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PRIORIX poudre et solvant pour solution injectable

Introduction dans BIAM : 2/11/1999
Dernière mise à jour : 20/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : PRIORIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/5/1999
  2. mise sur le march 15/10/1999
  3. publication JO de l’AMM 9/11/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 351373-4
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre
  
  1
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 6/10/1999
  2. inscription SS 6/10/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 2 aiguilles
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 8
  heure(s)
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 69.19 F
  
  Prix public TTC : 90.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • VACCIN ROUGEOLEUX 1 dose(s) vaccinante(s)
    Virus rougeoleux (souche Schwartz). Quantit au minimum gale 1000 DICC 50 (Dose infectant 50% des cultures cellulaires).
  • VIRUS DES OREILLONS 1 dose(s) vaccinante(s)
    Virus des oreillons souche RIT 4385 (drive de la souche JERYL LYNN), attnu. Quantit au minimum gale 5000 DICC 50 (Dose infectant 50% des cultures cellulaires).
  • VACCIN RUBEOLIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Virus ruboleux souche WISTAR RA 27/3 attnu. Quantit au minimum gale 1000 DICC 50 (Dose infectant 50% des cultures cellulaires).

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • SORBITOL excipient
  • MANNITOL excipient
  • ACIDES AMINES excipient
  • AZOTE conservateur (excipient)
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • ALBUMINE HUMAINE excipient
  • L-CYSTINE excipient
  • CHLORURE DE POTASSIUM excipient
  • CHLORURE DE CALCIUM excipient
  • SULFATE DE MAGNESIUM excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE excipient
  • ROUGE DE PHENOL excipient du solvant
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE POTASSIUM conservateur (excipient)
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIROUGEOLEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07B-D52.
     Vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubole.
     98%, 96.1% et 99.3% des sujets pralablement srongatifs ont prsent des titres protecteurs en anticorps dirigs respectivement contre la rougeole, les oreillons et la rubole.
     Un an aprs la vaccination, tous les sujets vaccins avaient des anticorps anti-rougeole et anti-rubole. 88.4% avaient des anticorps anti-oreillons.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Immunisation active contre la rougeole, les oreilles et la rubole.
  3. ROUGEOLE(PREVENTION)
  4. OREILLONS(PREVENTION)
  5. RUBEOLE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
  4. OEDEME LOCAL
  5. FIEVRE (RARE)
  6. REACTION CUTANEE (RARE)
  7. NAUSEE (RARE)
  8. VOMISSEMENT (RARE)
  9. DIARRHEE (RARE)
  10. GLANDES SALIVAIRES(INFLAMMATION) (RARE)
  11. ADENOPATHIE (RARE)
  12. THROMBOPENIE (RARE)
  13. PURPURA THROMBOTIQUE THROMBOCYTOPENIQUE (RARE)
  14. PURPURA (RARE)
  15. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
  16. DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
  17. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Convulsion fbrile.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Attendre l’vaporation de l’alcool ou d’autres agents dsinfectants avant toute injection, car ils peuvent inactiver les virus attnus du vaccin.
     
     – Comme pour tout vaccin injectable susceptible d’induire une ventuelle raction anaphylactique immdiate, il est recommand de disposer d’un traitement mdical appropri et d’effectuer une surveillance.
     
     – Une protection limite contre les oreillons peut tre observe aprs la vaccination jusqu’ 72 heures aprs exposition au virus.
     
     – Priorix ne doit en aucun cas tre administr par voie intravasculaire.
  3. VOIE INTRAMUSCULAIRE
     Un nombre limit de patients a reu Priorix par voie intramusculaire. Une rponse immunitaire satisfaisante a t obtenue pour les 3 composants.
  4. ENFANTS DE MOINS DE 1 AN
     En raison de la persistance possible des anticorps maternels, les enfants de moins de 12 mois peuvent ne pas rpondre de faon satisfaisante la valence rougeole du vaccin. Cela ne doit pas empcher la vaccination des enfants de moins de 12 mois car elle peut tre recommande dans certaines situations (par exemple dans les zones haut risque). Dans ce cas, une revaccination 12 mois ou aprs 12 mois doit tre conseille.
  5. ALLAITEMENT
     Il y a peu de donnes sur l’utilisation chez la femme allaitante. La vaccination peut tre ralise si le bnfice est suprieur au risque.

  Contre-Indications

  2. AFFECTIONS FEBRILES
     Dans ce cas, comme pour toute vaccination, reporter l’injection du vaccin.
  3. ALLERGIE A LA NEOMYCINE
     Allergie connue la nomycine ou tout constituant du vaccin.
  4. ALLERGIE VRAIE AUX PROTEINES DE L’OEUF
     Raction anaphylactique aprs ingestion d’oeufs.
  5. DEFICIT IMMUNITAIRE
     Dficits immunitaires congnitaux ou acquis touchant l’immunit cellulaire.
  6. ENFANTS NES DE MERE VIH SEROPOSITIVE
     Cas particulier des enfants ns de mre VIH sropositive : le passage obligatoire des anticorps maternels de type IgG travers le placenta rend ininterprtable la srologie de l’enfant jusqu’ 9-10 mois environ (la persistance des anticorps maternels a t dtecte jusqu’ 14 mois).
     En France, il est donc ncessaire d’attendre la srongativation de l’enfant, dtermine par immunotransfert (Western Blot) avec l’apport ventuel de techniques de dtection du gnome viral, avant de pouvoir affirmer que l’enfant n’est pas infect :
     Si l’enfant n’est pas infect, le calendrier vaccinal peut tre normalement appliqu.
     Si l’enfant est infect, l’avis d’une quipe pdiatrique spcialise sera ncessaire.
  7. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En raison de la prsence de sorbitol.
  8. GROSSESSE
     L’injection de Priorix est contre-indique chez la femme enceinte. De plus, toute grossesse doit tre vite dans les 2 mois qui suivent la vaccination.

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Se reporter au calendrier vaccinal.
  – Une dose du vaccin reconstitu est recommande partir de l’ge de douze mois.
  – Une deuxime injection est recommande entre trois et six ans.
  .
  Mode d’emploi :
  – Le vaccin doit tre
  reconstitu par injection dans le flacon de vaccin lyophilis de la totalit du solvant contenu dans la seringue. Agiter jusqu’ reconstitution complte.
  – Le vaccin doit tre inspect visuellement avant l’injection, afin de dtecter la prsence de
  toute particule trangre inhabituelle et/ou toute variation de l’aspect physique.
  – Aprs reconstitution, injecter le vaccin ds que possible et dans un dlai infrieur huit heures.

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