NAVOBAN 2 mg/2 ml solution injectable (Hp)
NAVOBAN 2 mg/2 ml solution injectable (Hp)
Introduction dans BIAM : 6/7/1999
Dernière mise à jour : 6/7/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : NOVARTIS PHARMAProduit(s) : NAVOBAN
Evénements :
- octroi d’AMM 28/4/1997
- publication JO de l’AMM 9/12/1997
- mise sur le march 15/1/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 343322-5
1
ampoule(s)
2
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 18/12/1997
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER ENTRE 18 ET 25 DEGRESRégime : liste I
Prix Pharmacien HT : 60 F
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Volume : 2
ml- TROPISETRON CHLORHYDRATE 2.256 mg
Soit 2 mg de Tropistron
- ACETIQUE ACIDE excipient
- ACETATE DE SODIUM excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (ANTISEROTONINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A04A-A03.
Le tropistron est un mdicament antimtique.
Le tropistron est un antagoniste slectif des rcepteurs 5HT3 la srotonine impliqus dans les phnomnes de rflexe mtique.
* Proprits pharmacocintiques:
Le tropistron est li 71% aux protines plasmatiques (en particulier aux alpha 1 glycoprotines) de manire non spcifique. Le volume de distribution est de 400 600 litres.
Le tropistron est mtabolis par hydroxylation, suivie d’une glucuro- ou d’une sulfo-conjugaison, avant excrtion urinaire ou biliaire (rapport urine/fcs:5/1). Ces mtabolites ont une affinit trs rduite pour les rcepteurs 5HT3.
La demi-vie d’limination (phase bta) est d’environ 8 heures chez les mtaboliseurs rapides et d’environ 15 heures chez les mtaboliseurs lents (environ 8% de la population caucasienne).
La concentration plasmatique maximum et le volume de distribution sont identiques dans les 2 populations.
- ***
Traitement des nauses et de vomissements post-opratoires chez l’adulte. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CEPHALEE
Les effets indsirables sont transitoires la dose recommande. - CONSTIPATION
Les effets indsirables sont transitoires la dose recommande. - ASTHENIE
Les effets indsirables sont transitoires la dose recommande. - TROUBLE DIGESTIF
Les effets indsirables sont transitoires la dose recommande. - DOULEUR ABDOMINALE
Les effets indsirables sont transitoires la dose recommande. - DIARRHEE
Les effets indsirables sont transitoires la dose recommande. - REACTION D’HYPERSENSIBILITE
Des ractions d’hypersensibilit, parfois svres ont t rapportes. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
- FLUSH
- DYSPNEE
- BRONCHOSPASME
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- URTICAIRE
- ALLERGIE CROISEE
Prendre en compte le risque ventuel d’hypersensibilit croise avec les autres antagonismes des rcepteurs 5-HT3. - ENFANT
L’exprience clinique avec le Navoban chez l’enfant est limite, son utilisation ne peut donc tre recommande. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Chez les patients prsentant une hypertension artrielle non contrle, des doses quotidiennes de Navoban suprieures 10 mg doivent tre vites. - GROSSESSE
Les tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes, ou en nombre suffisant, pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du tropistron lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le tropistron pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
Aprs administration de tropistron radio-marqu chez le rat, le produit a t retrouv dans le lait. En l’absence d’information sur le passage du tropistron dans le lait maternel, il est prfrable de ne pas l’utiliser pendant l’allaitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Il n’existe aucune information sur l’effet du tropistron sur la capacit de conduire des vhicules, cependant la possibilit d’une somnolence doit tre prise en compte.
Signes de l’intoxication :
Traitement
A trs fortes doses rptes, des hallucinations et (en cas d’hypertenson artrielle pr-existante) une lvation de la pression artrielle ont t observes.
Un traitement symptomatique, avec contrle frquent des signes vitaux et surveillance troite
du patient, est indiqu.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
– 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’adulte partir de quinze ans :
– Deux mg en une prise unique ds l’apparition des nauses ou des vomissements, en injection lente de dure non infrieure une minute, ou en perfusion.
.
Mode d’emploi :
En accord avec
les bonnes pratiques pharmaceutiques, les solutions de perfusion doivent tre prpares extemporanment. La solution injectable de tropistron peut tre dilue dans les liquides de perfusion suivants : NaCl 0,9% (p/v), G5% (p/v), solution de mannitol
10% (p/v), solution de Ringer, chlorure de potassium 0.3% (p/v), lvulose 5% (p/v), aux concentrations de 1 mg pour 20 ml.
Les solutions sont compatibles avec les types de rcipients habituels (verre, PVC) et leurs systmes de perfusion.