique et rnale. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite. - INFECTION
Comme les autres AINS, le ktoprofne peut masquer les signes de progression d’une infection. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges, de somnolence, de convulsions ou de troubles visuels. Il est conseill de ne pas conduire ou d’utiliser de machines si l’un de ces symptmes apparat.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Ou l’un des excipients du produit. - GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du 3e trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
* le foetus une toxicit cardiopulmonaire (hypertension artrielle pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel) et un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligoamnios,
* la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6e mois. - ASTHME(ANTECEDENTS)
Antcdent d’asthme dclench par la prise de ktoprofne ou de substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine. - HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
- HEMORRAGIE CEREBRALE
- HEMORRAGIE
Evolutive. - ULCERE GASTRIQUE EVOLUTIF
- ULCERE INTESTINAL
En volution. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
Non contrle. - TROUBLES DE L’HEMOSTASE
Lie la voie intra-musculaire. - TRAITEMENT ANTICOAGULANT
Lie la voie intra-musculaire.
Signes de l’intoxication :
- CEPHALEE
- VERTIGE
- SOMNOLENCE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- DOULEUR ABDOMINALE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
Traitement
Chez l’adulte, les principaux signes de surdosage sont des cphales, des vertiges, une somnolence, des nauses, des vomissements, une diarrhe et des douleurs abdominales.
En cas d’intoxication grave, une hypotension, une dpression respiratoire et une
hmorragie gastro-intestinale ont t observes.
Le patient doit tre transfr immdiatement en milieu hospitalier spcialis o un traitement symptomatique sera instaur.
Un lavage gastrique ou l’administration de charbon actif peuvent tre pratiqus
afin de limiter l’absorption du ktoprofne.
Il n’existe pas d’antidote spcifique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Voie intramusculaire stricte.
1 2 ampoules, soit 100 200 mg par jour.
– Dure du traitement :
La dure du traitement est de 2 3 jours (ce dlai permettant, si ncessaire, la mise en oeuvre du relais thrapeutique par voie
orale ou rectale).
– Frquence d’administration :
La posologie journalire est rpartir, de prfrence, en 2 injections.
.
Posologie particulire :
– Insuffisants rnaux et sujets gs : il est recommand de rduire la posologie initiale puis
d’adapter si ncessaire celle-ci en fonction de la tolrance rnale.
.
Mode d’emploi :
Les injections doivent tre faites d’une faon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supro-externe de la fesse, profondment et lentement.
Lorsqu’elles sont rptes, il est recommand de changer de ct chaque injection. Il est important d’aspirer avant d’injecter, afin de s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas dans un vaisseau.
En cas de fortes douleurs au moment de
l’injection, arrter celle-ci immdiatement.
-En cas de prothse de hanche, l’injection doit tre faite du ct oppos.