NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable (Hp)

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NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 3/5/1999
Dernière mise à jour : 4/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte, enfant + de 12 ans

    Etat : commercialis

    Laboratoire : ASTRA FRANCE

    Produit(s) : NAROPEINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 20/8/1996
    2. publication JO de l’AMM 1/3/1997
    3. mise sur le march 4/9/1997
    4. rectificatif d’AMM 22/12/1999

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 559917-7

    5
    ampoule(s)
    10
    ml
    polypropylne

    Evénements :

    1. agrment collectivits 6/3/1997


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 55 F

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 559922-0

    5
    ampoule(s)
    20
    ml
    polypropylne

    Evénements :

    1. agrment collectivits 6/3/1997


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 95 F

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 559943-8

    5
    poche(s)
    100
    ml
    polypropylne

    Evénements :

    1. agrment collectivits 6/3/1997


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 450 F

    Conditionnement 4

    Numéro AMM : 560009-3

    5
    poche(s)
    200
    ml
    polypropylne

    Evénements :

    1. agrment collectivits 6/3/1997


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 700 F

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    • ROPIVACAINE CHLORHYDRATE 2 mg
      chlorhydrate de Ropivacane anhydre : quantit correspondant 2.12 mg de chlorhydrate de Ropivacane monohydrat.

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANESTHESIQUE LOCAL (AMINOAMIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N01B-B09
      La ropivacane est un anesthsique local de type amide de longue dure d’action, dvelopp sous forme d’nantiomre pur.
      La ropivacane prsente la fois des effets anesthsiques et analgsiques. A des doses leves, elle induit une anesthsie chirurgicale, alors qu’ des doses plus faibles, elle donne lieu un bloc sensitif, associ un bloc moteur limit et stable.
      Le mcanisme d’action consiste en une diminution rversible de la permabilit membranaire des fibres nerveuses aux ions sodium. Ainsi, la vitesse de dpolarisation diminue et le seuil d’excitabilit augmente, induisant un blocage local de l’influx nerveux.
      La proprit la plus caractristique de la ropivacane est sa longue dure d’action. Le dlai d’installation et la dure d’efficacit de l’anesthsie sont dpendants du site d’administration mais ne sont pas influencs par la prsence d’un vasoconstricteur (par exemple, l’adrnaline).
      Les perfusions intraveineuses de ropivacane chez les volontaires sains ont t bien tolres. L’exprience clinique dont on dispose sur ce mdicament montre une bonne marge de scurit.
      *** Proprits Pharmacocintiques :
      Les concentrations plasmatiques de ropivacane dpendent de la dose, de la voie d’administration et de la vascularisation du site d’injection. La ropivacane prsente une pharmacocintique linaire et la Cmax plasmatique est proportionnelle la dose.
      La ropivacane prsente une absorption complte et biphasique partir de l’espace pridural avec une demi-vie des deux phases de l’ordre de 14 minutes et de 4 heures. L’absorption lente est le facteur limitant la vitesse d’limination de la ropivacane, d’o la demi-vie d’limination apparente plus prolonge aprs administration pridurale qu’aprs administration intraveineuse.
      La clairance plasmatique totale de la ropivacane est de l’ordre de 440 ml/min, la clairance rnale est de 1 ml/min, le volume de distribution l’tat d’quilibre est de 47 litres et la demi-vie terminale de 1,8 heure. Le taux d’extraction hpatique intermdiaire de la ropivacane est de l’ordre de 0,4. Le produit est principalement li l’ alpha 1 -glycoprotine acide dans le plasma. Le pourcentage de la fraction non lie est de l’ordre de 6 %.
      Pendant des perfusions pridurales continues, une lvation des concentrations plasmatiques totales, lie une lvation post-opratoire de l’ alpha 1 -glycoprotine acide, a t observe.
      Les variations de concentration de la fraction non lie, c’est–dire pharmacologiquement active, ont t bien infrieures celles des concentrations plasmatiques totales.
      La ropivacane traverse facilement le placenta et l’quilibre des concentrations de la fraction non lie sera rapidement atteint. La liaison aux protines plasmatiques est plus faible chez le foetus que chez la mre donnant des concentrations plasmatiques totales plus faibles chez le foetus que chez la mre.
      La ropivacane subit une mtabolisation importante, principalement par hydroxylation aromatique. Au total, 86 % de la dose sont excrts dans les urines aprs administration intraveineuse dont seulement 1 % sous forme inchange. Le mtabolite principal est la 3-hydroxy-ropivacane dont 37 % sont excrts dans les urines, principalement sous forme conjugue. L’excrtion urinaire de la 4-hydroxy-ropivacane, du mtabolite N-dalkyl et du mtabolite 4-hydroxy-dalkyl reprsente 1 3 % de la quantit excrte. La 3-hydroxy-ropivacane conjugue et non conjugue prsente uniquement des concentrations dcelables dans le plasma. La 3-hydroxy et la 4-hydroxy-ropivacane prsentent une activit anesthsique locale, infrieure celle de la ropivacane.
      Il n’existe aucun lment faisant penser une racmisation in vivo de la ropivacane.
      * Donnes de scurit prcliniques :
      Les rsultats des tudes de mutagense ne montrent pas de potentiel mutagne significatif de la ropivacane.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Anesthsie chirurgicale :
      – Bloc pridural en vue d’une intervention chirurgicale, y compris lors des csariennes.
      – Infiltration paritale (nerfs priphriques et infiltrations).
      – Bloc priphrique (blocs plexiques et tronculaires).
      Traitement de la douleur aigu :
      – Perfusion pridurale continue ou administration intermittente en bolus (douleur postopratoire ou de l’accouchement par voie basse).
      – Infiltration paritale (nerfs priphriques et infiltration).
      La ropivacane la concentration de 2 mg/ml est adapte au traitement de la douleur aigu.
    3. ANESTHESIE PERIDURALE
    4. ANESTHESIE LOCALE D’INFILTRATION
    5. DOULEUR POSTOPERATOIRE
    6. DOULEUR OBSTETRICALE
    7. DOULEUR AIGUE

