SISOLLINE 50 mg sol inj (arrt de commercialisation)
SISOLLINE 50 mg sol inj (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : SCHERING PLOUGHProduit(s) : SISOLLINE
Evénements :
- octroi d’AMM 22/3/1979
- mise sur le march 19/1/1980
- publication JO de l’AMM 1/11/1980
- arrt de commercialisation 2/3/1996
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 322610-1
1
ampoule(s)
1
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 19/1/1980
- inscription SS 19/1/1980
- arrt de commercialisation 1/11/1995
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 6.33 F
Prix public TTC : 11.40 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 322638-3
25
ampoule(s)
1
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 19/1/1980
- arrt de commercialisation 2/3/1996
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- SISOMICINE SULFATE 5 g
SISOMICINE BASE(SOUS FORME DE SULFATE)
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
- SULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01G-B08.
De la famille des aminoglycosides.
Le spectre antibactrien naturel de la sisomicine est le suivant :
1 / Espces habituellement sensibles : (CMI< ou = 4 mg/l) : plus de 90% des souches de l'espce sont sensibles ( S ).
– Staphylocoques mticilline-sensibles,
– L. monocytogenes,
– H. influenzae,
– B. catarrhalis,
– Campylobacter,
– Pasteurella,
– E. coli, Shigella, Salmonella, C. diversus, P. mirabilis, P. vulgaris, M.
morganii, Yersinia.
2 / Espces rsistantes (CMI>8 mg/l) : au moins 50% des souches de l’espce sont rsistantes ( R ) :
– Streptocoques, Entrocoques *,
– P. cepacia, X. maltophilia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii,
Alcaligenes denitrificans,
– Bactries anarobies strictes,
– Chlamydia, Mycoplasmes, Rickettsies,
– Nocardia,
– Staphylocoques mticilline-rsistants,
– A. baumanii.
3 / Espces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
– E. cloacae, E. aerogenes, S. marcescens, C. freundii, Providencia rettgeri, P. aeruginosa, K. pneumoniae, K. oxytoca.
* Dans certaines indications, la sisomicine peut tre utilise en association, en particulier avec les bta-lactamines (septicmies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espces impliques (streptocoques, entrocoques) prsentent une rsistance acquise de haut niveau la sisomicine et chez E. faecium.
N.B. : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
-
ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE LA SISOMICINE. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS D’ETUDES CLINIQUES ET DE LA PLACE DE L’ANTIBIOTIQUE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
LES INDICATIONS SONT LIMITEES AUX INFECTIONS BACILLES GRAM – DEFINIS CI-DESSUS COMME SENSIBLES, NOTAMMENT DANS LEURS LOCALISATIONS RENALES ET UROLOGIQUES.
LA SISOLLINE ASSOCIEE A UN AUTRE ANTIBIOTIQUE POURRA ETRE PRESCRITE DANS CERTAINES INFECTIONS A GERMES SENSIBLES EN SE BASANT SUR LES DONNEES BACTERIOLOGIQUES. EN PARTICULIER :
– INFECTIONS RENALES, UROLOGIQUES ET GENITALES
– SEPTICEMIES ET ENDOCARDITES
– MENINGITES (EN Y ADJOIGNANT UN TRAITEMENT LOCAL)
– INFECTIONS CUTANEES ET EN PARTICULIER STAPHYLOCOCCIES MALIGNES DE LA FACE.
– INFECTIONS ARTICULAIRES
– INFECTIONS RESPIRATOIRES.
- TOXICITE RENALE (RARE)
- INSUFFISANCE RENALE
Condition(s) Favorisante(s) :
POSOLOGIE ELEVEE
TRAITEMENT PROLONGE
TROUBLES DE L’HEMODYNAMIQUEPeut aussi tre en rapport avec une insuffisance rnale antrieure ou l’association des produits rputs nphrotoxiques.
