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ALDARA 5 pour cent crème

Introduction dans BIAM : 10/6/1999
Dernière mise à jour : 28/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No AMM européenne – EU/1/98/080/001

  
  Forme : CREME
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : 3M SANTE

  Produit(s) : ALDARA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/9/1998
  2. publication JO de l’AMM 29/10/1998
  3. mise sur le marché 6/5/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 349204-4
  
  12
  sachet(s)
  0.25
  g
  polyester/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/5/2000
  2. inscription SS 4/5/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 440.65 F
  
  Prix public TTC : 519.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • IMIQUIMOD 5 g

  Principes non-actifs

  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • ALCOOL CETYLIQUE excipient
  • ALCOOL STEARYLIQUE excipient
  • PARAFFINE excipient
  • POLYSORBATE 60 excipient
  • SORBITANE STEARATE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATES conservateur (excipient)
  • GOMME XANTHANE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIVIRAL DERMIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D06B-B10.
     L’imiquimod est un modificateur de la réponse immunitaire. Les études d’affinité évoquent l’existence d’un récepteur membranaire de l’imiquimod à la surface des cellules immunitaires répondeuses. L’imiquimod n’a pas d’activité antivirale directe. Dans des modèles animaux, l’imiquimod est efficace contre les infections virales et se comporte comme un agent antitumoral, principalement par induction de l’interféron alpha et d’autres cytokines. L’induction d’interféron alpha et d’autres cytokines après application d’imiquimod crème sur les verrues génitales a également été démontrée dans des études cliniques.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Moins de 0.9% d’une dose unique d’imiquimod radiomarqué appliquée localement a été absorbée à travers la peau des volontaires sains. La faible quantité de principe actif retrouvé dans la circulation générale a été rapidement excrétée par voie rénale et digestive dans un rapport moyen d’environ 3 à 1. Aucune concentration quantifiable (supérieure à 5 ng/ml) de principe actif n’a été détectée dans le sérum après application locale unique ou réitérée.
     Les données définissant l’absorption systémique de l’imiquimod sont limitées par l’utilisation d’une méthode d’analyse biologique dont la limite inférieure de quantification est de 5 ng/ml. L’exposition systémique (pénétration percutanée) a été calculée à partir de l’élimination dans les urines et les fèces de l’imiquimod marqué au carbone 14.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local des verrues génitales et périanales externes (condylomes acuminés) de l’adulte.
  3. CONDYLOME ACUMINE

  Effets secondaires

  2. REACTION CUTANEE
     Des réactions cutanées locales, incluant érythème, érosion, excoriation, desquamation et oedème, ont été fréquemment rapportées dans les études cliniques contrôlées de la crème appliquée trois fois par semaine. Induration, ulcération, apparition de croûtes et de vésicules ont été moins fréquemment rapportées. Des réactions cutanées à distance, érythème principalement, ont aussi été rapportées dans ces études. Ces réactions siégeaient sur des zones exemptes de verrues mais avec lesquelles la crème avait pu être au contact. La plupart des réactions cutanées d’intensité légère à modérée ont disparu dans les 2 semaines suivant l’arrêt du traitement.
  3. PRURIT
     Apparait autant chez les femmes (32% versus 20% placebo) que chez les hommes (22% versus 10% placebo).
  4. BRULURE CUTANEE
     Apparait autant chez les femmes (26% versus 12% placebo) que chez les hommes (9% versus 5% placebo).
  5. DOULEUR DANS LA REGION D’APPLICATION
     Douleur au site d’application qui apparait plus chez les femmes (8% versus 2% placebo) que chez les hommes (2% versus 1% placebo).
  6. CEPHALEE
     Effet systémique qui apparait autant chez les femmes (4% versus 3% placebo) que chez les hommes (5% versus 2% placebo).

  Précautions d’emploi

  2. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     On ne dispose que d’une expérience limitée de l’utilisation de ce médicament pour le traitement des verrues situées au niveau du prépuce chez des hommes non circoncis. Pour ces patients recevant la crème trois fois par semaine et procédant quotidiennement à des soins d’hygiène du prépuce, les données portent sur moins de 100 patients. Dans d’autres études, réalisées en l’absence de soins d’hygiène quotidiens du prépuce, sont survenus deux cas de phimosis serrés et un cas de sténose de l’anneau préputial ayant nécessité une circoncision. Le traitement n’est donc pas recommandé dans cette population de patients sauf si l’on estime que les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus. Les premiers signes de sténose peuvent inclure des réactions cutanées locales (par exemple érosion, ulcération, oedème, induration) ou une difficulté de rétractation du prépuce. En cas de survenue de ces symptômes, le traitement sera interrompu immédiatement.
     
