MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg comprimé pelliculé sécable
MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg comprimé pelliculé sécable
Introduction dans BIAM : 28/9/1999
Dernière mise à jour : 14/4/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
Usage : adulte, enfant + de 8 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : BIOGARANProduit(s) : MINOCYCLINE BIOGARAN
Evénements :
- octroi d’AMM 28/3/1997
- publication JO de l’AMM 7/12/1997
- mise sur le marché 9/9/1999
- rectificatif d’AMM 23/9/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 343133-8
1
plaquette(s) thermoformée(s)
6
unité(s)
PVC/aluEvénements :
- agrément collectivités 20/11/1997
- inscription SS 20/11/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 21.18 F
Prix public TTC : 32.90 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 347970-1
2
plaquette(s) thermoformée(s)
7
unité(s)
PVC/alu
orangeEvénements :
- agrément collectivités 3/1/1999
- inscription SS 3/1/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 41.11 F
Prix public TTC : 59.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- MINOCYCLINE CHLORHYDRATE 100 mg
Quantité exprimé en base
- HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- PROPYLENE GLYCOL pelliculage
- TALC pelliculage
- COLORANT colorant (pelliculage)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01A-A08.
Le spectre antibactérien est le suivant :
– Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (S).
Brucella, Pasteurella, Haemophilus influenzae,
Chlamydiae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Rickettsies, Coxiella burnetii, Leptospira,
Treponema pallidum, Borrelia Burgdorferi,
Propionibacterium acnes.
– Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
Neisseria gonorrhoeae,
Vibrio cholerae.
La concentration critique supérieure est de 8 mg/l.
NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
La minocycline augmente l’excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Absorption :
Après administration orale, l’absorption de la minocycline est presque totale (95 à 100%). Elle est peu influencée par la nourriture et le lait, mais elle est diminuée par le fer, le calcium, les gels d’alumine et les pansements gastriques.
Distribution :
Après administration orale de 100 mg, le pic est atteint en moins de 2 heures et la concentration est de 1.5 à 2 microg/ml. A l’équilibre, cette concentration maximale atteint 3.5 à 4 microg/ml.
La demi-vie d’élimination est de 18 heures environ, et la liaison aux protéines plasmatiques comprise entre 70 et 80%.
La minocycline diffuse très bien dans l’organisme. Les taux sont supérieurs aux CMI des germes responsables des principales infections dans les sécrétions bronchiques, les poumons, la peau, la prostate, la bile, la vésicule biliaire, le foie, les ganglions, l’appareil génital féminin, les amygdales, les muscles, les reins, les urines.
Métabolisme :
Le principal métabolite retrouvé au niveau urinaire est la 9-hydroxyminocycline.
Elimination :
30 à 40% d’une dose de minocycline sont excrétés par le rein et le restant (60 à 70%) par les fèces. Dans les urines, la minocycline est excrétée sous forme inchangée (8 à 12%) et sous forme de métabolites inactifs. Dans les fèces, 20 à 35% de la dose sont retrouvés sous forme inchangée.
- ***
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la minocycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes.
Elles sont limitées aux infections suivantes :
– brucelloses,
– pasteurelloses,
– infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à chlamydiae,
– infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes,
– rickettsioses,
– infections à Coxiella burnetii (fièvre Q),
– gonococcie,
– infections ORL et bronchopulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës des bronchites chroniques,
– infections à tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu’en cas d’allergie aux bêtalactamines),
– infections à spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),
– choléra,
– acné (manifestations cutanées associées à Propionibacterium acnes). - BRUCELLOSE
- INFECTION A CHLAMYDIA
- INFECTION A MYCOPLASMA
- RICKETTSIOSE
- FIEVRE Q
- GONOCOCCIE
- INFECTION BRONCHOPULMONAIRE A HAEMOPHILUS INFLUENZAE
- SYPHILIS
- MALADIE DE LYME
- LEPTOSPIROSE
- CHOLERA
- ACNE
- DYSCHROMIE DENTAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT DE MOINS DE 8 ANSOu hypoplasie de l’émail dentaire.