- TOXICITE AUDITIVE
- ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
POSOLOGIE ELEVEE
INSUFFISANCE RENALE
TRAITEMENT PROLONGEFavorise notamment par l’insuffisance rnale fonctionnelle des sujets gs ou par l’association des produits ototoxiques.
- REACTION ALLERGIQUE
Ces phnomnes ont cess l’arrt du traitement. - RASH
Ces phnomnes ont cess l’arrt du traitement. - URTICAIRE
Ces phnomnes ont cess l’arrt du traitement.
- ATTEINTE AUDITIVE
ANOMALIE VESTIBULAIRE ET COCHLEAIRE - INSUFFISANCE RENALE
N’UTILISER LA SISOLLINE QU’EN CAS DE STRICTE NECESSITE ET ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DE LA CREATININEMIE.SURVEILLANCE PORTANT SUR LES FONCTIONS RENALE ET AUDITIVE.CONTROLER LES TAUX SERIQUES DE L’ANTIBIOTIQUE DANS TOUTE LA MESURE DU POSSIBLE AFIN D’EVITER DE DEPASSER DE FACON PROLONGEE LE SEUIL TOXIQUE POUR L’APPAREIL COCHLEOVESTIBULAIRE (10-12 MCG/ML).DE MEME,DES TAUX SERIQUES RESIDUELS SUPERIEURS A 2 MCG/ML SONT A EVITER. - SUJET AGE
- TRAITEMENT ITERATIF
- TRAITEMENT PROLONGE
- GROSSESSE
L’INNOCUITE N’A PAS ETE ETABLIE (TOXICITE POTENTIELLE POUR L’APPAREIL COCHLEOVESTIBULAIRE DU FOETUS) - INTERVENTION CHIRURGICALE
POTENTIALISATION DES CURARISANTS
Traitement
EN CAS DE SURDOSAGE OU D’ATTEINTE TOXIQUE, UNE HEMODIALYSE OU UNE
DIALYSE PERITONEALE PEUT ETRE MISE EN PLACE POUR PROCEDER A UNE
EPURATION SERIQUE ACCELEREE DE L’ANTIBIOTIQUE.
LES TECHNIQUES D’EPURATION EXTRARENALE SONT PARTICULIEREMENT
INDIQUEES CHEZ LES SUJETS ATTEINTS D’INSUFFISANCE RENALE.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle.
En prsence d’une fonction rnale normale :
. Chez l’adulte :
– Dans les infections systmiques : trois milligrammes par kilo et par jour en deux ou trois injections intramusculaires.
– dans les infections urinaires : deux
milligrammes par kilo et par jour en deux injections intramusculaires.
. En pdiatrie :
– chez le nouveau-n (de zro dix jours, terme ou prmatur) :
deux milligrammes cinq (2.5) par kilo toutes les douze heures, soit cinq milligrammes par kilo et
par jour ;
– chez le nourrisson : un milligramme cinq (1.5) deux milligrammes par kilo toutes les huit heures, soit quatre milligrammes cinq (4.5) six milligrammes par kilo et par jour ;
– chez l’enfant (plus d’un an) : un un milligramme cinq
(1.5) par kilo toutes les huit heures, soit trois quatre milligrammes cinq (4.5) par kilo et par jour.
.
Posologie Particulire.
Insuffisance rnale :
– Chez l’adulte : Il est indispensable de procder un ajustement de la posologie, de
surveiller, de faon rgulire, les fonctions rnale, cochlaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sriques de contrle.