    Effets secondaires

    2. EFFETS SECONDAIRES GENERAUX
      Le profil des effets indsirables de la ropivacane est analogue celui des autres anesthsiques locaux liaison amide, de longue dure d’action.
      Les effets indsirables lis aux anesthsiques locaux sont trs rares en l’absence de surdosage ou d’injection intravasculaire accidentelle. Ils devront tre diffrencis des effets physiologiques du bloc lui-mme, par exemple une baisse de la pression artrielle et une bradycardie au cours de l’anesthsie pridurale. Les effets d’un surdosage systmique ou d’une injection intravasculaire accidentelle peuvent tre graves.
    3. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Les ractions allergiques (choc anaphylactique dans les cas les plus svres) aux anesthsiques locaux liaison amide sont rares.
    4. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
      Une neuropathie et des anomalies mdullaires (par exemple syndrome de l’artre spinale antrieure, arachnodite, syndrome de la queue de cheval) qui peuvent aboutir, dans de rares cas, des squelles permanentes, ont t associes l’anesthsie locorgionale, indpendamment de l’anesthsique local utilis.
    5. TOXICITE NEUROLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
      SURDOSAGE

      Toxicit systmique aigu :
      La ropivacane peut provoquer des effets toxiques aigus aprs utilisation de doses leves ou en cas d’lvation trs rapide des concentrations sanguines, provoque par une injection intravasculaire accidentelle ou un surdosage.
      L’injection intravasculaire accidentelle d’anesthsiques locaux peut donner lieu des effets toxiques immdiats. Dans l’ventualit d’un surdosage, les concentrations plasmatiques maximales peuvent n’tre atteintes qu’une deux heures plus tard, en fonction du site de l’injection, et les signes de toxicit peuvent ainsi tre retards. Les ractions toxiques systmiques peuvent concerner le systme nerveux central et le systme cardiovasculaire. De telles complications peuvent galement survenir lors d’injections sous-arachnodiennes accidentelles.
      Toxicit sur le systme nerveux central :
      Elle correspond une raction dose-dpendante, comportant des symptmes et des signes de gravit croissante. On observe initialement des symptmes tels que des troubles de la vue ou de l’audition, un engourdissement pribuccal, des vertiges, des sensations brieuses, des fourmillements et des paresthsies. Une dysarthrie, une rigidit musculaire et des secousses musculaires sont des signes plus graves et peuvent prcder le dveloppement de convulsions gnralises. Ces signes ne doivent pas tre interprts tort comme un comportement nvrotique. Peuvent y succder une perte de conscience et des crises convulsives tonico-cloniques, dont la dure peut aller de quelques secondes plusieurs minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement lors des convulsions du fait de l’activit musculaire accrue ainsi que des troubles respiratoires. Une apne peut survenir dans les cas svres. L’acidose respiratoire et mtabolique augmente et aggrave les effets toxiques des anesthsiques locaux.
      La rcupration suit la redistribution de l’anesthsique local partir du systme nerveux central, puis son mtabolisme et son excrtion. La rcupration peut tre rapide, moins que des quantits importantes de mdicament n’aient t injectes.

