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CALTRATE VIT D3 500 mg/400 UI comprim sucer

Introduction dans BIAM : 15/11/1999
Dernière mise à jour : 29/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES A SUCER
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : WHITEHALL

  Produit(s) : CALTRATE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/2/1999
  2. publication JO de l’AMM 13/8/1999
  3. mise sur le march 28/10/1999
  4. rectificatif d’AMM 20/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348670-1
  
  1
  tube(s)
  60
  unit(s)
  PE
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 17/10/1999
  2. inscription SS 17/10/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 37.21 F
  
  Prix public TTC : 50.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • COLECALCIFEROL 400 U.I.
    Sous forme de concentrat pulvrulent : huile de ssame, huile de coton, glatine, carmellose, amidon, tocophrol.
  • CALCIUM CARBONATE 1250 mg
    Correspondant 500 mg de calcium lment

  Principes non-actifs

  • XYLITOL excipient
  • POLYVIDONE K 30 excipient
  • ASPARTAM excipient
  • AROME ORANGE aromatisant
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SUPPLEMENT MINERAL (CALCIUM ET AUTRES SUBSTANCES) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A12A-X.
     Proprits pharmacodynamiques :
     La vitamine D corrige l’insuffisance d’apport en vitamine D.
     Elle augmente l’absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostode.
     L’apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
     Les besoins chez les personnes ges sont estims 1500 mg/jour de calcium et 500-1000 UI/jour de vitamine D.
     La vitamine D et le calcium corrigent l’hyperparathyrodie snile secondaire.
     Une tude contrle, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes ges de 84+/- 6 ans vivant dans des centres de soins, a montr une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. A 18 mois, les rsultats de l’analyse en intention de traitement ont rvl 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanches dans la groupe placebo (p=0,004). Dans les conditions de cette tude, le traitement de 1387 femmes a empch 30 fractures de hanche. Aprs une prolongation jusqu’ 36 mois, les rsultats suivants ont t obtenus : 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p< ou = 0,02).
     Proprits pharmacocintiques :
     Carbonate de calcium :
     En milieu gastrique, le carbonate de calcium libre l’ion calcium, en fonction du pH.
     Le calcium est essentiellement absorb dans la partie haute de l’intestin grle.
     Le taux d’absorption par voie gastro-intestinale est de l’ordre de 30 pour cent de la dose ingre.
     Le calcium est limin par la sueur et les scrtions digestives.
     Le calcium urinaire dpend de la filtration glomrulaire et du taux de rabsorption tubulaire du calcium.
     Vitamine D3 :
     La vitamine D3 est absorbe dans l’intestin et transporte par liaisons protiques dans le sang jusqu’au foie (premire hydroxylation) et au rein (deuxime hydroxylation).
     La vitamine D3 non hydroxyle est stocke dans les compartiments de rserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
     Sa demi-vie plasmatique est de l’ordre de quelques jours. Elle est limine dans les fcs et les urines.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets gs.
     – Apport vitamino-calcique associ aux traitements de l’ostoporose, chez les patients carencs ou haut risque de carence vitamino D-calcique.
  3. CARENCE EN CALCIUM
  4. OSTEOPOROSE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. FLATULENCE
  4. NAUSEE
  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  6. DIARRHEE
  7. CALCIURIE(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE
  8. CALCEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTES DOSES
  9. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Risque de survenue de raction d’hypersensibilit (urticaire, choc anaphylactique) en raison de la prsence d’huile de ssame.
  10. URTICAIRE
      En raison de la prsence d’huile de ssame.
  11. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      En raison de la prsence d’huile de ssame.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     En cas de traitement de longue dure, il est justifi de contrler la calciurie et de rduire ou d’interrompre momentanment le traitement si celle-ci dpasse 7.5 mmol/24heures (soit 300 mg/24heures).

  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Tenir compte de la dose de vitamine D par unit de prise (400 UI) et d’une ventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant dj de la vitamine D, l’administration supplmentaire de vitamine D ou de calcium doit tre faite sous stricte surveillance mdicale, avec contrle hebdomadaire de la calcmie et de la calciurie.
     – Digitaliques :
     Risque de troubles du rythme.
     Surveillance clinique et s’il y lieu, contrle de l’ECG et de la calcmie.
     – Biphosphonates :
     Risque de diminution de l’absorption digestive des biphosphonates.
     Prendre les sels de calcium distance des biphosphonates (plus de 2 heures si possible).
     – Diurtiques thiazidiques :
     Risque d’hypercalcmie par diminution de l’limination urinaire du calcium.
     – Cyclines :
     Diminution de l’absorption digestive des cyclines.
     Prendre les sels de calcium distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).
     -Fer (sels) (voie orale) :
     Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.
     Prendre le fer distance des repas et en l’absence de calcium.
  4. SARCOIDOSE
     Le produit doit tre prescrit avec prcaution chez les patients atteints de sarcodose en raison d’une augmentation possible du mtabolisme de la vitamine D en sa forme active.
     Chez ces patients, il faut surveiller la calcmie et la calciurie.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     surveillance du bilan phosphocalcique.
  6. GROSSESSE
     Ce produit peut tre utilis pendant la grossesse et l’allaitement. Cependant la dose journalire ne doit pas dpasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
     Pendant la gossesse, le surdosage en cholcalcifrol doit tre vit :
     – des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tratognes chez l’animal.
     – Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamines D doivent tre vits car l’hypercalcmie permanente peut entraner chez l’enfant un retard physique et mental, une stnose aortique supravalvulaire ou une rtinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont ns sans malformation aprs administration de rs fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyrodie chez la mre.
  7. ALLAITEMENT
     la vitamine D et ses mtabolites passent dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. HYPERCALCEMIE
  4. HYPERCALCIURIE
  5. LITHIASE CALCIQUE
  6. IMMOBILISATION PROLONGEE
     S’accompagnant d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcmie.
     Le traitement calcique ne doit tre utilis qu’ la reprise de la mobilisation.
  7. PHENYLCETONURIE
     Li la prsence d’aspartam.
  8. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose ou de dficit en lactase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. POLYDIPSIE
  4. POLYURIE
  5. CONSTIPATION

  Traitement
  
  Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcmie dont les symptmes sont les suivants :
  – nauses, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
  Traitement :
  Arrt de tout apport calcique et vitaminique D, rhydratation.
  Un
  surdosage en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaire en raison de l’hypercalcmie.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  – Rserv l’adulte :
  – La posologie quotidienne est de deux comprims par jour, soit un comprim matin et soir.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les comprims sont sucer distance des repas.

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