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HEXATRIONE 2 pour cent suspension injectable intraarticulaire

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – VNL10128
  code expérimentation – LN 16000

  
  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : HEXATRIONE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/2/1975
  2. mise sur le marché 14/1/1976
  3. publication JO de l’AMM 7/5/1976
  4. validation de l’AMM 30/12/1997
  5. rectificatif d’AMM 8/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 318413-0
  
  1
  ampoule(s) bouteille(s)
  2
  ml
  verre
  autocassable

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 5/2/1957
  2. agrément collectivités 14/1/1976
  3. inscription SS 14/1/1976

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 seringue + 2 aiguilles
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 33.23 F
  
  Prix public TTC : 47.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • TRIAMCINOLONE HEXACETONIDE 2 g

  Principes non-actifs

  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • SORBITOL excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B08.
     Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l’affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d’injection locale doit faire la part du danger infectieux, notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
     Ce produit est indiqué en injections intra-articulaires dans les affections rhumatologiques suivantes : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée.
  3. ARTHRITE
  4. ARTHROSE

  Effets secondaires

  2. HYPERCORTICISME
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     INJECTIONS FREQUENTES

     Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale compte tenu des faibles taux sanguins, mais le risque d’hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d’un diabète et d’une hypertension artérielle…) augmente avec la dose et la fréquence des injections.

  3. INFECTION LOCALE
     Selon le site d’injection : arthrites.
  4. ATROPHIE MUSCULAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  5. ATROPHIE SOUS-CUTANEE AU POINT D’INJECTION
  6. ATROPHIE CUTANEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  7. RUPTURE DE TENDON
     En cas d’injection dans les tendons.
  8. ARTHRITE MICROCRISTALLINE
     A microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce.
  9. CALCIFICATION LIGAMENTAIRE
  10. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
  11. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
  12. CEPHALEE
      Effet disparaissant habituellement en un jour ou deux.
  13. BOUFFEE VASOMOTRICE
      Effet disparaissant habituellement en un jour ou deux.

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT DE MOINS DE 3 ANS
     Ce médicament contient de l’alcool benzylique pouvant induire des réactions toxiques chez le nourrisson et l’enfant de moins de 3 ans.
  3. EFFETS SYSTEMIQUES
     Du fait d’une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :
     . certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
     . états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
     . vaccins vivants.
  4. INFECTION
     La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.
  5. TRAITEMENTS REPETES
     Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répété à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d’hypercorticisme.
  6. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le f que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  7. ASEPSIE RIGOUREUSE
     Il est nécessaire d’observer une asepsie rigoureuse.
  8. DIABETE
     L’injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète.
  9. ETAT PSYCHOTIQUE
     L’injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un état psychotique.
  10. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      L’injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer une hypertension artérielle sévère.
  11. HEMODIALYSE
      L’administration devra être prudente chez les patients à risque élévé d’infection, en particulier les hémodialysés.
  12. PORT DE PROTHESE
      L’administration devra être prudente chez les patients à risque élévé d’infection, en particulier les porteurs de prothèse.
  13. INJECTION INTRATENDINEUSE
      Ne pas injecter.

  Contre-Indications

  2. ETAT INFECTIEUX
     Infection locale ou générale, ou suspicion d’infection.
  3. TROUBLES DE LA COAGULATION
  4. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
     En cours.
  5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  6. VOIE INTRADISCALE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAARTICULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone = 4 mg de triamcinolone.
  Voie intraarticulaire.
  De 0.5 ml à 2 ml de suspension selon la taille de l’articulation, soit 10 à 40 mg d’hexacétonide de triamcinolone.
  Il faut éviter que l’injection ne soit trop superficielle en raison du risque d’atrophie cutanée.
  L’injection ne sera répétée qu’en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Agiter l’ampoule avant l’emploi.
  Cette
  spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voie inhalée par nébulisateur.
  .
  .
  Grossesse et Allaitement :
  Aucune étude de tératogénèse animale n’a été effectuée avcec des corticoïdes administrés par voie locale.
  Néanmoins, les études concernant
  la prise de cortocoïdes per os chez la femme enceinte n’ont pas mis en évidence de risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
  En cinséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
  L’allaitement
  est possible en cas de traitement par ce médicament.
  Cependant le risque des corticoïdes par voie systémuique est à considérer en cas d’injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.

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