CEFADROXIL MERCK 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
CEFADROXIL MERCK 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
Introduction dans BIAM : 27/9/1999
Dernière mise à jour : 27/9/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
Usage : enfant
Etat : commercialis
Laboratoire : MERCK GENERIQUESProduit(s) : CEFADROXIL MERCK
Evénements :
- octroi d’AMM 30/12/1998
- mise sur le march 13/7/1999
- publication JO de l’AMM 9/9/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 349061-9
1
flacon(s)
60
ml
verre brunEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 28/2/1976
- agrment collectivits 5/6/1999
- inscription SS 5/6/1999
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : cuillre-mesure
5
ml
12
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITEConservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 2
semaine(s)
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 19.21 F
Prix public TTC : 29.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Volume : 5
ml- CEFADROXIL 250 mg
Sous forme de 262 mg de cfadroxil monohydrat.
- SACCHARINE excipient
- GOMME GUAR excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- DIOXYDE DE TITANE conservateur (excipient)
- AROME PECHE-ABRICOT aromatisant
- TALC excipient
- SACCHAROSE excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A09.
Le cfadroxil est un antibiotique de la famille de bta-lactamines du groupe des cphalosporines de premire gnration.
Le spectre d’activit antibactrienne du cfadroxil est le suivant :
1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 8 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
– Staphylocoques mti-S, Streptocoques, S. Pneumoniae peni-S.
– Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, pasteurella,
– Corynebacterium diphteriae, Propionibacterium acnes.
2 / Espces modrment sensibles.
L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
– Haemophilus influenzae,
– Salmonella, Shigella, Citrobacter diversus, Proteus mirabilis,
– Clostridium perfringens, Peptostreptococcus.
3 / Espces rsistantes (CMI suprieure 32 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
– Staphylocoques mti-R, Streptococcus Pneumoniae peni-I ou R,
– Enterocoques, Listeria monocytogenes,
– Enterobacter, Serratia, Citrobacter freundii, Providencia, Morganella morganii,
– Proteus vulgaris,
– Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles Gram ngatif non fermentants,
– Bacterodes, Clostridium difficile.
4/ Espces inconstamment sensibles :
Le poucentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
– Klebsiella, Escherichia coli,
– Fusobacterium, Prevotella.
NB : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI suprieur 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut dpasser 50 %.
* Proprits pharmacocintiques :
– Le cfadroxil est trs absorb (80 90 %) par voie digestive.
– Cette absorption n’est pas modifie par la prise d’aliments.
– Pour une dose de 500 mg par voie orale, on obtient une concentration de 15 microg/ml au bout de 1 h 30.
– Les concentrations sriques restent efficaces plus de 6 heures.
– Liaison aux protines : 15 %.
– Demi-vie srique : 1 h 30.
– L’limination, principalement urinaire, se fait sous forme active. On obtient des concentrations urinaires leves, de l’ordre de 1 000 microg/ml dans les urines de 6 heures pour une dose unique de 500 mg.
– Plus de 90 % de la dose administre sont retrouvs dans les urines de 24 heures.
- ***
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques du cfadroxil. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothrapie orale et l’exclusion des localisations mninges, notamment :
– les infections ORL : angines, sinusites, otites ;
– les infections respiratoires basses :
– suppurations bronchiques aigus et exacerbations aigus des bronchites chroniques,
– pneumopathies aigus d’allure bactrienne ;
– les infections urinaires, en particulier basses, compliques ou non. - INFECTION ORL
- INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
- INFECTION URINAIRE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Manifestation d’hypersensibilit. - URTICAIRE
Manifestation d’hypersensibilit. - PRURIT
Manifestation d’hypersensibilit. - ERUPTION CUTANEE
Manifestation d’hypersensibilit. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
Manifestation d’hypersensibilit. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
Manifestation d’hypersensibilit. - ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)
Manifestation d’hypersensibilit. - MALADIE SERIQUE (RARE)
Des rares cas de ractions type de maladie srique ont t rapports. Il s’agit d’ ruption cutane le plus souvent urticarienne, exceptionnellement type d’rythme polymorphe, associes des arthralgies, avec ou sans fivre, survenant habituellement au cours ou au dcours d’une deuxime ou d’une nime administration du mdicament. Ces symptmes, qui ont t dcrit plus frquement chez les jeunes enfants, rgressent sans squelles quelques jours aprs l’arrt du traitement.
L’efficacit des antihistaminiques et de la corticothrapie n’a pas t dmontre. Des hospitalisations de courte dure (deux ou trois jours) ont parfois t juges ncessaires. Cette symptomatologie, qui pourrait tre lie une raction d’hypersensibilit, diffre du tableau typique de la maladie srique par le fait qu’elle est rarement associe des lymphadnopathies ezt une protinurie et que les complexes immuns circulants n’ont pas t retrouvs dans les rares cas o ils ont t recherchs. - EOSINOPHILIE
Transitoire. - NEUTROPENIE
- AGRANULOCYTOSE (RARE)
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (TRES RARE)
- TOXICITE RENALE
Des altrations de la fonction rnale ont t observes avec des antibiotiques du mme groupe, surtout en cas de traitement associ avec les aminosides et les diurtiques. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- MISE EN GARDE
– La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
– La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable, la recherche d’antcdents d’allergie, notamment mdicamenteuse.
L’allergie aux pnicillines est croise avec celle aux cphalosporines dans 5 10% des cas, l’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients pnicillino-sensibles : une surveillance mdicale stricte est ncessaire des la premire administration.
L’emploi des cphalosporines est a proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux cphalosporines. En cas de doute, la prsence du mdecin est indispensable la premire administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
Les ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) observes avec ces deux types de substances peuvent tre graves et parfois fatales.
Ces ractions ont parfois t rapportes aprs la premire dose de ce mdicament.
– L’administration de ce mdicament au cours du repas diminue les nauses sans modifier l’absorption. - INSUFFISANCE RENALE
– En cas d’insuffisance rnale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Il est prudent de surveiller la fonction rnale en cours de traitement, en cas d’association du cfadroxil avec des antibiotiques potentiellement nphrotoxiques (aminosides) ou a des diurtiques type furosmide ou acide tacrynique. - DIABETE
Tenir compte de la teneur en saccharose : environ 3 g par unit de prise.
- TEST DE COOMBS
Une positivation du test de COOMBS a t obtenue en cours de traitement par des cphalosporines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traits par le cfadroxil. - GLUCOSE URINAIRE
Il peut se produire une raction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances rductrices, mais non lorsqu’on utilise des mthodes spcifiques la glucose oxydase.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Enfants :
– Cinquante mg/kg par jour, sans dpasser deux g par jour.
.
Posologie particulire :
– En cas d’insuffisance rnale, la posologie doit tre adapte en fonction de la clairance de la cratinine ou de la
cratininmie.
.
Mode d’emploi :
– Introduire dans le flacon de l’eau minrale non gazeuse ou de l’eau bouillie refroidie jusqu’au trait indiqu.
– Avant dissolution, le niveau de poudre peut tre suprieur celui du trait de jauge.
– Agiter
plusieurs reprises jusqu’ obtention d’un liquide homogne; si besoin complter nouveau avec de l’eau jusqu’au trait et agiter.
– Avant chaque prise, la suspension buvable sera homognise par agitation du flacon.
– Utiliser la cuillre-mesure
fournie cet effet.