    6. TOXICITE CARDIAQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
      SURDOSAGE

      Toxicit systmique aigu :
      La ropivacane peut provoquer des effets toxiques aigus aprs utilisation de doses leves ou en cas d’lvation trs rapide des concentrations sanguines, provoque par une injection intravasculaire accidentelle ou un surdosage.
      L’injection intravasculaire accidentelle d’anesthsiques locaux peut donner lieu des effets toxiques immdiats. Dans l’ventualit d’un surdosage, les concentrations plasmatiques maximales peuvent n’tre atteintes qu’une deux heures plus tard, en fonction du site de l’injection, et les signes de toxicit peuvent ainsi tre retards. Les ractions toxiques systmiques peuvent concerner le systme nerveux central et le systme cardiovasculaire. De telles complications peuvent galement survenir lors d’injections sous-arachnodiennes accidentelles.
      Toxicit cardiovasculaire :
      La toxicit cardiovasculaire correspond une situation plus grave. Une hypotension artrielle, une bradycardie, une arythmie et mme un arrt cardiaque peuvent tre observs du fait de concentrations systmiques leves d’anesthsiques locaux. Chez les volontaires, la perfusion intraveineuse de ropivacane a donn lieu une dpression de la conduction et de la contractilit cardiaques.
      Les effets cardiovasculaires toxiques sont gnralement prcds de signes de toxicit du systme nerveux central, sauf si le patient est soumis une anesthsie gnrale ou une sdation majeure par des mdicaments tels que des benzodiazpines ou des barbituriques.

