BETADINE 250 mg comprims gyncologiques
BETADINE 250 mg comprims gyncologiques
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – VNL 9432
Forme : COMPRIMES VAGINAUX
Etat : commercialis
Laboratoire : ASTA MEDICAProduit(s) : BETADINE
Evénements :
- octroi d’AMM 5/6/1973
- rectificatif d’AMM 25/10/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 314513-0
1
plaquette(s) thermoforme(s)
8
unit(s)
jaune brunEvénements :
- inscription SS 4/9/1974
- agrment collectivits 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER DANS UN ENDROIT SECRégime : aucune liste
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 6.21 F
Prix public TTC : 11.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- POLYVIDONE IODEE 250 mg
Ou polyvinylpyrrolidone iode.
- LACTOSE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- TARTRIQUE ACIDE excipient
- BICARBONATE DE POTASSIUM excipient
- MACROGOL 6000 excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G01A-X11.
Antiseptique large spectre bactricide et fongicide sur Candida albicans.
Groupe antiseptique : drivs iods.
La polyvidone iode est un iodophore, complexe organique 10% environ d’iode disponible actif.
Les matires organiques (protines, srum, sang) diminuent l’activit de l’iode libre (forme active de cette spcialit)
les iodophores sont instables ph alcalin.
*proprits pharmacocintiques:
l’iode disponible de la polyvidone iode peut donner lieu un passage transmuqueux. L’iode traverse la barrire placentaire. Son limination se fera principalement par voie urinaire.
-
Traitement local d’appoint des infections vaginales germes sensibles.
- DYSTHYROIDIE
-interfrence possible lors de l’exploration fonctionnelle dela thyroide. - SURCHARGE IODEE
-En cas d’administrations rpetes et prolonges, il peut se produire une surcharge iode ncessitant une surveillance de la fonction thyrodienne.
-une interfrence est possible lors de l’exploration fonctionnelle de la thyrode. - DYSTHYROIDIE
- HYPERSENSIBILITE
Hypersensibilite l’iode possible
- EFFETS SYSTEMIQUES
En raison de la rsorption transmuqueuse, l’utilisaton prolonge de Btadine peut exposer des effets systmiques .
Ces effets systmiques sont favoriss par la rptition des applications. - TRAITEMENT PROLONGE
Eviter un emploi prolong ou rpt.
- GROSSESSE
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. EN l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvlees tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur 2 espces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif de la polyvidone iode lorsqu’elle est administre au 1er trimestre de la grossesse.
La thyroide foeale commenant fixer l’iode partir de 14 semaines d’amnorrhe aucun retentissement sur la thyroide foetale n’est atendu en cas d’administration pralables.
La surcharge iode trs vraisemblable avec l’utilisation prolonge de ce produit pass ce terme peut entraner une hyperthyroidie foetale, biologique ou meme clinique (gotre)
En consquence, l’utilisation prolonge de ce mdicament est contre-indiqu partir du 2me trimestre.
Son utilisation titre ponctuel ne doit tre envisage que si ncessaire.
En l’absence de donnes, il est conseill de ne pas utiliser au cours des deuxime et troisime trimestres de la grossesse. - INTOLERANCE A L’IODE
ANTECEDENTS D’INTOLERANCE A L’IODE - ALLAITEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEl’iode passe dans le lait des concenrations suprieures au plasma maternel. En raison du risque d’hyperthyroidie chez le nourrisson, l’allaitement est contre-indiqu en cas de traitement prolong par ce mdicament.
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
-ce mdicament est gnralement dconseill en association avec des produits spermicides ainsi qu’avec les antiseptiques drivs du mercure.
-spermicides et mdicaments utiliss par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactriens, antiseptiques, antiherptiques et estrognes locaux)
Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.
-antiseptiques mercuriels:
eryhme, phlyctnes, voire ncroses cutano-muqueuses (formation d’un complexe caustique en cas d’utilisation concomitante d’antiseptiques iods e mercuriels)L’inteaction dpend de la stabilit de l’organomercuriel au niveau cutan et de la sensibilit individuelle.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
posologie usuelle :
RESERVE ADULTE:
mettre au fond du vagin, chaque soir, un comprim pendant 8 16 jours.