DILTIAZEM EG LP 120 mg glules libration prolonge

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DILTIAZEM EG LP 120 mg glules libration prolonge

Introduction dans BIAM : 9/8/1999
Dernière mise à jour : 20/11/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : E.G. LABO

    Produit(s) : DILTIAZEM EG

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 10/2/1997
    2. publication JO de l’AMM 13/8/1997
    3. mise sur le march 21/7/1999
    4. rectificatif d’AMM 28/9/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 342623-1

    2
    plaquette(s) thermoforme(s)
    14
    unit(s)
    PVC/alu
    rouge/blanc

    Evénements :

    1. agrment collectivits 7/1/1998
    2. inscription SS 7/1/1998


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 39.76 F

    Prix public TTC : 59.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (BENZOTHIAZEPINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C08D-B01.
      Le diltiazem freine l’entre du calcium transmembranaire au niveau de la fibre musculaire myocardique et de la fibre musculaire lisse des vaisseaux et diminue ainsi la quantit de calcium intracellulaire atteignant les protines contractiles.
      Chez l’animal :
      Le diltiazem augmente le dbit coronaire sans entraner de phnomne de vol coronarien.
      Il agit sur les petites artres coronaires, sur les gros troncs, sur les artres collatrales. Cet effet vasodilatateur, qui s’exerce de faon modre sur les territoires artriels systmiques priphriques, s’observe des doses qui ne sont pas inotropes ngatives.
      Les deux principaux mtabolites circulants actifs (le dsactyl diltiazem et le N-monodmthyl diltiazem) ont une activit pharmacologique, dans l’angine de poitrine, d’environ 10 et 20% de celle du chlorhydrate de diltiazem.
      Chez l’homme :
      Le diltiazem augmente le dbit coronaire par diminution des rsistances.
      Par son action bradycardisante modre et la diminution modre des rsistances artrielles systmiques, le diltiazem rduit le travail cardiaque.
      Il n’ a pas t mis en vidence d’effet inotrope ngatif sur un myocarde sain. Le diltiazem ralentit modrment la frquence cardiaque et peut prsenter un effet dpresseur sur le noeud sinusal pathologique. Il ralentit la conduction auriculo-ventriculaire, avec risque de B.A.V.
      Le diltiazem n’a pas d’effet sur la conduction l’tage hissien et infra-hissien.
      *** Proprits Pharmacocintiques :
      La biodisponibilit du diltiazem sous forme de glule libration prolonge est de l’ordre de 40%, en raison d’un effet de premier passage hpatique. Le diltiazem est li aux protines plasmatiques dans la proportion de 80 85%.
      Le pic de concentration plasmatique est atteint environ 4 8 heures aprs la prise de la glule libration prolonge.
      Le diltiazem est fortement mtabolis par le foie; le principal mtabolite circulant est le N-dmthyl diltiazem. La demi-vie plasmatique apparente est en moyenne de 7 8 heures. On ne retrouve que 0,2 4% de diltiazem inchang dans les urines.
      Aprs administrations rptes, il y a une augmentation de 30% des paramtres suivants : Cmax, AUC, Cmin, par rapport aux valeurs obtenues aprs administration unique, mais chez un mme malade les concentrations plasmatiques sont stables.
      Les concentrations plasmatiques chez le sujet g et l’insuffisant hpatique sont en moyenne plus leves, doses gales, en raison d’une augmentation de la biodisponibilit. Chez l’insuffisant rnal, une rduction de la posologie ne s’imposera qu’en fonction de la rponse clinique.
      Le diltiazem et ses mtabolites sont trs peu dialysables.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement prventif des crises d’angor stable.
    3. ANGOR STABLE(TRAITEMENT DE FOND)

    Effets secondaires

    2. BRADYCARDIE SINUSALE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    3. BLOC SINOAURICULAIRE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    5. ERYTHEME CUTANE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    6. URTICAIRE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    7. VASCULARITE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    8. ERYTHEME POLYMORPHE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    9. DERMATITE EXFOLIATRICE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    10. PUSTULOSE EXANTHEMATEUSE AIGUE GENERALISEE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    11. PHOTOSENSIBILISATION (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    12. HYPERPLASIE GINGIVALE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    13. CEPHALEE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant une vasodilatation, dose-dpendante, en relation avec l’activit phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet g.
      Effet en gnral peu frquent, bnin et transitoire.

    14. MALAISE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant une vasodilatation, dose-dpendante, en relation avec l’activit phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet g.
      Effet en gnral peu frquent, bnin et transitoire.

    15. PALPITATION (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant une vasodilatation, dose-dpendante, en relation avec l’activit phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet g.
      Effet en gnral peu frquent, bnin et transitoire.