    Précautions d’emploi

    2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Les techniques d’anesthsie locorgionale devront toujours tre ralises dans des locaux bien quips, l’aide d’un personnel comptent. L’quipement et les mdicaments ncessaires la surveillance et la ranimation d’urgence devront tre immdiatement disponibles. Une voie d’abord intraveineuse, pour les traitements d’urgence, doit tre mise en place chez les patients devant subir un bloc rgional ou recevoir des doses leves, avant la ralisation du bloc. Le mdecin responsable doit tre correctement form et connatre le diagnostic et le traitement des effets indsirables, de la toxicit systmique et des autres complications, comme par exemple une injection sous-arachnodienne accidentelle, qui peut entraner une rachianesthsie tendue avec apne et hypotension.
      Des cas de convulsions ont t observs le plus souvent aprs bloc plexique brachial et bloc pridural. Cela semble tre vraisemblablement le rsultat d’une injection intraveineuse accidentelle ou d’une absorption rapide partir du site d’injection.
      Certaines techniques d’anesthsie locorgionale, telles que l’injection au niveau de la tte et du cou, peuvent entraner une frquence plus leve d’effets indsirables graves, quel que soit l’anesthsique local utilis. Des prcautions devront tre prises pour viter de faire des injections dans les zones enflammes.
    3. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
      En raison de l’absence de donnes d’efficacit et de scurit, l’utilisation de la ropivacane n’est pas recommande chez l’enfant g de moins de 12 ans.
    4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
      Les patients qui prsentent un facteur de risque tel qu’un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet ncessitent une attention particulire, bien qu’une anesthsie locorgionale soit frquemment indique chez ces patients.
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Les patients qui prsentent un facteur de risque tel qu’une affection hpatique volue ncessitent une attention particulire, bien qu’une anesthsie locorgionale soit frquemment indique chez ces patients.
      La ropivacane tant mtabolise par le foie, elle doit tre utilise avec prudence en cas d’insuffisance hpatique svre, et les r-injections limites en raison d’une limination retarde.
    6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Les patients qui prsentent un facteur de risque tel qu’une insuffisance rnale svre ncessitent une attention particulire, bien qu’une anesthsie locorgionale soit frquemment indique chez ces patients.
      Chez l’insuffisant rnal, aucune adaptation posologique n’est en principe ncessaire en administration unique ou en traitement de courte dure.
      Une acidose et une hypoprotidmie plasmatique, souvent associes l’insuffisance rnale, peuvent augmenter le risque de toxicit systmique.
    7. HYPOVOLEMIE
      Les patients en tat d’hypovolmie (quelle que soit l’origine de l’hypovolmie) peuvent dvelopper des hypotensions artrielles soudaines et svres lors d’anesthsie pridurale, indpendamment de l’anesthsique local utilis.
    8. ALLERGIE CROISEE
      La possibilit d’allergie croise avec d’autres anesthsiques locaux liaison amide doit tre prise en compte.
    9. GROSSESSE
      La scurit d’emploi de la ropivacane n’a pas t tablie chez la femme enceinte.
      Les tudes chez l’animal n’ont pas dcel d’effets nocifs directs ou indirects.
      L’utilisation de la ropivacane, aux doses recommandes durant l’accouchement, n’a pas provoqu d’effets nocifs.
    10. ALLAITEMENT
      Il n’y a pas de donnes disponibles sur l’excrtion de la ropivacane dans le lait maternel.
    11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Aucune donne n’est disponible. Selon la dose administre, les anesthsiques locaux peuvent exercer un effet trs lger sur la fonction mentale et la coordination, mme en l’absence de toxicit patente pour le SNC et peuvent transitoirement altrer la motricit et la vigilance.
    12. SPORTIFS

    Contre-Indications

    2. ALLERGIE AUX ANESTHESIQUES DU MEME GROUPE
      Hypersensibilit connue aux anesthsiques locaux liaison amide.
    3. ANESTHESIE LOCALE
      Contre-indications gnrales propres l’anesthsie pridurale, indpendamment de l’anesthsique local utilis.
      – Anesthsie locorgionale intraveineuse.
      – Anesthsie paracervicale obsttricale.
    4. HYPOVOLEMIE

