Donnez-nous votre avis

NUBAIN 20 mg/2 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 2 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : DU PONT PHARMA

  Produit(s) : NUBAIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/2/1987
  2. publication JO de l’AMM 10/5/1987
  3. mise sur le march 15/10/1988
  4. rectificatif d’AMM 19/10/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 347574-9
  
  5
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 28/5/1987
  2. agrment collectivits 28/1/1988
  3. mise sur le march 4/1/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 55.60 F
  
  Prix public TTC : 80.70 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • NALBUPHINE CHLORHYDRATE 20 mg

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CITRATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (MORPHINANE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02A-F02.
     Analgsique central semi-synthtique de type agoniste / antagoniste morphinique de la srie des phnanthrnes.
     La nalbuphine a une activit analgsique quivalente celle de la morphine.
     La nalbuphine n’entrane pas de modification significative des paramtres cardiovasculaires et de la motilit du tube digestif.
     La nalbuphine n’ a pas montr d’action spasmodique au niveau du muscle lisse.
     Aux doses thrapeutiques la dpression respiratoire est modre et n’augmente plus au del de la dose de 0.3 mg/kg (effet plafond).
     – Chez l’adulte :
     . le dlai d’action est de 2 3 minutes aprs administration intraveineuse, et infrieure 15 minutes aprs injection intramusculaire ou sous-cutane.
     . la dure d’action varie entre 3 et 6 heures.
     – Chez l’enfant de plus de 1 an :
     . le dlai d’action est de 2 3 minutes aprs administration intraveineuse et il est de 20 30 minutes aprs injection intramusculaire ou sous-cutane.
     . la dure d’action est de 3 4 heures.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Chez l’adulte : la demi-vie plasmatique est de 2 3 heures.
     – Chez l’enfant de plus de 1 an : la demi-vie plasmatique est de 1 heure.
     – La nalbuphine traverse la barrire foetoplacentaire, le rapport foeto-maternel tant de 0.76 (0.3-6). La pharmacocintique n’a pas t tudie chez le nouveau-n de mre traite au cours de l’accouchement.
     – Le taux de liaison aux protines plasmatiques est d’environ 35%.
     – Le mtabolisme est hpatique.
     – L’limination est essentiellement urinaire et partiellement fcale ; elle s’effectue sous forme inchange, conjugue, et sous forme de mtabolites.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE (FREQUENT)
  3. VERTIGE
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. HYPERSUDATION
  7. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  8. CEPHALEE
  9. TROUBLE DE L’HUMEUR (RARE)
  10. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
  11. BOUFFEE DE CHALEUR (RARE)
  12. SEDATION (RARE)
  13. CRAMPE ABDOMINALE (RARE)
  14. PSYCHOSE (EXCEPTIONNEL)
      Des effets de type psychotomimtiques ont t rapports de faon tout fait exceptionnelle.
  15. DEPRESSION RESPIRATOIRE NEONATALE
      Au cours de l’utilisation obsttricale qui peut tre de longue dure ou retarde.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Dpendance :
     
     La possibilit de dpendance physique et psychique et de tolrance au cours des traitements prolongs est possible comme avec d’autres drivs morphiniques. Le risque d’utilisation abusive est faible en raison des importantes proprits antagonistes de la nalbuphine. L’arrt brutal d’un traitement prolong peut entraner un syndrome de sevrage.
     
     – Somnolence :
     
     Il est dconseill d’administrer le produit chez des patients ambulatoires en raison des risques de somnolence diurne.
     – Utilisation obsttricale :
     En cas d’utilisation de la nalbuphine pendant le travail, une dpression respiratoire, mme retarde, a t observe chez le nouveau-n. En consquence,la posologie maximale ne doit pas dpasser 20 mg par voie intramusculaire et une surveillance nonatale, notamment respiratoire doit tre envisage.
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     La nalbuphine possde des effets de dpression respiratoire trs modrs.
     
     Toutefois, son administration comporte des risques chez les insuffisants respiratoires.
  4. TRAUMATISME CRANIEN
     La nalbuphine doit tre utilise avec prcaution chez les patients prsentant un traumatisme crnien.
  5. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     La nalbuphine doit tre utilise avec prcaution chez les patients prsentant une hypertension intracrnienne.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En raison du mtabolisme hpatique du produit, il est conseill de diminuer les doses chez les insuffisants hpatiques.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     En raison de l’limination rnale du produit, il est conseill de diminuer les doses chez les insuffisants rnaux.
  8. MORPHINOMANES
     Chez des sujets morphinodpendants ou ayant t rcemment traits par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des proprits antagonistes de la nalbuphine.
  9. GROSSESSE
     Aspect tratogne :
     
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, il n’existe actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un effet malformatif ou foetotoxique de la nalbuphine lorsqu’elle est administre pendant le premier trimestre de la grossesse.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la nalbuphine pendant la grossesse.
     
     Aspect foetotoxique :
     
     Comme avec tout morphinique, un traitement maternel chronique, notamment en fin de grossesse, et cela quelleque soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage nonatal. En fin de grossesse, des posologies leves, mme en traitement bref, sont suceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez l’enfant de mre traite.
  10. ACCOUCHEMENT
      En casd’utilisation de la nalbuphine pendant le travail, une dpression respiratoire, mme retarde, a t observe chez le nouveau-n. En consquence, la posologie maximale ne doit pas dpasser 20 mg par voie intramusculaire, et un surveillance nonatale, notamment respiratoire, doit tre envisage.
  11. PREMATURE
      La nalbuphine est viter au cours des grossesses risque, notamment en cas de prmaturit.
  12. GROSSESSE GEMELLAIRE
      La nalbuphine est viter au cours des grossesses risque, notamment en cas de gemelleit.
  13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Ce produit est incompatible avec la conduite de vhicules ou l’utilisation de machines.
  14. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL D’ETIOLOGIE INCONNUE
     Notamment syndrome chirurgical : la nalbuphine peut en modifier les symptmes. Il est dconseill d’utiliser ce mdicament tant que le diagnostic n’est pas tabli.
  4. ENFANTS DE MOINS DE 18 MOIS
     L’administration (directe) chez l’enfant de moins de 18 mois est contre-indique.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     L’association avec les morphinomimtiques agonistes purs tel que morphine, pthidine, dextromoramide, dihydrocodine, dextropropoxyphne, mthadone, lvacthylmthadol est contre-indique :
     Diminution de l’effet antalgique, par blocage comptitif des rcepteurs.
  6. ALLAITEMENT
     La nalbuphine passe dans le lait maternel ; quelque cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez les nourrissons, aprs ingestion par les mres de drivs morphiniques doses supra-thrapeutiques.
     En consquence l’allaitement est contre-indiqu en cas de traitement chronique par ce mdicament.
     Dans le cadre de l’utilisation obsttricale, l’allaitement est possible.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’administration intraveineuse de naloxone (antidote spcifique) sera utilise en cas de surdosage, ainsi que, selon les indications, d’autres thrapeutiques symptomatiques, telles que : oxygne, liquides de remplacement, vasopresseurs.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  – 3 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  1 / Chez l’adulte :
  – la posologie habituelle est de dix vingt mg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutane, pouvant tre renouvele toutes les trois six heures, selon les besoins, sans dpasser cent soixante mg par
  jour.
  2 / Chez l’enfant de dix huit mois quinze ans :
  La posologie est de zro deux (0.2) mg/kg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutane et peut tre renouvele toutes les quatre six heures.
  La voie intraveineuse ou sous-cutane doit
  tre prfre chez l’enfant.

  ---

  Retour à la page d’accueil