NABUCOX 1 g comprims dispersibles
NABUCOX 1 g comprims dispersibles
Introduction dans BIAM : 29/10/1999
Dernière mise à jour : 2/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES DISPERSIBLES
Etat : commercialis
Laboratoire : MAYOLY-SPINDLERProduit(s) : NABUCOX
Evénements :
- octroi d’AMM 30/4/1990
- publication JO de l’AMM 30/9/1990
- mise sur le march 15/10/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 346501-8
2
plaquette(s) thermoforme(s)
7
unit(s)
PVC/PVDC/aluEvénements :
- agrment collectivits 24/3/1999
- inscription SS 24/3/1999
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 33.18 F
Prix public TTC : 45.40 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 332717-3
4
plaquette(s) thermoforme(s)
7
unit(s)
PVC/PVDC/aluEvénements :
- agrment collectivits 24/3/1999
- inscription SS 24/3/1999
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 63.04 F
Prix public TTC : 83.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- NABUMETONE 1 g
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- POVIDONE excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- AROME MENTHE aromatisant
- AROME VANILLE aromatisant
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-X01
La nabumtone est un anti-inflammatoire non strodien du groupe des naphtylalkalones, de l’ensemble des drivs de l’acide arylcarboxylique.
– Activit anti-inflammatoire.
– Activit antalgique.
– Activit antipyrtique.
– Activit inhibitrice des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
* Proprits pharmacocintiques :
Absorption :
La nabumtone est bien rsorbe aprs administration orale.
Sa biodisponibilit est de l’ordre de 80%. Aprs absorption, elle subit un effet de premier passage hpatique et se transforme rapidement et quasi totalement en acide 6-mthoxy-2-naphtylactique (6-MNA), principal mtabolite actif, dont la concentration maximale est atteinte en 6 heures en moyenne.
La rsorption digestive de la nabumtone n’est influence ni par la prise de nourriture, ni par celle d’hydroxyde d’aluminium, de salicyls et de paractamol. Elle est augmente avec la prise concomitante de lait. Des taux sanguins soutenus du principal mtabolite actif, le 6-MNA, ont t observs avec une seule prise quotidienne de 1 g de nabumtone. Le plateau d’quilibre, selon le rythme de prise (1 ou 2 prises) est atteint en 4 7 jours.
Distribution :
La demi-vie d’limination du 6-MNA, principal mtabolite actif, se situe entre 20 et 24 heures. Elle n’est en principe pas modifie chez le sujet g ni chez l’insuffisant rnal, mme atteint svrement (Clcr 9-63 ml/min). Le 6-MNA se distribue dans le liquide synovial avec une Cmax qui survient environ 4 heures aprs le pic srique. Chez l’animal, il passe la barrire placentaire et est excrt dans le lait.
Le 6-MNA se lie fortement aux protines plasmatiques (99%).
Mtabolisme :
Aprs absorption sous forme inchange, la nabumtone se mtabolise rapidement et quasi totalement (effet de premier passage hpatique) en acide 6-mthoxy-2-naphtylactique (6-MNA), principal mtabolite actif ; la molcule mre n’apparat pas dans le plasma. D’autres mtabolites sont galement prsents mais en quantit minime. Aucun phnomne d’auto-induction ni d’auto-inhibition enzymatique n’a t mis en vidence. Chez l’insuffisant hpatique, le pic plasmatique de 6-MNA est observ plus tardivement.
Excrtion : l’excrtion des mtabolites se fait sous forme conjugue, principalement par voie urinaire (80%). Seulement 2% du mtabolite principal, le 6-MNA, sont excrts sous forme inchange.
- ***
Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du principal mtabolite de la nabumtone, l’acide 6-mthoxy-2-naphtylactique (6-MNA), de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu, et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limites :
– Traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode ;
. de certaines arthroses invalidantes et douloureuses, notamment coxarthroses et gonarthroses.