    Surdosage

    Traitement

    – Toxicit systmique aigu :
    L’injection intravasculaire accidentelle d’anesthsiques locaux peut donner lieu des effets toxiques immdiats. Dans l’ventualit d’un surdosage, les concentrations plasmatiques maximales peuvent n’tre atteintes qu’une
    deux heures plus tard, en fonction du site de l’injection, et les signes de toxicit peuvent ainsi tre retards. Les ractions toxiques systmiques peuvent concerner le systme nerveux central et le systme cardiovasculaire. De telles complications
    peuvent galement survenir lors d’injections sous-arachnodiennes accidentelles.
    – Toxicit sur le systme nerveux central :
    Elle correspond une raction dose-dpendante, comportant des symptmes et des signes de gravit croissante. On observe
    initialement des symptmes tels que des troubles de la vue ou de l’audition, un engourdissement pribuccal, des vertiges, des sensations brieuses, des fourmillements et des paresthsies. Une dysarthrie, une rigidit musculaire et des secousses
    musculaires sont des signes plus graves et peuvent prcder le dveloppement de convulsions gnralises. Ces signes ne doivent pas tre interprts tort comme un comportement nvrotique. Peuvent y succder une perte de conscience et des crises
    convulsives tonico-cloniques, dont la dure peut aller de quelques secondes plusieurs minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement lors des convulsions du fait de l’activit musculaire accrue ainsi que des troubles respiratoires. Une
    apne peut survenir dans les cas svres. L’acidose respiratoire et mtabolique augmente et aggrave les effets toxiques des anesthsiques locaux.
    La rcupration suit la redistribution de l’anesthsique local partir du systme nerveux central, puis
    son mtabolisme et son excrtion. La rcupration peut tre rapide, moins que des quantits importantes de mdicament n’aient t injectes. Toutefois, il peut survenir des lsions neurologiques permanentes conscutives une injection
    sous-arachnodienne accidentelle.
    – Toxicit cardiovasculaire :
    La toxicit cardiovasculaire correspond une situation plus grave. Une hypotension artrielle, une bradycardie, une arythmie et mme un arrt cardiaque peuvent tre observs du fait de
    concentrations systmiques leves d’anesthsiques locaux. Chez les volontaires, la perfusion intraveineuse de ropivacane a donn lieu une dpression de la conduction et de la contractilit cardiaques.
    Les effets cardiovasculaires toxiques sont
    gnralement prcds de signes de toxicit du systme nerveux central, sauf si le patient est soumis une anesthsie gnrale ou une sdation majeure par des mdicaments tels que des benzodiazpines ou des barbituriques.
    ** Traitement de la toxicit
    aigu :
    Il est ncessaire d’avoir disposition immdiate des mdicaments et du matriel de ranimation.
    S’il apparat des signes de toxicit systmique aigu, l’injection de l’anesthsique local devra tre arrte immdiatement.
    Un traitement sera
    ncessaire en cas de convulsions. Le traitement a pour objectif de maintenir l’oxygnation, d’arrter les convulsions et de maintenir l’hmodynamique.
    De l’oxygne doit tre administr et une ventilation assiste mise en route si ncessaire. Un
    anticonvulsivant devra tre administr par voie intraveineuse, si les convulsions ne s’arrtent pas spontanment en 15 20 secondes. L’injection intraveineuse de 100 150 mg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut galement
    utiliser 5 10 mg de diazpam par voie intraveineuse, bien que l’action de ce produit soit plus lente. Le suxamthonium arrtera rapidement les convulsions musculaires, mais le patient ncessitera une ventilation assiste et une intubation
    trachale.
    S’il apparat une dpression cardiovasculaire (hypotension artrielle, bradycardie), 5 10 mg d’phdrine seront injects par voie intraveineuse et rpts si ncessaire au bout de 2 3 minutes.
    S’il se produit un arrt circulatoire, une
    ranimation cardiopulmonaire immdiate doit tre institue. Une oxygnation et une ventilation optimales, le maintien de l’hmodynamique et le traitement de l’acidose sont d’une importance vitale.

