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DIFLUREX 250 mg comprims (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – ANP 3624

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : LIPHA SANTE

  Produit(s) : DIFLUREX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/8/1973
  2. publication JO de l’AMM 9/10/1974
  3. mise sur le march 17/3/1976
  4. validation de l’AMM 3/5/1988
  5. arrt de commercialisation 2/1/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 315286-8
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  14
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. arrt de commercialisation 2/1/1992
  2. radiation collectivits 22/10/1995
  3. radiation SS 26/10/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 18.33 F
  
  Prix public TTC : 28.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TIENILIQUE ACIDE 250 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DIURETIQUE DE L’ANSE (DERIVE DE L’ACIDE PHENOXYACETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C03C-C02.
     LE SITE D’ACTION DIURETIQUE DU DIFLUREX, COMME CELUI DES THIAZIDES, EST LE SEGMENT CORTICAL DE DILUTION. L’EFFET DIURETIQUE ET NATRIURETIQUE DU DIFLUREX EST DOSE-DEPENDANT, COMMENCE UNE HEURE APRES L’ADMINISTRATION ORALE, ATTEINT SON MAXIMUM EN DEUX A QUATRE HEURES POUR SE POURSUIVRE 12 A 24 HEURES EN FONCTION DU DOSAGE ET DES REPONSES INDIVIDUELLES DE CHAQUE SUJET.
     DIFLUREX ENTRAINE UNE BAISSE SIGNIFICATIVE DE LA PRESSION ARTERIELLE.
     INITIALEMENT, CET EFFET EST EN RELATION AVEC UNE REDUCTION DU VOLUME PLASMATIQUE DUE A L’ACTION DIURETIQUE DU PRODUIT. A PLUS LONG TERME, LE MECANISME ANTIHYPERTENSEUR EXACT DES DIURETIQUES, N’EST PAS CONNU. DIFLUREX N’ABAISSE PAS SIGNIFICATIVEMENT LA PRESSION ARTERIELLE DES PATIENTS NORMOTENDUS.
     DU FAIT DE SON ACTION URICOSURIQUE IMPORTANTE, DIFLUREX ENTRAINE UNE RAPIDE ET SIGNIFICATIVE REDUCTION DE L’URICEMIE CHEZ LE SUJET NORMAL OU HYPERURICEMIQUE.
     COMME L’ACTION DIURETIQUE, L’ACTION URICOSURIQUE EST DOSE-DEPENDANTE.
     LES ETUDES EN DOUBLE AVEUGLE INDIQUENT QUE 125MG DE DIFLUREX PRESENTENT LA MEME EFFICACITE HYPO-URICEMIANTE QUE 500 MG DE PROBENECIDE.
     LES ETUDES DEMONTRENT QUE L’ACTION URICOSURIQUE EST DUE A UNE INHIBITION DE LA REABSORPTION DES URATES AU NIVEAU DU TUBE PROXIMAL (SITES PRE ET POST-SECRETOIRES).

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – HYPERTENSION ARTERIELLE AVEC HYPERURICEMIE MODEREE.
     DIFLUREX EST INDIQUE DANS LE TRAITEMENT DE L’HYPERTENSION AVEC HYPERURICEMIE MODEREE SOIT COMME THERAPEUTIQUE UNIQUE, SOIT EN ASSOCIATION A D’AUTRES PRODUITS ANTIHYPERTENSEURS DANS LES FORMES SEVERES.
     – RETENTION HYDROSODEE AVEC HYPERURICEMIE MODEREE:
     DIFLUREX EST INDIQUE DANS LE TRAITEMENT DES RETENTIONS HYDROSODEES PAR INSUFFISANCES CARDIAQUES (MAIS PAS DANS CELLES DES CIRRHOSES OU INSUFFISANCES RENALES).
     – POUR L’UTILISATION CHEZ LA FEMME ENCEINTE (CF: MISE EN GARDE).
     MALGRE SES PROPRIETES URICOSURIQUES ET DU FAIT DE SON ACTION DIURETIQUE, DIFLUREX NE CONSTITUE PAS UN TRAITEMENT DE LA GOUTTE SON EMPLOI EST DONC DECONSEILLE DANS CETTE AFFECTION.

