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DOLFLASH 500 mg comprims orodispersibles (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 12/3/1999
Dernière mise à jour : 23/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 22689

  
  Forme : COMPRIMES DISPERSIBLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 8 ans
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : PROGRAPHARM

  Produit(s) : DOLFLASH

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/3/1998
  2. publication JO de l’AMM 20/12/1998
  3. mise sur le march 13/3/1999
  4. arrt de commercialisation 24/2/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 347868-2
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  12
  unit(s)
  polyamide-alu-PVC/alu
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg

  Principes non-actifs

  • EUDRAGIT E 100 excipient
  • EUDRAGIT NE 30 D excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • MANNITOL excipient
  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • ASPARTAM excipient
  • AROME CASSIS aromatisant
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     Antalgique priphrique, antipyrtique.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Absorption : l’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
     – Distribution : le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     – Mtabolisme : le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les deux voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine, rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. en revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     – Elimination : l’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%). Moins de 5% est limin sous forme inchange.
     La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
     – Insuffisance hpatique : den cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’limination du paractamol et de ses mtabolites est retarde.
     – Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce mdicament contient du paractamol.
     Il est indiqu dans les maladies avec douleur ou fivre telles maux de tte, tats grippaux, douleurs dentaires, courbatures, rgles douloureuses, chez l’adulte et chez l’enfant partir de 27 kg (soit environ 8 ans).
  3. CEPHALEE
  4. ETAT GRIPPAL
  5. DOULEUR DENTAIRE
  6. DYSMENORRHEE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
  3. RASH (RARE)
     Ncessite l’arrt du traitement.
  4. ERYTHEME (RARE)
     Ncessite l’arrt du traitement.
  5. URTICAIRE (RARE)
     Ncessite l’arrt du traitement.
  6. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ne jamais laisser la porte des enfants.
     
     – Pour viter un risque de surdosage, vrifier l’absence de paractamol dans la composition d’autres mdicaments.
     
     – La prise de comprim et de glule est contre-indique chez l’enfant avant six ans car elle peut entraner une fausse-route.
  3. ENFANT
     Chez un enfant trait par 60 mg/kg/jour de paractamol, l’assocition d’un autre antipyrtique n’est justifi qu’en cas d’inefficacit.
  4. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     En cas de fivre lev, de survenue de signe de surinfection ou de persistance des symptmes au-del de 5 jours, une rvaluation du traitement doit tre faite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  4. PHENYLCETONURIE
     En raison de la prsence d’aspartam.

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE-OXYDASE

     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose-oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
  – Symptmes :
  Nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales
  apparaissant gnralement dans les 24 premires heures.
  Un surdosage massif partir de 10 g de paractamol chez l’adulte, et partir de 150 mg/kg chez l’enfant, provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et
  irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
  Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la
  lacticodshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
  – Conduite d’urgence :
  * 1) Transfert immdiat en milieu hospitalier,
  * 2) Evacuation rapide du produit ingr par
  lavage gastrique.
  * 3) Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paractamol.
  * 4) Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par
  voie I.V. ou par voie orale, si possible avant la dixime heure.
  * 5) Un traitement symptomatique sera institu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Adultes et enfants partir de cinquante kilos (soit environ quinze ans) :
  – La posologie quotidienne maximale recommande est de trois grammes par jour, soit six comprims par jour.
  – La posologie usuelle est de un comprim,
  renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures.
  – En casde douleurs ou de fivre plus intenses, deux comprims, renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures, sans dpasser six comprims par jour.
  * Enfants de moins de cinquante kilos
  (soit environ quinze ans) :
  – Chez l’enfant, il est impratif de repecter les posologies dfinies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une prsentation adapte. Les ges approximatifs en fonction du poids sont donns titre
  d’information.
  – La dose quotidienne de paractamol recommande est d’environ soixante mg par kilo et par jour , rpartir en quatre ou six prises, soit environ quinze mg par kilo toutes les six heures ou dix mg par kilo toutes les quatre heures.
  Pour
  les enfants ayant un poids de vingt sept quarante kilos (environ huit treize ans) : La posologie est d’un comprim par prise, renouveler en cas de besoin au bout de six heures, sans dpasser quatre comprims par jour.
  Pour les enfants ayant un
  poids de quarante et un cinquante kilos (environ douze quinze ans) : La posologie est d’un comprim par prise, renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures, sans dpasser six comprims par jour.
  Doses maximales recommandes : la dose
  totale de paractamol ne devrait pas dpasser quatre vingt mg par kilo chez l’enfant de moins de trente sept kilos et trois g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-del de trente huit kilos.
  – En cas d’insuffisance rnale svre, l’intervalle
  entre deux prises sera au minimum de huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  – Le comprim sera suc sans tre croqu. Le comprim peut tre dilu dans un demi-verre d’eau.
  – Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre
  :
  – Chez l’adulte, elles doivent tre espaces de 4 heures minimum.
  – Chez l’enfant, elles doivent tre rgulirement espaces, y compris la nuit, de prfrence de 6 heures, et d’au moins quatre heures.
  .
  Grossesse :
  Les tudes effectues chez l’animal
  n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne ou foetotoxique du paractamol.
  En clinique, les rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paractamol.
  En consquence, le paractamol, dans
  les conditions normales d’emploi, peut tre prescrit pendant toute la grossesse.
  .
  Allaitement :
  Aux doses thrapeutiques, l’administration de ce mdicament est possible pendant l’allaitement.

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