    Voies d’administration

    – 1 – EPIDURALE

    – 2 – PERINEURALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    La ropivacane devra tre uniquement utilise par ou sous la responsabilit de mdecins expriments dans les techniques d’anesthsie locorgionale.
    Traitement de la douleur aigu :
    1 – Administration pridurale lombaire :
    * Dose
    initiale en bolus : dix vingt ml d’une solution 2 mg/ml (soit une dose de vingt quarante mg) avec un dlai d’installation de dix quinze minutes permettant une analgsie d’une dure comprise entre une demi-heure et une heure et demie.
    * En
    r-injection on utilisera un volume de dix quinze ml d’une solution 2 mg/ml soit une dose de vingt trente mg (avec un intervalle de temps entre les rinjections de trente minutes miminum ). (Ex accouchement par voie basse).
    * En perfusion
    continue :
    – accouchement :
    on administrera un volume de six dix ml/h d’une solution 2 mg/ml soit une dose de douze vingt mg/h.
    – douleur post-opratoire :
    on administrera un volume de six quatorze ml/h d’une solution 2 mg/ml soit une dose de
    douze vingt huit mg/h.
    2 – Administration pridurale thoracique :
    En perfusion continue (douleur post opratoire) :
    on administrera un volume de six quatorze ml/h d’une solution 2 mg/ml soit une dose de douze vingt huit mg/h.
    3 – Infiltration
    paritale (par ex. petit nerf priphrique et infiltration) :
    On administrera une volume de un cent ml d’une solution 2 mg/ml (soit une dose de deux deux cents mg) avec un dlai d’installation de une cinq minutes permettant une analgsie d’une
    dure comprise entre deux et six heures.
    Les doses indiques sont les doses ncessaires l’obtention d’un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d’utilisation chez l’adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le dlai
    d’installation et la dure. Les chiffres de la colonne ‘dose ‘ correspondent aux doses moyennes ncessaires.
    Il convient de consulter les rfrences standard disponibles, aussi bien pour les facteurs influenant les techniques spcifiques de bloc que
    ceux influenant les besoins individuels propres chaque patient.
    L’anesthsie chirurgicale (par exemple par administration pridurale) ncessite en gnral le recours des concentrations et des doses plus leves. La ropivacane la concentration
    de 10 mg/ml est recommande pour l’anesthsie pridurale, pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l’intervention chirurgicale. Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandes en analgsie (par exemple administration
    pridurale pour le traitement des douleurs aigus).
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommande en vue de prvenir toute injection intravasculaire. Lorsqu’une dose importante doit tre injecte, il est
    conseill de procder l’injection d’une dose-test de 3 5 ml de lidocane adrnaline (Lidocane 2 % Adrnaline 1/200 000). Une injection intravasculaire accidentelle peut tre reconnue par une acclration transitoire de la frquence cardiaque et
    une injection intrathcale accidentelle par des signes de rachianesthsie.
    L’aspiration devra tre rpte avant et pendant l’administration de la dose principale qui devra tre injecte lentement ou doses croissantes une vitesse de 25 50 mg/min
    tout en surveillant troitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptmes toxiques apparaissent, l’injection devra tre arrte immdiatement.
    Dans les blocs priduraux en vue d’une intervention
    chirurgicale, des doses uniques allant jusqu’ 250 mg de ropivacane ont t utilises et bien tolres.
    Dans le bloc plexique brachial, une dose unique de 300 mg a t utilise chez un nombre limit de patients et a t bien tolre.
    Lorsque sont
    raliss des blocs prolongs par perfusion pridurale continue ou par administration rpte en bolus, les risques d’atteindre une concentration plasmatique toxique ou d’induire un traumatisme nerveux local devront tre pris en considration. En
    chirurgie et lors d’analgsie post-opratoire, des doses cumules allant jusqu’ 675 mg de ropivacane, administres en 24 heures, ont t bien tolres chez les adultes tout comme l’ont t des perfusions pridurales continues allant jusqu’ 28
    mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limit de patients, des doses plus leves jusqu’ 800 mg par jour ont t administres avec relativement peu d’effets indsirables.
    Dans le traitement des douleurs post-opratoires, la technique suivante peut
    tre recommande : sauf s’il est institu en pr-opratoire, un bloc pridural peut tre ralis par la ropivacane la concentration de 7,5 mg/ml l’aide d’un cathter pridural. L’analgsie est maintenue par une perfusion de ropivacane la
    concentration de 2 mg/ml. Une vitesse de perfusion de 6 14 ml (12 28 mg) par heure permet une analgsie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensit et stable dans la plupart des douleurs post-opratoires modres svres. En bloc
    pridural, la dure maximale d’administration est de 3 jours. Cependant, une surveillance troite de l’effet analgsique devra tre mise en place afin de pouvoir retirer le cathter ds que la diminution de la douleur le permet.
    Grce cette technique,
    une rduction significative des besoins en morphiniques a t observe.
    Des concentrations suprieures 7,5 mg/ml n’ont pas t tudies dans les csariennes.
    Modalits de manipulation :
    Les solutions ne contiennent pas de conservateurs et sont
    destines l’usage unique.
    Les ampoules (Polyamp) sont conues pour s’adapter la fois sur des seringues Luer Lock ou Luer Fit.
    Les poches (Polybag) sont conues de telle sorte qu’elles ne ncessitent pas l’utilisation de tubulure avec prise
    d’air.
    Tout produit non utilis doit tre jet.
    Les ampoules et les poches ne doivent pas tre re-strilises l’autoclave.
    Le conditionnement sous barquette strile doit tre utilis quand la strilit extrieure de l’ampoule est
    ncessaire.
    .
    .
    Incompatibilits Physicochimiques :
    Naropeine ne doit pas tre dilue ou mlange avec d’autres solutions. Une prcipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilit de la ropivacane pH > 6.

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