MODAMIDE 5 mg comprims
MODAMIDE 5 mg comprims
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – MK 870
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialis
Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRETProduit(s) : MODAMIDE
Evénements :
- mise sur le march 1/1/1971
- octroi d’AMM 9/9/1971
- validation de l’AMM 8/1/1991
- rectificatif d’AMM 10/2/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 315020-8
1
plaquette(s) thermoforme(s)
30
unit(s)
PVC/alu
jaune pleEvénements :
- agrment collectivits 9/5/1973
- inscription SS 9/5/1973
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 12
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 12.51 F
Prix public TTC : 20.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- JAUNE DE QUINOLEINE colorant (excipient)
- OXYDE DE FER ROUGE colorant (excipient)
- AMIDON DE MAIS excipient
- LACTOSE excipient
- PHOSPHATE DICALCIQUE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C03D-B01.
Modamide est un mdicament d’pargne potassique dou d’une activit natriurtique, diurtique et antihypertensive modre. Ces proprits peuvent renforcer l’action des thiazidiques ou d’autres agents natriurtiques antihypertenseurs. Son rle essentiel est l’pargne de potassium chez les malades soumis un traitement diurtique, qui pourraient prsenter des pertes potassiques excessives, surtout en priode de diurse importante, pendant les traitements au long cours par les thiazidiques ou d’autres diurtiques plus puissants.
Modamide intervient dans le mcanisme qui prside aux changes sodium/potassium dans le tubule contourn distal du nphron. On observe une augmentation de l’excrtion ionique du sodium ainsi qu’une diminution de l’excrtion des ions potassium et hydrogne en prsence ou en l’absence d’aldostrone, ce qui est vocateur d’une action directe sur le tubule.
Le risque de rtention de potassium et d’hyperkalimie peut tre vit en maintenant la posologie du chlorhydrate d’amiloride au-dessous de 20 mg par jour.
*** Proprits Pharmacocintiques :
L’action de Modamide commence habituellement deux heures aprs son administration orale. Son effet sur l’excrtion des lectrolytes atteint un maximum entre la 6 e et la 10 e heure et dure environ 24 heures. Chez la plupart des malades, on constate un rsultat thrapeutique ds le 1 er jour du traitement : cependant, l’effet maximal n’apparat parfois qu’aprs plusieurs jours.
Chez l’animal, l’amiloride traverse la barrire placentaire, on le retrouve dans le lait maternel.
- ***
– Oedmes d’origine cardiaque.
– Ascite et oedmes des cirrhotiques.
Modamide est essentiellement indiqu en association avec les thiazidiques ou d’autres diurtiques hypokalimiants.
– Hypertension artrielle :
Modamide est utilis comme thrapeutique adjuvante permettant de prvenir la dpltion potassique chez les malades qui reoivent des thiazidiques ou d’autres diurtiques antihypertenseurs en traitement prolong. - OEDEME CARDIAQUE
- ASCITE
- OEDEME DES CIRRHOSES
- HYPERTENSION ARTERIELLE
- TROUBLE DIGESTIF
- ANOREXIE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR ABDOMINALE
- METEORISME
- CONSTIPATION
- DIARRHEE
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- SOIF
- PARESTHESIE
- VERTIGE
- FAIBLESSE MUSCULAIRE
- CRAMPE
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- KALIEMIE(AUGMENTATION)
Condition(s) Favorisante(s) :
CIRRHOSE
SUJET AGE
OEDEME CARDIAQUE
INSUFFISANCE RENALE - ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
CIRRHOSE - NATREMIE(DIMINUTION)
- RASH
- PRURIT
- CEPHALEE
- DOULEUR THORACIQUE
- CONFUSION MENTALE
- SOMNOLENCE
- TROUBLE DE LA VISION
- TOUX
- DYSPNEE
- SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage. - DIABETE
Chez le diabtique, l’hyperkalimie est frquente surtout en cas d’insuffisance rnale chronique ou d’hyperazotmie par insuffisance rnale fonctionnelle. Avant d’entreprendre le traitement chez les sujets diabtiques ou susceptibles de l’tre, explorer leur fonction rnale.
Interrompre le traitement par Modamide au moins 3 jours avant toute preuve d’hyperglycmie provoque en raison du risque d’hyperkalimie. Ce risque se retrouve avec toute hyperglycmie trs dsquilibre mme en dehors d’atteinte rnale svre. - ACIDOSE
La thrapeutique antikaliurtique ne doit tre institue qu’avec prcaution chez des sujets atteints d’affections cardiorespiratoires graves, de diabte dcompens, menacs d’acidose respiratoire ou mtabolique. Une rupture de l’quilibre acido-basique perturbe le rapport potassium extracellulaire/potassium intracellulaire et l’apparition d’une acidose peut s’accompagner d’une augmentation rapide de la kalimie. - HYPERKALIEMIE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
CIRRHOSE
INSUFFISANCE RENALEUne hyperkalimie plus de 5,5 mmol/litre a t observe chez les malades traits par le chlorhydrate d’amiloride seul ou en association d’autres diurtiques. Ce phnomne a t essentiellement not chez des sujets gs, des patients atteints de cirrhose hpatique ou d’oedmes cardiaques, avec une altration rnale, ou qui taient soumis un traitement diurtique puissant. Surveiller attentivement ces malades afin de dceler les signes cliniques, biologiques ou lectrocardiographiques d’une hyperkalimie. On a rapport quelques dcs dans ce groupe de malades.
