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CEFADROXIL BIOGARAN 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 29/3/1999
Dernière mise à jour : 2/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BIOGARAN

  Produit(s) : CEFADROXIL BIOGARAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/11/1998
  2. mise sur le march 18/3/1999
  3. publication JO de l’AMM 11/7/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348605-5
  
  1
  flacon(s)
  60
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 28/2/1976
  2. agrment collectivits 4/3/1999
  3. inscription SS 4/3/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : cuillre-mesure
  5
  ml
  12
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 1
  semaine(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.44 F
  
  Prix public TTC : 17.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • CEFADROXIL 125 mg
    Sous forme de 131 mg de cfadroxil monohydrat.

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • SACCHARINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GOMME GUAR excipient
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (excipient)
  • AROME PECHE-ABRICOT aromatisant
  • TALC excipient
  • SACCHAROSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A09.
     Le cfadroxil est un antibiotique de la famille de bta-lactamines du groupe des cphalosporines de premire gnration.
     Le spectre d’activit antibactrienne du cfadroxil est le suivant :
     1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 8 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
     – Staphylocoques mti-S, Streptocoques, S. Pneumoniae peni-S.
     – Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, pasteurella,
     – Corynebacterium diphteriae, Propionibacterium acnes.
     2 / Espces modrment sensibles.
     L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
     – Haemophilus influenzae,
     – Salmonella, Shigella, Citrobacter diversus, Proteus mirabilis,
     – Clostridium perfringens, Peptostreptococcus.
     3 / Espces rsistantes (CMI suprieure 32 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
     – Staphylocoques mti-R, Streptococcus Pneumoniae peni-I ou R,
     – Enterocoques, Listeria monocytogenes,
     – Enterobacter, Serratia, Citrobacter freundii, Providencia, Morganella morganii,
     – Proteus vulgaris,
     – Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles Gram ngatif non fermentants,
     – Bacterodes, Clostridium difficile.
     4/ Espces inconstamment sensibles :
     Le poucentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     – Klebsiella, Escherichia coli,
     – Fusobacterium, Prevotella.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut dpasser 50 %.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Le cfadroxil est trs absorb (80 90 %) par voie digestive.
     – Cette absorption n’est pas modifie par la prise d’aliments.
     – Pour une dose de 500 mg par voie orale, on obtient une concentration de 15 microg/ml au bout de 1 h 30.
     – Les concentrations sriques restent efficaces plus de 6 heures.
     – Liaison aux protines : 15 %.
     – Demi-vie srique : 1 h 30.
     – L’limination, principalement urinaire, se fait sous forme active. On obtient des concentrations urinaires leves, de l’ordre de 1 000 microg/ml dans les urines de 6 heures pour une dose unique de 500 mg.
     – Plus de 90 % de la dose administre sont retrouvs dans les urines de 24 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques du cfadroxil. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothrapie orale et l’exclusion des localisations mninges, notamment :
     – les infections ORL : angines, sinusites, otites ;
     – les infections respiratoires basses :
     – suppurations bronchiques aigus et exacerbations aigus des bronchites chroniques,
     – pneumopathies aigus d’allure bactrienne ;
     – les infections urinaires, en particulier basses, compliques ou non.
  3. INFECTION ORL
  4. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
  5. INFECTION URINAIRE

  Effets secondaires

  2. ERUPTION CUTANEE
  3. URTICAIRE
  4. EOSINOPHILIE (RARE)
     Transitoire.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Observe avec des antibiotiques du mme groupe, surtout en cas de traitement associ avec les aminosides et les diurtiques puissants.
  6. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (TRES RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
     
     – La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable.
     
     – L’allergie aux pnicillines est croise avec celle aux cphalosporines dans 5 10% des cas :
     
     . l’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients pnicillino-sensibles ; une surveillance mdicale stricte est ncessaire des la premire administration.
     
     . l’emploi des cphalosporines est a proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux cphalosporines. En cas de doute, la prsence du mdecin est indispensable la premire administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
     
     – Les ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) observes avec ces deux types de substances peuvent tre graves et parfois fatales.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     – En cas d’insuffisance rnale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie.
     
     – Il est prudent de surveiller la fonction rnale en cours de traitement, en cas d’association du cfadroxil avec des antibiotiques potentiellement nphrotoxiques (aminosides) ou a des diurtiques type furosmide ou acide tacrynique.
  4. DIABETE
     Tenir compte de la teneur en saccharose : environ 3 g par unit de prise.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Une positivation du test de COOMBS a t obtenue en cours de traitement par des cphalosporines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traits par le cfadroxil.
     Il peut se produire une raction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances rductrices, mais non lorsqu’on utilise des mthodes spcifiques la glucose oxydase.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Enfants :
  – Cinquante mg/kg par jour, sans dpasser deux g par jour.
  .
  Posologie particulire :
  – En cas d’insuffisance rnale, la posologie doit tre adapte en fonction de la clairance de la cratinine ou de la
  cratininmie.
  .
  Mode d’emploi :
  – Introduire dans le flacon de l’eau minrale non gazeuse ou de l’eau bouillie refroidie jusqu’au trait indiqu.
  – Avant dissolution, le niveau de poudre peut tre suprieur celui du trait de jauge.
  – Agiter
  plusieurs reprises jusqu’ obtention d’un liquide homogne; si besoin complter nouveau avec de l’eau jusqu’au trait et agiter.
  – Avant chaque prise, la suspension buvable sera homognise par agitation du flacon. Utiliser la cuillre-mesure fournie
  cet effet.

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