  Effets secondaires

  2. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  3. HEPATITE CYTOLYTIQUE
     L’HEPATITE AIGUE FRANCHE POUVANT ETRE OBSERVEE AVEC CE MEDICAMENT, AVEC UNE FREQUENCE D’ENVIRON 1/10 000, EST REGRESSIVE A L’ARRET DU TRAITEMENT.
     LA POSSIBILITE D’UNE EVOLUTION CHRONIQUE DE LA MALADIE APRES ARRET DU MEDICAMENT N’EST PAS DEMONTREE.
     DEPUIS LA COMMERCIALISATION DU DIFLUREX, LES METHODES CLASSIQUES DE PHARMACOVIGILANCE NE PERMETTENT DE METTRE EN CAUSE LE PRODUIT QUE DANS DE RARES CAS D’HEPATITES FULMINANTES SANS POUVOIR L’AFFIRMER AVEC CERTITUDE.
  4. ALCALOSE HYPOCHLOREMIQUE (PEU FREQUENT)
  5. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
  6. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
  7. KALIEMIE(DIMINUTION) (PEU FREQUENT)
  8. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  9. VOLEMIE(DIMINUTION)
     DEPLETION VOLEMIQUE
  10. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
  11. VERTIGE
  12. CEPHALEE
  13. SOMNOLENCE
  14. ANOREXIE
  15. NAUSEE
  16. VOMISSEMENT
  17. OLIGOANURIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DESHYDRATATION
      HYPERURICEMIE

      EFFET REVERSIBLE AYANT NECESSITE UN TRAITEMENT EN MILIEU SPECIALISE

  18. RASH
  19. FIEVRE
  20. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  21. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
      PAR HYPERSENSIBILITE IMMUNO-ALLERGIQUE CHEZ LES PATIENTS TRAITES PAR DIFLUREX. CEPENDANT, LA RELATION DE CAUSE A EFFET OU LE MECANISME N’ONT PAS ETE CLAIREMENT ETABLIS.

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION A DES SUBSTANCES HEPATOTOXIQUES
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     En particulier lors de traitement digitalique, un apport potassique peut tre ncessaire pour corriger une ventuelle hypokalimie.
  4. SUJET AGE
     Chez les sujets gs, les sujets dnutris, les sujets sensibles aux diurtiques un apport potassique peut tre ncessaire pour viter une ventuelle hypokalimie.
  5. DENUTRITION
     Chez les sujets gs, les sujets dnutris, les sujets sensibles aux diurtiques un apport potassique peut tre ncessaire pour viter une ventuelle hypokalimie.
  6. TOXICITE HEPATIQUE
     Des hpatites cytolytiques ayant t rapportes, dans l’tat des connaissances, il est recommand :
     – de surveiller attentivement toute apparition de symptmes voquant une hpatite en phase prictrique (anorxie, asthnie importante, douleurs abdominales, amaigrissement anormal, fivre,nauses, vomissements).
     Un tel tableau impose l’arrt du traitement, la mesure des transaminases. En cas d’augmentation de celles-ci, ne pas rutiliser Diflurex, ni prescrire tout autre mdicament potentiellement hpatotoxique.
  7. HYPERURICEMIE
     Quelques cas d’oligoanurie rversible (mais ayant ncessit un traitement en milieu spcialis) ont t observs, gnralement chez des sujets fortement hyperuricmiques et/ou dshydrats (absorption excessive d’alcool, vomissements svres, diarrhe, utilisation pralable d’un autre diurtique) et/ou ayant pour des raisons diverses, une diurse peu abondante.
  8. GOUTTE
     Il est rappel que Diflurex est dconseill chez les sujets goutteux (ou fortement hyperuricmiques).
  9. DEBUT DE TRAITEMENT
     Il est lieu de suivre imprativement, en dbut de traitement chez les sujets ne buvant pas suffisamment ou dshydrats et/ou hyperuricmiques (mme modrment).
     Les prcautions d’emploi visant conserver une diurse suffisante :
     – apport liquidien : 1,5 2 litres/24 heures)
     – intervalle libre de 3 jours en cas de substitution de Diflurex un autre diurtique.
     S’il est estim que ces prcautions d’emploi ne peuvent pas tre respectes, la prescription de Diflurex est dconseille.
     A ct de ces prcautions d’emploi impratives, l’alcalinisation des urines peut tre une mesure complmentaire interessante. Elle est donc souhaitable aussi bien au dbut du traitement dans la mesure o sa ralisation est possible chez l’hypertendu (ou insuffisant cardiaque).
  10. GROSSESSE
      En l’absence d’tudes chez l’animalet de donnes cliniques humaines le risque n’est pas connu, par consquent par mesure de prudence ne pas prescrire pendant la grossesse et ceci d’autant plus que l’administration de diurtiques de type thiazidique ne se justifie pas dans le traitement des oedmes et rtention hydrosode gravidique, ni dans l’hypertension gravidique, car elle peut entrainer une ischmie foeto-placentaire, avec risque d’hypotrophie foetaleNB : le diurtique reste un lmnt essentiel du traitement des oedmes rnaux et hpatiques et de l’insuffisance cardiaque survenant chez la femme enceinte.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  3. HEPATITE
  4. CIRRHOSE
  5. SENSIBILISATION ANTERIEURE
  6. ASSOCIATION AUX ANTIVITAMINES K
     DIFLUREX POTENTIALISE L’ACTION DES ANTIVITAMINES K, VRAISEMBLABLEMENT PAR DEPLACEMENT DES ANTIVITAMINES K DE LEUR SITE DE FIXATION PROTIDIQUE, IL ELEVE LEUR TAUX SANGUIN CIRCULANT ENTRAINANT UN EFFONDREMENT DU TAUX DE PROTHROMBINE AVEC RISQUE HEMORRAGIQUE.
  7. ANURIE
  8. NEPHROPATHIE
     NEPHROPATHIE GRAVE EVOLUTIVE
  9. LITHIASE URIQUE