- HYPOPLASIE DE L’EMAIL DENTAIRE
- ANOREXIE (RARE)
- NAUSEE (RARE)
- VOMISSEMENT (RARE)
- DIARRHEE (RARE)
- URTICAIRE
Réaction allergique. - RASH
Réaction allergique. - PRURIT
Réaction allergique. - PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
Une photosensibilisation se manifestant par une réaction cutanée exagérée à l’exposition solaire, a été rapportée chez les malades traités par les tétracyclines. De rares cas ont été rapportés avec la minocycline. - COLORATION DE LA PEAU (TRES RARE)
De très rares cas de pigmentations, brune à gris bleuté, de la peau, des muqueuses et des phanères ont été observés. Il convient, si possible, d’arrêter le traitement. Cette pigmentation est lentement réversible à l’arrêt du traitement. - COLORATION DES MUQUEUSES (TRES RARE)
De très rares cas de pigmentation, brune à gris bleuté, de la peau, des muqueuses et des phanères ont été observés. Il convient, si possible, d’arrêter le traitement. Cette pigmentation est lentement réversible à l’arrêt du traitement. - COLORATION DES PHANERES (TRES RARE)
De très rares cas de pigmentation, brune à gris bleuté, de la peau, des muqueuses et des phanères ont été observés. Il convient, si possible, d’arrêter le traitement. Cette pigmentation est lentement réversible à l’arrêt du traitement. - PNEUMONIE INTERSTITIELLE (TRES RARE)
Aiguë, résolutive à l’arrêt du traitement. - UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet antianabolique a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie peut être majorée par l’association avec les diurétiques. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
- ANTICORPS(PRODUCTION) (RARE)
Dans de rares cas, apparition d’anticorps antinucléaires. - SYNDROME LUPIQUE (RARE)
Dans de rares cas, apparition dun syndrome lupique. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
- PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
- BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
- HEPATITE (RARE)
- SENSATION DE VERTIGE
- TROUBLE HEMATOLOGIQUE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- THROMBOPENIE
- NEUTROPENIE
- EOSINOPHILIE (RARE)
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE (TRES RARE)
-De très rares réactions d’hypersensibilité graves avec atteinte polyviscérale ont été rapportées imposant l’arrêt immédiat et définitif du médicament. La symptomatologie peut comporter: fièvre, éruption cutanée, adénopathies, hyperéosinophilie, atteintes viscérales (essentiellement hépatiques, pulmonaires, myocardiques ou rénales).s - ASTHME
-liés à la présence d’un excipient (E110: Jaune orangé S), possibilité de réactions allergiques, y compris d’asthme, en particulier chez les patients allergiques à l’aspirine. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE (RARE)
Des signes d’hypertension intracrânienne bénigne ont pu être observés lors de l’utilisation des tétracyclines. Elle se manifeste par des céphalées et des troubles de la vision. En général, ces signes disparaissent à l’arrêt du traitement.
- SURDOSAGE
– Le surdosage expose à un risque d’hépatotoxicité.
- ERUPTION CUTANEE
En cas d’éruption cutanée, il convient d’arrêter le traitement. - HYPERTHERMIE
En cas d’hyperthermie ou d’adénopathies, il convient d’arrêter le traitement. - TRANSAMINASES(ELEVATION)
-En cas d’élévation des transaminases, des phosphatases alcalines il convient d’arrêter le traitement. - BILIRUBINEMIE (AUGMENTATION)
-il convient d’arrêter le traitement. - ICTERE
il convient d’arrêter le traitement. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La minocycline doit être utilisée avec précaution en cas d’insuffisance hépatique. - PHOTOSENSIBILISATION
-En raison d’un risque de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter une exposition directe au soleil ou aux UV. pendant le traitement. Toute exposition doit être interrompue en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème. - INSUFFISANCE RENALE
Chez l’insuffisant rénal, il n’est pas nécessaire de réduire les posologies de minocycline ou d’en espacer les prises. La demi-vie de la minocycline est identique même chez le malade sous hémodialyse. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Il convient d’attirer l’attention des conducteurs ou des utilisateurs de machines sur les risques de sensations vertigineuses avec impression d’idéation ralentie.
- HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
Hypersensibilité connue au chlorydrate de minocycline ou allergie aux autres antibiotiques de la famille des tétracyclines. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
L’association avec les rétinoïdes par voie générale est contre-indiquée en raison du risque d’hypertension intra-crânienne. - ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
L’emploi de ce médicament doit être évité chez l’enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’émail dentaire. - GROSSESSE
Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante.
En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
L’administration de cyclines au cours des 2ème et 3ème trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le 1er trimestre de la grossesse.
A partir du 2ème trimestre de la grossesse, l’administration de cyclines est contre-indiquée. - ALLAITEMENT (relative)
En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est déconseillé.
Traitement
Les symptômes sont ceux décrits dans la rubrique Effets indésirables. Le surdosage expose à un risque d’hépatotoxicité. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
1 – Adultes :
. Infections génito-urinaires basses non gonococciques (cervicites, uréthrites) :
Cent milligrammes par jour, au milieu du repas.
La durée du traitement sera de sept jours.
. Exacerbations aigues des bronchites
chroniques : cent milligrammes par jour, au milieu du repas.
. Gonococcie, infections génitales hautes à Chlamydiae et à mycoplasmes, infections ophtalmiques et pulmonaires à Chlamydiae, brucellose, rickettsioses, fièvre Q, infections pulmonaires à
mycoplasmes, infections ORL à Haemophilus influenzae, spirochétoses ( maladie de Lyme, leptospirose), choléra : deux cents milligrammes par jour en deux prises (matin et soir) , au milieu du repas.
2 – Enfants au-dessus de huit ans :
Quatre
milligrammes par kilogramme de poids corporel et par jour, en deux prises matin et soir.
3 – Acné :
Cent milligrammes par jour pendant dix à quinze jours, puis 50 mg une fois par jour ou cent milligrammes tous les deux jours.