BETADINE 10 pour cent solution vaginale

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BETADINE 10 pour cent solution vaginale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION VAGINALE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : ASTA MEDICA

    Produit(s) : BETADINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 15/2/1967
    2. publication JO de l’AMM 21/5/1967
    3. mise sur le march 23/5/1969
    4. validation de l’AMM 19/1/1998
    5. rectificatif d’AMM 2/10/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 301085-5

    1
    flacon(s)
    125
    ml
    PEHD

    Evénements :

    1. inscription SS 27/3/1966
    2. agrment collectivits 19/3/1970


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 8.17 F

    Prix public TTC : 14.30 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 552387-2

    1
    flacon(s)
    500
    ml
    PEHD

    Evénements :

    1. agrment collectivits 12/1/1982


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Prix Pharmacien HT : 25.67 F

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 552388-9

    1
    bidon(s)
    5
    l
    PEHD

    Evénements :

    1. agrment collectivits 12/1/1982
    2. arrt de commercialisation 1/1/1993


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : arrt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Prix Pharmacien HT : 288.16 F

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G01A-X11.
      Antiseptique large spectre, bactricide, antifongique.
      L’activit virucidie (dont le VIH) de la btadine 10% solution vaginale a t tablie in vitro mais non in vivo.
      La polyvidone iode est un iodophore, complexe organique 10% environ d’iode disponible actif.
      Les matires organiques (protines, srum, sang…) diminuent l’activit bactricide de l’iode libre, forme active de cette spcialit.
      Les iodophores sont instables pH alcalin.
      * Proprits Pharmacocintiques :
      L’iode disponible de la polyvidone iode peut donner lieu un passage transmuqueux. L’iode traverse la barrire placentaire. Son limination se fera principalement par voie urinaire.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement local d’appoint des infections vaginales germes sensibles.
    3. INFECTION VULVOVAGINALE

    Effets secondaires

    2. SURCHARGE IODEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ADMINISTRATION REPETEE
      TRAITEMENT PROLONGE

      En cas d’administrations rptes et prolonges, il peut se produire une surcharge iode susceptible d’entraner un dysfonctionnement thyrodien.

    3. DYSTHYROIDIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ADMINISTRATION REPETEE
      TRAITEMENT PROLONGE

      En cas d’administrations rptes et prolonges, il peut se produire une surcharge iode susceptible d’entraner un dysfonctionnement thyrodien.

    4. IRRITATION MUQUEUSE
    5. REACTION ALLERGIQUE
      A l’iode et interfrence possible lors de l’exploration fonctionnelle de la thyroide.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Effets systmiques :

      En raison de la rsorption transmuqueuse de l’iode, l’utilisation prolonge de cette spcialit peut exposer des effets systmiques.

      Ces effets systmiques sont favoriss par la rptition des applications.
    3. UTILISATION PROLONGEE
      Eviter un usage prolong ou rpt.
    4. CONTRACEPTION LOCALE
      Les antiseptiques gyncologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur activit contraceptive.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’IODE
    3. GROSSESSE (relative)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertientes pour valuer un ventuel effet malformatif de la polyvidone iode lorsqu’elle est administre au 1er trimestre de la grossesse.
      La thyroide foetale commenant fixer l’iode partir de 14 semaines d’amnorrhe, aucun retentissement sur la thyroide foetale n’est attendu en cas d’administrations pralables.
      La surcharge iode, trs vraisemblalbe avec l’utilisation prolonge de ce produit pass ce terme, peut entrner une hyperthyroide foetale, biologique ou mme clinique (goitre)
      En consquence, l’utilisation prolonge de ce mdicament est contre-indique partir du 2me trimestre.
      Son utilisation titre ponctuel ne doit tre envisage que si ncessaire.

    4. ALLAITEMENT (relative)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      L’iode passant dans le lait maternel des concentrations suprieures au plasma maternel. En raison du risque d’hyperthyroidie chez le nourrisson, l’allaitement est contre-indiqu en cas de traitement prolong par ce mdicament.

    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      – Spermicides et mdicaments utilss par voie vaginale (antifonfiques, antitrichomonas, antibactriens, antiseptiques, antiherptiques et estrognes locaux): association dconseille
      Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.
      – antiseptiques mercuriels:
      Erythme, phlyctnes, voire ncrose cutanomuqueuses (formation d’un complexe caustique en cas d’utilisation concomitante d’antiseptiques iods et mercuriels) l’interaction dpend de la stabilit de l’organomercuriel au niveau cutan et de la sensibilit individuelle.

    Examen Perturbe

    2. EXPLORATION THYROIDIENNE
      Interfrence possible lors de l’exploration fonctionnelle de la thyrode.

    Voies d’administration

    – 1 – VAGINALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Utilisation dilue avec un ncessaire injections vaginales : une ou deux injections vaginales quotidiennes la dilution de deux cuillres soupe par litre d’eau tide.
    – Utilisation pure : badigeonnages internes ou
    externes.
    .
    .
    Incompatibilits Physico-chimiques :
    Les iodophores sont instables pH alcalin.
    L’association iode/mercuriels est proscrire : risque de formation de composs caustiques, inactiv par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

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