  Surdosage

  Traitement
  
  UN SURDOSAGE ACCIDENTEL ENTRAINERA UN ETAT DE DESHYDRATATION
  VARIABLE SELON LA DOSE ABSORBEE ET NECESSITERA UNE REHYDRATATION
  ADAPTEE AVEC CORRECTION DES TROUBLES IONIQUES.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  – TRAITEMENT DE L’HYPERTENSION ARTERIELLE:
  
  UNE SEULE PRISE PAR JOUR, LE MATIN, SUFFIT POUR OBTENIR L’EFFET
  RECHERCHE.
  
  UN COMPRIME A 250 MG EST LA DOSE QUOTIDIENNE HABITUELLE. MAIS EN
  FONCTION DES REPONSES INDIVIDUELLES, LA DOSE PEUT ETRE REDUITE OU
  AUGMENTEE (COMPRIMES SECABLES).
  
  – TRAITEMENT DES OEDEMES:
  
  LA POSOLOGIE SERA ADAPTEE A LA NATURE ET A L’IMPORTANCE DE LA
  RETENTION HYDROSODEE. EN CAS DE BESOIN, DIFLUREX POURRA ETRE PRESCRIT
  A RAISON DE DEUX COMPRIMES LE OU LES PREMIERS JOURS. EN FONCTION DES
  RESULTATS OBTENUS, LES DOSES SERONT ADAPTEES LES JOURS SUIVANTS, AFIN
  D’OBTENIR LA POSOLOGIE MINIMALE ACTIVE.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  DIFLUREX EST UN DIURETIQUE EFFICACE DES LA PREMIERE HEURE ET D’ACTION
  ETALEE SUR 12 HEURES. IL PROVOQUE UNE DIURESE SODEE PROGRESSIVE,
  REALISE UNE REGULATION RAPIDE DE LA TENSION ARTERIELLE ET EVITE LES
  COUPS TENSIONNELS.
  
  SI LES CHIFFRES OBTENUS SONT SATISFAISANTS, LE TRAITEMENT CONTINU
  PAR DIFLUREX EST POURSUIVI SEUL ET LE CONTROLE RESTE PERIODIQUE;
  SI LA BAISSE TENSIONNELLE EST INSUFFISANTE, ON PEUT SOIT AJUSTER LA
  POSOLOGIE, SOIT ASSOCIER UN ANTIHYPERTENSEUR NON DIURETIQUE DONT
  DIFLUREX FAVORISERA L’ACTION.
  
  LORSQUE DIFLUREX EST ADMINISTRE AVEC DES ANTIHYPERTENSEURS NON
  DIURETIQUES, LA POSOLOGIE DE CEUX-CI DOIT ETRE REDUITE, PUIS LA
  POSOLOGIE DE CHAQUE TRAITEMENT SERA ENSUITE AJUSTEE AFIN D’OBTENIR
  UNE REPONSE OPTIMALE.
  

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