Si une hyperkalimie apparat sous Modamide, interrompre immdiatement le traitement, et si besoin est, mettre en oeuvre les mesures permettant de rduire la kalimie. - TROUBLES ELECTROLYTIQUES
Lorsque Modamide est utilis avec d’autres diurtiques, il est possible d’observer une hyponatrmie, une hypochlormie ou une lvation de l’ure sanguine. Ces anomalies sont habituellement associes une diurse importante, particulirement lorsque les diurtiques sont prescrits chez des patients cirrhotiques ascitiques ayant une alcalose mtabolique ou les patients ayant des oedmes rsistants. Chez ces patients, les lectrolytes sriques et l’ure sanguine doivent donc tre rgulirement contrls. - CIRRHOSE
Ractions en rapport avec la diurse chez le cirrhotique :
Des cas d’encphalopathie hpatique, avec tremblements, confusion et coma, ont t rapports.
Chez le cirrhotique, un ictre associ l’affection hpatique sous-jacente s’est aggrav dans quelques cas mais la relation de cause effet avec le mdicament n’est pas certaine.
- HYPERKALIEMIE
Le chlorhydrate d’amiloride ne doit pas tre utilis lorsque la kalimie est leve (>5,5 mmol/litre). - INSUFFISANCE RENALE
On ne peut administrer le mdicament aux malades dont la cratininmie est suprieure 125 micromol/litre (soit 15 mg/litre) ou dont le taux d’ure sanguine totale dpasse 10 mmol/litre (soit 0,60 g/litre) qu’en faisant des contrles frquents du taux des lectrolytes et de l’ure sanguine. En cas d’insuffisance rnale, la rtention de potassium est majore par l’adjonction d’un antikaliurtique et peut voluer rapidement vers l’hyperkalimie. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- GALACTOSEMIE
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale. - MALABSORPTION DES SUCRES
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Associations contre-indiques :
Autres diurtiques hyperkalimiants et sels de potassium, sauf s’il existe une hypokalimie : l’administration d’autres agents antikaliurtiques ou de supplments de potassium est contre-indique chez les malades traits par le chlorhydrate d’amiloride (une telle association s’accompagne d’ordinaire d’une lvation rapide du taux plasmatique de potassium).
– Associations dconseilles :
Lithium, ciclosporine, tacrolimus, IEC, inhibiteurs de l’angiotensine II (sauf s’il existe une hypokalimie). - GROSSESSE (relative)
Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’amiloride lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
En consquence, l’amiloride est dconseill pendant toute la grossesse et ne doit tre rserv qu’aux indications o il n’existe aucune alternative thrapeutique.
En particulier, le traitement des oedmes, de la rtention hydrosode ou de l’HTA gravidique ne constitue pas une indication au traitement par diurtiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraner une ischmie foetoplacentaire avec risque d’hypotrophie foetale. - ALLAITEMENT (relative)
Le passage de l’amiloride dans le lait maternel n’est pas connu. Nanmoins, par analogie avec les diurtiques, il ne doit pas tre utilis en priode d’allaitement en raison :
– d’une diminution, voire d’une suppression, de la scrtion lacte;
– de ses effets indsirables, notamment biologiques (kalimie).
Signes de l’intoxication :
Traitement
Il n’y a pas de donnes disponibles chez l’homme. On ne sait pas si le mdicament est dialysable. Les signes et symptmes les plus probables en cas de surdosage sont la dshydratation et le dsquilibre lectrolytique.
Modamide doit tre arrt et le
malade surveill attentivement. Il n’y a pas d’antidote spcifique. Un lavage d’estomac doit tre effectu ou des vomissements provoqus. Le traitement est symptomatique.
En cas d’hyperkalimie, des mesures efficaces doivent tre prises afin de la
diminuer.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie, comme celle de tout traitement diurtique, est fonction de l’importance de la chute pondrale recherche et du taux des lectrolytes sriques. Une fois la diurse dclenche, le degr de perte de poids le plus
satisfaisant est gnralement de 0,5 1 kg par jour.
1 / Modamide utilis seul :
La posologie initiale est de 10 mg (en une seule prise ou en deux prises quotidiennes de 5 mg). La posologie peut tre augmente en fonction de l’importance du besoin
d’une pargne potassique effective.
La dose totale quotidienne ne doit pas dpasser 20 mg. On peut, une fois la diurse dclenche, rduire la posologie par paliers de 5 mg jusqu’ sa valeur utile la plus faible.
2 / Modamide utilis en association
un autre traitement diurtique :
– Oedmes cardiaques :
Modamide peut tre associ raison de 5 ou 10 mg par jour d’autres diurtiques employs aux doses habituelles. Si la diurse n’est pas obtenue avec la dose minimale des deux mdicaments, la
posologie de chaque mdicament peut tre augmente progressivement. Celle de Modamide ne doit pas dpasser 20 mg par jour. Une fois la diurse dclenche on peut tenter de rduire les doses des deux mdicaments, la posologie de chacun tant dtermine
par la diurse et la kalimie.
– Hypertension artrielle :
Modamide est associ raison de 5 ou 10 mg par jour des thiazidiques administrs des doses habituellement antihypertensives. La posologie peut tre adapte, si besoin est. Il n’est en
gnral pas ncessaire de dpasser la dose quotidienne de 10 mg de Modamide. Il ne faut en aucun cas administrer plus de 20 mg par jour.
– Ascite des cirrhotiques :
On doit commencer le traitement par de petites doses de Modamide (5 mg) associ de
faibles quantits de tout autre diurtique adquat. La posologie de chaque mdicament peut tre augmente progressivement jusqu’ obtention d’une diurse efficace. La posologie de Modamide ne doit pas dpasser 20 mg par jour. La posologie du traitement
d’entretien peut tre plus faible que celle requise pour le dclenchement de la diurse. On peut donc tenter une rduction des doses quotidiennes lorsque le poids du malade s’est stabilis. Une rduction progressive du poids est particulirement
souhaitable chez les cirrhotiques afin de diminuer le risque d’effets secondaires induits par le traitement diurtique.