– Traitement symptomatique de courte dure de pousses aigus d’arthroses. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- ARTHROSE
- COXARTHROSE
- GONARTHROSE
- DYSPEPSIE
- DIARRHEE
- NAUSEE
- DOULEUR ABDOMINALE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- FLATULENCE
- CONSTIPATION
- PERFORATION DIGESTIVE (RARE)
- ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)
- HEMORRAGIE DIGESTIVE OCCULTE (RARE)
- NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
- GLOMERULONEPHRITE (RARE)
- NECROSE PAPILLAIRE RENALE (RARE)
- SYNDROME NEPHROTIQUE (RARE)
- CEPHALEE
- VERTIGE
- TROUBLE DU SOMMEIL
- RASH
- URTICAIRE
- PRURIT
- PHOTOSENSIBILISATION
- ALOPECIE
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- CRISE D’ASTHME
en particulier chez les sujets allergiques l’aspirine et aux autres AINS. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- ANEMIE
- LEUCOPENIE
- THROMBOPENIE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Le plus souvent transitoires et rversibles. - ICTERE GRAVE (TRES RARE)
- HEPATITE GRAVE (TRES RARE)
- MISE EN GARDE
Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population.
L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme.
Comme avec tous les AINS, le traitement par la nabumtone ne pourra tre instaur chez les sujets prsentant des antcdents d’sophagite, de gastrite et/ou d’ulcres gastroduodnaux qu’aprs s’tre assur de la gurison complte de ces affections.
Comme avec tous les AINS, l’administration au long cours est associe un accroissement du risque d’effets indsirables au niveau de la sphre digestive.
Des ractions cutanes svres et des allergies mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire avec tous les AINS. Il y a lieu de remettre en cause la poursuite du traitement par nabumtone en prsence d’effets indsirables cutanomuqueux.
La survenue de symptmes voquant une atteinte hpatique doit faire pratiquer un dosage des transaminases. En cas d’lvation de leur concentration et, plus forte raison, en cas d’ictre, le traitement doit tre interrompu de faon dfinitive et la radministration est proscrire. - SUJET AGE
Les effets indsirables sont souvent plus mal tolrs chez les sujets gs, fragiliss, qui ncessitent donc une surveillance accrue, comme avec les autres AINS. Chez les sujets gs dont les fonctions rnale, hpatique et cardiaque sont frquemment altres, la prudence est de rigueur et il est conseill de ne pas dpasser la dose de 1 g par jour. - ULCERE GASTRODUODENAL
Le traitement par la nabumtone doit tre interrompu en cas d’apparition d’ulcre gastroduodnal. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Le traitement par la nabumtone doit tre interrompu en cas d’apparition d’hmorragie digesttive. - SURVEILLANCE RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESIl convient de surveiller la diurse, l’apparition d’oedmes des membres infrieurs et la fonction rnale pendant le traitement, chez certains sujets risque : sujets gs, sujets atteints d’insuffisance cardiaque congestive, de cirrhose, de syndrome nphrotique ou d’insuffisance rnale, patients sous diurtiques, ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure responsable d’hypovolmie.
- ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
Il ne faut pas dpasser la dose maximale recommande, mme en cas d’effet thrapeutique insuffisant, ni associer le traitement un autre AINS et aux salicyls en raison du risque d’augmentation de la toxicit sans avantage thrapeutique prouv. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Il est conseill de prvenir les conducteurs de vhicules ou les utilisateurs de machines de la survenue possible de vertiges en dbut de traitement.
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension artrielle pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Antcdent d’allergie ou d’asthme dclenchs par la prise de nabumtone. - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec:
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS (y compris les salicyls fortes doses),
– les hparines (voie parentrale),
– le lithium,
– le mthotrexate partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
Traitement
Il n’y a pas d’antidote spcifique.
La nabumtone et son mtabolite actif (6-MNA) ne sont pas dialysables.
Traitement :
Lavage gastrique avec traitement symptomatique appropri.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Adulte :
La posologie quotidienne est d’un g (en une prise) deux g (en deux prises) par jour, en fonction de la rponse clinique.
Ne pas dpasser la posologie de deux g par jour.
.
Posologies particulires :
* Sujet g :
En raison
d’une possible augmentation des taux sriques chez ces sujets, il est recommand de ne pas dpasser la dose d’ung par jour.
* Insuffisant rnal :
En cas de clairance de la cratinine infrieure ou gale 30 ml/min, il est souhaitable d’exercer une
surveillance plus attentive et d’adapter la posologie en consquence.
Par contre, en cas de clairance de la cratinine suprieure 30 ml/min, il n’est pas ncessaire d’ajuster la posologie ; il est nanmoins recommand de dbuter le traitement par la
posologie la plus faible et de l’augmenter progressivement en fonction de la rponse individuelle du patient, en surveillant plus particulirement les sujets gs.
.
Mode d’emploi :
Les comprims sont dissoudre dans un verre d’eau.
La prise de
nabumtone peut avoir lieu indiffremment avec de la nourriture ou distance d’un repas.