IBUPROFENE GNR 400 mg comprims enrobs
IBUPROFENE GNR 400 mg comprims enrobs
Introduction dans BIAM : 19/4/1999
Dernière mise à jour : 10/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES
Etat : commercialis
Laboratoire : BIOGARANProduit(s) : IBUPROFENE GNR
Evénements :
- octroi d’AMM 28/10/1998
- publication JO de l’AMM 1/1/1999
- mise sur le march 8/4/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 348556-4
2
plaquette(s) thermoforme(s)
15
unit(s)
PVC/PVDC/alu
roseEvénements :
- agrment collectivits 3/1/1999
- inscription SS 3/1/1999
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 12.49 F
Prix public TTC : 20.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- IBUPROFENE 400 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- AMIDON PREGELATINISE excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- OPAGLOS REGULAR NA 7150 enrobage
- GOMME ARABIQUE enrobage
- SACCHAROSE enrobage
- CARMELLOSE SODIQUE enrobage
- SULFATE DE CALCIUM DIHYDRATE enrobage
- OPALUX AS 1537 colorant (enrobage)
- CIRE DE CARNAUBA enrobage
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-E01.
L’ibuprofne est un antiinflammatoire non strodien, appartenant au groupe des propioniques, driv de l’acide aryl carboxylique.
– activit antalgique,
– activit antipyrtique,
– activit antiinflammatoire.
– inhibition des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
* Proprits pharmacocintiques :
La pharmacocintique de l’ibuprofne est linaire aux doses thrapeutiques.
– Absorption :
La concentration srique maximale est atteinte 90 minutes environ aprs administration par voie orale.
Aprs prise unique, les concentrations sriques maximales chez l’adulte sont proportionnelles la dose (Cmax 30.3 +/- 4.7 mcg/ml pour la dose de 400 mg).
L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofne.
– Distribution :
L’administration de l’ibuprofne ne donne pas lieu des phnomnes d’accumumlation. Il est li aux protines plasmatiques dans la proportion de 99%.
Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofne avec des concentrations stables entre la 2me et la 8me heure aprs la prise, la Cmax synoviale tant environ gale au tiers de la Cmax plasmatique.
Aprs la prise de 400 mg d’ibuprofne toutes les 6 heures par des femmes allaitantes, la quantit d’ibuprofne retrouve dans leur lait est infrieure 1 mg par 24 heures.
– Mtabolisme :
L’ibuprofne n’a pas d’effet inducteur enzymatique. Il est mtabolis pour 90% sous forme de mtabolites inactifs.
– Excrtion :
L’limination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, raison de 10% sous forme inchange et de 90% sous forme de mtabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugus.
La demi-vie d’limination est de 2 heures environ.
Les paramtres cintiques de l’ibuprofne sont peu modifis chez le sujet g, chez l’insuffisant rnal et chez l’insuffisant hpatique. Les perturbations observes ne justifient pas une modification de la posologie.
- ***
Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire de l’ibuprofne, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu, et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limites chez l’adulte et l’enfant partir de 15 ans, au :
– Traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparents tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
. de certaines arthroses douloureuses invalidantes.
– Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
. rhumatismes abarticulaires tels que pri-arthrites scapulo-humrales, tendinites, bursites,
. arthroses,
. arthrites microcristallines,
. lombalgies,
. radiculagies,
. affections aigus post-traumatiques bnignes de l’appareil locomoteur;
– Traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- RHUMATISME PSORIASIQUE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ARTHROSE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- DOULEUR LOMBAIRE
- RADICULALGIE
- DYSMENORRHEE
- DOULEUR
- FIEVRE
- NAUSEE
Effet d’autant plus frquent que la posologie utilise est leve et la dure de traitement prolonge. - VOMISSEMENT
Effet d’autant plus frquent que la posologie utilise est leve et la dure de traitement prolonge. - DOULEUR EPIGASTRIQUE
Effet d’autant plus frquent que la posologie utilise est leve et la dure de traitement prolonge. - DYSPEPSIE
Effet d’autant plus frquent que la posologie utilise est leve et la dure de traitement prolonge. - TROUBLE DU TRANSIT
Effet d’autant plus frquent que la posologie utilise est leve et la dure de traitement prolonge. - HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
Occulte ou non.
Effet d’autant plus frquent que la posologie utilise est leve et la dure de traitement prolonge. - ERUPTION CUTANEE
Raction d’hypersensibilit. - RASH
Raction d’hypersensibilit. - PRURIT
Raction d’hypersensibilit. - OEDEME
Raction d’hypersensibilit. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSRaction d’hypersensibilit.
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu. - VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DE LA VISION (RARE)
- OLIGURIE
- INSUFFISANCE RENALE
- MENINGITE ASEPTIQUE
La dcouverte d’une mningite aseptique sous ibuprofne doit faire rechercher un lupus rythmateux dissmin ou une connectivite. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Transitoire. - AGRANULOCYTOSE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- MISE EN GARDE
– Hmorragie gastro-intestinale :
– Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et / ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et /ou d’AINS plus lev que le reste de la population. L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme.
– En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre immdiatement le traitement.
– Infections :
L’ibuprofne doit tre utilis avec prcaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux mme bien contrl, en effet :
. il pourrait tre susceptible de rduire les dfenses naturelles de l’organisme contre les infections,
. il pourrait tre susceptible de masquer les signes et les symptmes habituels de l’infection. - SUJET AGE
– L’ge ne modifiant pas la cintique de l’ibuprofne, la posologie ne devrait pas avoir tre modifie en fonction de ce paramtre.
– En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire. - HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine. - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie un AINS. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
L’ibuprofne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre gastro-duodnal, hernie hiatale, hmorragies digestives…) - ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
L’ibuprofne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire. - HERNIE HIATALE
L’ibuprofne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
L’ibuprofne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire. - SURVEILLANCE RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.
- TROUBLES VISUELS
En cas de troubles de la vue quels qu’ils soient, un examen ophtalmologique complet doit tre effectu. - TRAITEMENT PROLONGE
Au cours de traitements prolongs, il est recommand de contrler la formule sanguine, les fonctions hpatique et rnale. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue (de mme pour les utilisateurs de machines).
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension artrielle pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois. - ALLERGIE A L’IBUPROFENE
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec:
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS (y compris les salicyls fortes doses),
– les hparines (voie parentrale),
– le lithium,
– le mthotrexate partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
Traitement
– Transfert immdiat en milieu hospitalier.
– Evacuation rapide du produit ingr par un lavage gastrique.
– Charbon activ pour diminuer l’absorption de l’ibuprofne.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
* Indications rhumatologiques :
– Traitement d’attaque : deux comprims de quatre cents mg, trois fois par jour, soit deux mille quatre cents mg par jour.
– Traitement d’entretien : un comprim quatre cents mg, trois quatre fois
par jour, soit mille deux cents mille six cents mg par jour.
– Dysmnorrhe :
Un comprim quatre cents mg, renouveler si ncessaire, sans dpasser quatre comprims quatre cents mg, soit mille six cents mg par jour.
– Affections douloureuses
et/ou fbriles :
Un comprim quatre cents mg, renouveler si ncessaire toutes les six heures, sans dpasser trois comprims quatre cents mg, soit mille deux cents mg par jour.
.
Mode d’emploi :
Ce mdicament existe sous forme d’autres dosages qui
peuvent tre plus adapts.
Les comprims sont avaler tels quels, avec un grand verre d’eau, de prfrence au cours d’un repas.
Dans les indications antalgiques et antipyrtiques, les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur
ou de fivre. Elles doivent tre espaces d’au moins six heures.