    16. VERTIGE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant une vasodilatation, dose-dpendante, en relation avec l’activit phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet g.
      Effet en gnral peu frquent, bnin et transitoire.

    17. BOUFFEE VASOMOTRICE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant une vasodilatation, dose-dpendante, en relation avec l’activit phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet g.
      Effet en gnral peu frquent, bnin et transitoire.

    18. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant une vasodilatation, dose-dpendante, en relation avec l’activit phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet g.
      Effet en gnral peu frquent, bnin et transitoire.

    19. ASTHENIE (RARE)
      Effet transitoire.
    20. DYSPEPSIE (RARE)
      Effet transitoire.
    21. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
      Effet transitoire.
    22. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
      Effet transitoire.
    23. NAUSEE (RARE)
      Effet transitoire.
    24. CONSTIPATION (RARE)
      Effet transitoire.
    25. DIARRHEE (RARE)
      Effet transitoire.
    26. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Augmentation isole, modre et transitoire.

    27. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible l’arrt du traitement.
    28. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL (EXCEPTIONNEL)
    29. GYNECOMASTIE (EXCEPTIONNEL)

    Précautions d’emploi

    2. SURVEILLANCE CLINIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE

      – Une surveillance doit tre exerce chez les patients prsentant une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculoventriculaire du 1er degr l’lectrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement, de bloc complet). En revanche, pas de prcaution particulire en cas de bloc de branche isol.
      – Chez les sujets gs, les patients insuffisants rnaux et insuffisants hpatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent tre augmentes. Il est recommand d’tre particulirement attentif aux contre-indications et aux prcautions d’emploi, et d’exercer une surveillance attentive, en particulier de la frquence cardiaque et de l’lectrocardiogramme, en dbut de traitement.

    3. ANESTHESIE GENERALE
      Informer l’anesthsiste de la prise de diltiazem.
    4. ALLAITEMENT
      Le diltiazem est retrouv des concentrations trs faibles dans le lait maternel. Toutefois, l’allaitement lors d’un traitement par diltiazem est viter.

    Contre-Indications

    2. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
    3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE
      Du 2me et 3me degr non appareill.
    4. INSUFFISANCE VENTRICULAIRE GAUCHE
      Avec stase pulmonaire.
    5. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    6. BRADYCARDIE SEVERE
      Infrieure ou gale 40 battements par min.
    7. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose.
    8. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en sucrase-isomaltase.
    9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Association contre-indique par mesure de prudence :
      – Dantrolne (perfusion) : chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observs lors de l’administration de vrapamil et de dantrolne par voie IV.
      L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolne est donc potentiellement dangereuse.
      2 / Associations dconseilles :
      – Esmolol (en cas d’altration de la fonction ventriculaire gauche) : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire, et dfaillance cardiaque (synergie des effets).
      – Antiarythmiques : le diltiazem a des proprits antiarythmiques et du point de vue des interactions mdicamenteuses, il est considrer comme tel. La coprescription est dconseille du fait de l’augmentation possible des effets indsirables cardiaques par effet additif. L’association un autre antiarythmique est trs dlicate, ncessitant une surveillance clinique troite et un contrle de l’ECG.
    10. GROSSESSE (relative)
      Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne.
      Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
      En consquence, l’utilisation du chlorhydrate de diltiazem est dconseille pendant la grossesse. Cet lment ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. HYPOTENSION ARTERIELLE
    2. BRADYCARDIE SINUSALE
    3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE

    Traitement

    Le tableau clinique de l’intoxication aigu massive peut comporter une hypotension marque pouvant aller jusqu’au collapsus, une bradycardie sinusale avec ou sans dissociation isorythmique, des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.
    Le
    traitement entreprendre en milieu hospitalier comprendra : lavage gastrique, diurse osmotique.
    Les troubles de la conduction peuvent bnficier d’un entrainement lectrosystolique temporaire.
    Les antidotes proposs sont : l’atropine, l’adrnaline,
    le glucagon voire le gluconate de calcium.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Le traitement sera initi avec une glule quatre vingt dix mg matin et soir (soit cent quatre vingt mg par jour).
    – S’il y a lieu, la posologie peut tre augmente une glule cent vingt mg matin et soir (soit deux cent
    quarante mg par jour).
    .
    Posologies particulires :
    – Dans certains cas exceptionnels, la posologie peut tre porte deux glules quatre vingt dix mg matin et soir.
    – Chez les sujets gs, fortiori prsentant une bradycardie et/ou polymdiqus,
    chez les insuffisants rnaux et hpatiques, la posologie quotidienne n’excdera pas une glule quatre vingt dix mg matin et soir.
    .
    Mode d’emploi :
    – La glule doit tre avale avec un peu d’eau, sans tre croque.

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