     Ce médicament n’a pas été évalué pour le traitement des verrues génitales internes et n’est pas recommandé pour le traitement des verrues urétrales, intra-vaginales, cervicales, rectales ou intra-anales. Le traitement ne doit pas être entrepris sur des tissus présentant des plaies ou des lésions ouvertes avant leur cicatrisation.
  3. REACTION CUTANEE
     Les réactions cutanées locales telles qu’érythème, érosion, excoriation, desquamation et oedème sont fréquentes. D’autres réactions locales telles qu’induration, ulcération, apparition de croûtes ou de vésicules ont également été rapportées. En cas de survenue d’une réaction cutanée intolérable, la crème doit être enlevée par lavage avec de l’eau et un savon doux. Le traitement pourra être repris après atténuation de la réaction cutanée.
     
     L’utilisation d’un pansement occlusif est déconseillée pour le traitement des verrues génitales et périanales par ce médicament. L’emploi de doses supérieures aux doses recommandées peut accroître les réactions cutanées locales.
     
     Ce médicament est susceptible d’exacerber les affections cutanées inflammatoires.
  4. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’emploi de ce médicament immédiatement après traitement par d’autres médicaments topiques pour traiter les verrues génitales et péri-anales externes. L’emploi d’Aldara est déconseillé tant que la peau génitale ou périanale n’a pas cicatrisé après un traitement médicamenteux ou chirurgical antérieur.
  5. CONTRACEPTION LOCALE
     Avant toute activité sexuelle, la crème doit être éliminée par lavage. La crème peut fragiliser les préservatifs et diaphragmes ; de ce fait, leur utilisation en présence d’Aldara est déconseillée. D’autres méthodes de contraception doivent être envisagées.
  6. SUJET AGE
     Les données concernant la sécurité d’emploi de ce médicament chez les sujets de plus de 65 ans sont limiltées à quatre patients.
  7. TRAITEMENT PROLONGE
     La répétition du traitement par Aldara après récurrence des verrues n’a pas été étudiée ; de ce fait, elle n’est pas recommandée.
  8. INFECTION A VIRUS HIV
     Ce médicament n’est pas aussi efficace en terme d’élimination des verrues chez les patients VIH-positifs bien que des données limitées aient montré un taux accru de réduction des verrues dans cette population.
  9. GROSSESSE
     Les études de tératogénèse (chez le rat et chez le lapin) et les études de reproduction (chez le rat) n’ont révélé aucun effet tératogène ou embryo-foetotoxique. En l’absence de tels effets chez l’animal, la survenue de malformations dans l’espèce humaine est généralement considérée comme peu probable. Historiquement, les médicaments responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont avérés tératogènes dans des études bien conduites réalisées dans deux espèces animales.
     
     Aucune information n’est disponible sur l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ; il ne pourra donc être utilisé que si le bénéfice attendu du traitement est clairement supérieur aux risques potentiellement encourus par le foettus.
  10. ALLAITEMENT
      Aucune information n’est disponible sur l’utilisation de ce médicament chez la femme allaitante ; il ne pourra donc être utilisé que si le bénéfice attendu du traitement est clairement supérieur aux risques potentiellement encourus par l’enfant.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Surdosage

  Traitement
  
  L’absorption percutanée étant minime, un surdosage systémique est peu probable après application locale de ce médicament. Les études réalisées chez le lapin ont mis en évidence une dose létale par voie cutanée supérieure à 5 g/kg. Un surdosage cutané
  persistant pourrait conduire à des réactions cutanées locales sévères.
  Après ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements, des céphalées, des myalgies et de la fièvre pourraient survenir après une prise unique de 200 mg d’imiquimod, ce qui
  correspond au contenu d’environ 16 sachets. Les événements indésirables cliniques les plus graves, rapportés après prise orale réitérée de doses supérieures ou égales à 200 mg, ont été représentés par des hypotensions corrigées par administration orale
  ou intraveineuse de solutés.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle:
  La crème doit être appliquée trois fois par semaine (par exemple : le lundi, le mercredi et le vendredi ; ou bien le mardi, le jeudi et le samedi) avant l’heure normale du coucher et doit rester au contact de la peau pendant six à
  dix heures. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à disparition des verrues génitales ou périanales visibles ou pendant une durée maximale de seize semaines par épisode car la sécurité d’emploi au-delà de seize semaines de traitement n’a pas été
  établie.
  .
  Mode d’emploi :
  La crème doit être appliquée en couche mince sur la zone lésée, en massant jusqu’à pénétration de la crème. Elle doit être appliquée avant l’heure normale du coucher et sur une peau préalablement nettoyée. Durant les six à
  dix heures de traitement, les bains et douches doivent être évités. Après cette période, la crème doit être enlevée en utilisant de l’eau et un savon doux. La crème contenue dans un sachet à usage unique suffit à recouvrir une zone de verrues de 20 cm2
  . Les sachets ne doivent être utilisés qu’une seule fois.
  Il est nécessaire de bien se laver les mains avant et après l’application de la crème.
  Les hommes non circoncis traités pour des verrues sous préputiales doivent décaloter le gland et laver la
  région concernée quotidiennement.

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