Les valeurs de la cratinine srique ou de la clairance de la cratinine endogne sont
les meilleurs tests pour apprcier l’tat de la fonction rnale et procder une adaptation de la posologie de la Sisolline :
a) Ajustement de la posologie en fonction des valeurs de la cratinine srique il est possible :
– soit de conserver une dose
unitaire de un milligramme par kilo par voie intramusculaire et d’espacer le rythme des injections. L’intervalle (en heures) entre deux doses unitaires est obtenu en multipliant par zro huit (0.8) la valeur de la cratinine srique (en milligramme par
litre). Par exemple, un patient dont la cratininmie est de trente milligrammes par litre sera justiciable d’une injection toutes les vingt quatre heures (30 x 0.8);
-soit de conserver un intervalle de huit heures entre les injections en rduisant la
dose unitaire administre. Dans ce cas, aprs une dose de charge de un milligramme par kilo, on injecte toutes les huit heures une dose rduite obtenue en divisant la dose de charge par le dixime de la valeur de la cratinine srique (en milligramme
par litre). Ainsi, un patient pesant soixante kilos et dont la cratininmie est de trente milligrammes par litre sera justiciable, aprs une dose de charge de soixante milligrammes (1 mg/kg), de doses unitaires de vingt milligrammes (60 : 3) toutes les
huit heures.
b) Ajustement de la posologie en fonction de la clairance de la cratinine endogne.
On procde une injection initiale de un milligramme par kilo. Les doses suivantes rinjecter toutes les huit heures sont calcules selon la formule
:
un milligramme par kilo multipli par le rapport : valeur de la clairance de la cratinine du patient divise par la valeur normale de la clairance de la cratinine (cent), les valeurs des clairances tant exprimes en millilitres par minute. Ainsi,
chez un patient dont la clairance de la cratinine endogne est gale trente millilitres par minute, la posologie unitaire rduite sera de : 1 mg/kg x30/100 = 0.3 milligramme par kilo toutes les huit heures.
Dans l’hmodialyse priodique : injection
unique de un milligramme par kilo , par voie intraveineuse lente, la fin de chaque sance de rein artificiel.
– En pdiatrie :
La dose unitaire et le dlai des rinjections doivent tre adapts l’tat de la fonction rnale qui sera surveille durant
tout le traitement.
.
Mode d’Emploi :
La voie intramusculaire est la voie lective. Elle doit toujours tre utilise lorsqu’elle est accessible.
La voie sous-cutane n’est pas indique en raison du risque de ncrose cutane.
Lorsque la voie
intramusculaire est impraticable, on peut utiliser la voie intraveineuse en perfusion discontinue : la quantit de Sisolline administrer sera dilue dans du srum physiologique ou une solution glucose isotonique raison de un millilitre de srum
pour un milligramme d’antibiotique. Cette perfusion doit durer entre trente et soixante minutes et doit tre renouvele :
– toutes les huit heures chez le normornal,
– des intervalles de temps plus prolongs chez l’insuffisant rnal.
. Patient
fonction rnale normale :
Depuis la mise disposition des aminosides, il a t montr qu’il tait possible, par la mme posologie quotidienne, de rduire le nombre d’administrations. Classiquement le nombre d’injections tait de trois par jour,
notamment pour les posologies maximales, parfois de deux par jour. L’exprience acquise indique qu’en gnral le nombre d’injections est de deux, voire une seule par jour :
– La dose quotidienne peut tre administre en une injection quotidienne
(intramusculaire ou perfusion courte) :
* chez les patients de moins de soixante cinq ans,
* fonction rnale normale
* lorsque le traitement n’excde pas dix jours,
* en l’absence de neutropnie,
* l’exclusion des infections germes Gram positif,
*
pour des infections germes Gram ngatif, l’exclusion des Pseudomonas et des Serratia.
Dans ces circonstances, une efficacit au moins identique et une tolrance parfois meilleure ont t dmontres avec une injection quotidienne par rapport aux
modalits classiques.
– dans les autres cas, l’administration biquotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommande, en dehors de l’insuffisance rnale qui implique le maintien des mesures habituelles.
Les dosages plasmatiques sont utiles
lorsque le traitement doit dpasser sept dix jours ; une concentration rsiduelle infrieure deux microgrammes par millilitre indique que le rythme d’administration choisi est adapt aux capacits d’puration du patient.
.
Incompatibilit
physico-chimique :
Ne pas mlanger Sisolline, dans une mme seringue ou dans un mme flacon de perfusion, avec un autre mdicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bta-lactamines.