SCOPODERM TTS 1.0 mg/72 h dispositif transdermique
SCOPODERM TTS 1.0 mg/72 h dispositif transdermique
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
unidose
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : NOVARTIS PHARMAProduit(s) : SCOPODERM
Evénements :
- octroi d’AMM 24/6/1985
- publication JO de l’AMM 4/8/1985
- mise sur le march 9/6/1986
- rectificatif d’AMM 20/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 328494-3
5
sachet(s)
alu/cellophane
2.5 cm2Evénements :
- agrment collectivits 16/12/2000
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA CHALEURRégime : liste I
Réglementation des prix :
non rembours
Prix Pharmacien HT : 129.04 F
Prix public TTC : 174.35 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- SCOPOLAMINE BROMHYDRATE 1.50 mg
Contenu du rservoir : 1.31 mg, couche adhsive : 0.23 mg.
- HUILE DE PARAFFINE excipient
- POLYISOBUTYLENE excipient
- ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (AUTRE)
Bibliographie : Classe ATC : A04A-D01.
* Proprits pharmacocintiques :
Le dispositif transdermique permet le passage contrl de la substance active travers la peau dans la circulation gnrale.
Ce dispositif dlivre in vivo approximativement 1 mg de scopolamine en 72 heures.
Si la vitesse de dlivrance est constante de la 24me la 72me heure (cintique d’ordre 0) avec un taux plasmatique en plateau allant de 0,17 0.33 nmol/l (coefficients de variation inter et intrasujets de 30 et 25% environ), elle est en revanche nettement plus leve pendant les 24 premires heures en raison d’une dose de charge de scopolamine dans la couche adhsive.
La vitesse d’excrtion urinaire entre la 24me et 72me heure est voisine de celle de la perfusion IV.
La quantit de substance active se trouvant dans l’organisme diminue lentement, environ 1/3 de la valeur prcdente, au cours des 24 heures qui suivent le retrait du dispositif, car la scopolamine encore prsente dans la peau diffuse dans la circulation sanguine. - HYPNOTIQUE-SEDATIF (AUTRE)
Bibliographie : Classe ATC : N05C-M05.
* Proprits pharmacocintiques :
Le dispositif transdermique permet le passage contrl de la substance active travers la peau dans la circulation gnrale.
Ce dispositif dlivre in vivo approximativement 1 mg de scopolamine en 72 heures.
Si la vitesse de dlivrance est constante de la 24me la 72me heure (cintique d’ordre 0) avec un taux plasmatique en plateau allant de 0,17 0.33 nmol/l (coefficients de variation inter et intrasujets de 30 et 25% environ), elle est en revanche nettement plus leve pendant les 24 premires heures en raison d’une dose de charge de scopolamine dans la couche adhsive.
La vitesse d’excrtion urinaire entre la 24me et 72me heure est voisine de celle de la perfusion IV.
La quantit de substance active se trouvant dans l’organisme diminue lentement, environ 1/3 de la valeur prcdente, au cours des 24 heures qui suivent le retrait du dispositif, car la scopolamine encore prsente dans la peau diffuse dans la circulation sanguine.
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Prvention des symptmes du mal des transports,
Traitement en soins palliatifs, des rles agoniques lis l’encombrement des voies ariennes suprieures par excs de scrtions salivaires. - MAL DES TRANSPORTS(PREVENTION)
- SECHERESSE DE LA BOUCHE (FREQUENT)
Scheresse passagre de la bouche. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
En raison d’une mydriase (parfois unilatrale, en particulier lorsque des traces de substance active restes sur les doigts parviennent aux yeux). - GLAUCOME AIGU(CRISE DE) (EXCEPTIONNEL)
La mydriase peut provoquer un glaucome aigu, en particulier en cas d’angle troit. - TROUBLE OCULAIRE
Occasionnellement, irritation des paupires. - SOMNOLENCE
Occasionnellement. - TROUBLE DE LA MEMOIRE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE LA CONCENTRATION (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGES - VERTIGE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGESPeut apparatre aussi l’arrt du traitement aprs une utilisation pendant quelques jours.
- DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGES - CONFUSION MENTALE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGES - HALLUCINATION (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGES - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
Occasionnellement. - EXANTHEME (EXCEPTIONNEL)
gnralis. - HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
Autre effet atropinique. - CONSTIPATION
Autre effet atropinique. - RETENTION D’URINE
Autre effet atropinique. - NAUSEE (RARE)
Peut apparatre l’arrt du traitement, ( aprs retrait du systme), aprs une utilisation pendant quelques jours. - VOMISSEMENT (RARE)
Peut apparatre l’arrt du traitement aprs une utilisation pendant quelques jours(aprs retrait du systme). - CEPHALEE (RARE)
Peut apparatre l’arrt du traitement aprs une utilisation pendant quelques jours(aprs retrait du systme). - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Peut apparatre l’arrt du traitement aprs une utilisation pendant quelques jours (aprs retrait du systme).
- MISE EN GARDE
Dans certains cas, particulirement chez les sujets gs, peuvent survenir des tats de confusion et/ou des hallucinations visuelles. Dans cette ventualit, le dispositif doit tre immdiatement retir. Si des symptmes graves persistent, un traitement symptomatique sera instaur. - STENOSE DU PYLORE
Utiliser Scopoderm avec prudence dans ce cas. - SUJET AGE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALEUtiliser Scopoderm avec prudence chez les sujets gs prsentant des troubles mtaboliques ou une atteinte fonctionnelle hpatique ou rnale.
- SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
N’employer Scopoderm qu’aprs un examen ophtalmologique en cas d’antcdents d’lvation de la pression intra-oculaire. - GROSSESSE
Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
En clinique, l’utilisation de la scopolamine au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la scopolamine pendant la grossesse.
Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de mdicaments proprits anticholinergiques ont t rarement dcrits des signes digestifs lis aux proprits atropiniques (distension abdominale, ilus mconial…).
En consquence, il semble raisonnable d’essayer de limiter les doses et les dures de prescription pendant la grossesse.
En cas de traitement prolong et/ou proche du terme, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions digestives du nouveau-n. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
En raison des risques de somnolence et de troubles visuels lis la scopolamine, l’utilisation de ce produit est dconseille chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines.
- GLAUCOME A ANGLE FERME
Risque de glaucome par fermeture de l’angle. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
risque de rtention urinaire. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
– la scopolamine. - ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
Association dconseille :
– Alcool : risque de majoration de l’effet sdatif des neuroleptiques. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de vhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool. - ALLAITEMENT (relative)
Le produit passe dans la lait l’tat de traces. Toutefois, en raison d’une marge thrapeutique troite et de la longue demi-vie du produit, l’allaitement doit tre dconseill pendant le traitement.
Traitement
Compte tenu du systme d’administration et de la libration contrle de la scopolamine, le risque de surdosage est trs faible.
En cas de surdosage (application accidentelle de plusieurs systmes), l’apparition d’effets indsirables
parasympatholytiques ncessite le retrait immdiat des systmes et la mise en route d’un traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
1/Prvention des symptmes du mal des transports :
– Appliquer un systme derrire l’oreille un endroit sec, sain et dpourvu de cheveux, la veille au soir pour un dpart matinal ou le plus longtemps possible avant le dpart (entre
6 et 12 heures).
– Le systme sera retir ds la fin du voyage.
– La pose d’un seul systme est suffisante pour assurer une protection pendant 72 heures. En cas de voyage plus long, au bout de 72 heures retirer le systme et mettre en place un nouveau
dispositif derrire l’autre oreille.
Dans un certain nombre de cas, les effets subsistent plus de douze heures aprs le retrait du systme.
2/Soins palliatifs :
Le systme sera appliqu sur un endroit sec, sain et dpourvu de poils.
Lors de
l’application du systme, la scopolamine est dlivre durant une priode de 72 heures. Il convient de dbuter le traitement par la pose de 1 patch et de revaluer l’efficacit et la tolrance clinique toutes les 24 heures afin d’adapter la posologie
optimale. Il est possible que 2 ou 3 patchs soient ainsi appliqus simultanment. Dans ce cas, il faut videmment tenir compte des doses cumules et du fait que la vitesse de dlivrance de la scopolamine est variable et plus leve dans les 24 premires
heures suivant la pose du dispositif.
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Mode d’emploi :
– Pour viter tout contact de la substance active avec l’oeil (risque de lgers troubles transitoires de la vue et dilatation pupillaire), viter de toucher le dispositif aprs qu’il ait t
appliqu ; se laver les mains et nettoyer le lieu d’application aprs chaque pose ou retrait d’un systme.
– En cas de dcollement spontan, il convient de remettre en place un nouveau systme.
Tout systme avant ou aprs son utilisation doit tre
soigneusement tenu hors de porte des enfants.