CARTEOL 2 pour cent collyre en solution en rcipient unidose
CARTEOL 2 pour cent collyre en solution en rcipient unidose
Introduction dans BIAM : 1/12/1999
Dernière mise à jour : 5/7/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COLLYRE EN SOLUTION
Unidoses
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : CHAUVINProduit(s) : CARTEOL
Evénements :
- octroi d’AMM 20/9/1999
- mise sur le march 12/11/1999
- publication JO de l’AMM 8/1/2000
- rectificatif d’AMM 20/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 352316-4
60
rcipient(s) unidose(s)
0.20
ml
PEBDEvénements :
- agrment collectivits 24/3/2000
- inscription SS 24/3/2000
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES NE PAS REUTILISER Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix public TTC : 59.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- CHLORURE DE SODIUM excipient
- PHOSPHATE MONOSODIQUE excipient
- PHOSPHATE DISODIQUE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : S01E-D05.
Sur le plan gnral :
Le cartolol se caractrise par trois proprits pharmacologiques :
– btabloquant non cardioslectif,
– pouvoir agoniste partiel, activit sympathomimtique intrinsque (ASI) modre,
– effet stabilisant de membrane (anesthsique local ou quinidine-like) non significatif.
Sur le plan oculaire :
– Le chlorhydrate de cartolol en collyre abaisse la tension intraoculaire, associe ou non un glaucome.
Il rduit l’hypertonie intraoculaire en diminuant la scrtion de l’humeur aqueuse.
– Son activit se manifeste quelques minutes aprs instillation, atteint son maximum en 2 4 heures et est encore prsente au bout de 24 h.
– Stabilit de l’effet hypotenseur dans le temps : l’effet peut rester constant pendant un an. Comme pour tous les btabloquants, une diminution de la sensibilit au chlorhydrate de cartolol reste cependant possible, notamment aprs un traitement plus prolong.
– Il n’y a pratiquement pas de modification du diamtre pupillaire ou de l’accommodation. On n’observe donc pas de spasme de l’accommodation ni de modification de l’acuit visuelle.
* Proprits pharmacocintiques :
La concentration maximale au niveau de l’humeur aqueuse est atteinte au bout d’une heure.
Comme avec les autres collyres btabloquants, le cartolol contenu dans ce collyre peut passer dans la circulation gnrale.
- ***
– Hypertonie intra-oculaire.
– Glaucome chronique angle ouvert. - HYPERTENSION OCULAIRE
- GLAUCOME CHRONIQUE
- SECHERESSE DE L’OEIL
- IRRITATION OCULAIRE
symptmes d’irritation oculaire. - SENSATION DE BRULURE OCULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTOu de picotements.
- CONJONCTIVITE
- BLEPHARITE
- KERATITE
- HYPOESTHESIE CORNEENNE
- TROUBLE DE LA VISION
Comprenant des modifications de la rfraction (dues parfois l’arrt du traitement par les myotiques). - DIPLOPIE
- PTOSIS
- DECOLLEMENT DE LA CHOROIDE
Aprs traitement chirurgical du glaucome. - ASTHENIE (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - BRADYCARDIE (EXCEPTIONNEL)
Svre le cas chant.
Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - INSOMNIE (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - CAUCHEMAR (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - DEPRESSION (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - DOULEUR EPIGASTRIQUE (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - NAUSEE (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - VOMISSEMENT (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - DIARRHEE (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils nesoient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - TROUBLE DE LA CONDUCTION VENTRICULAIRE (EXCEPTIONNEL)
Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire ou intensification d’un bloc auriculoventriculaire existant.
Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - INSUFFISANCE CARDIAQUE (EXCEPTIONNEL)
Effet gnral des btabloquants administrs par voie gnrale, qui n’est observ que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - HYPOTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
-chute tensionnelle
-Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - GLYCEMIE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - SYNDROME DE RAYNAUD (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - CLAUDICATION INTERMITTENTE (EXCEPTIONNEL)
Aggravation.
Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - ERUPTION PSORIASIFORME (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
Effet gnral des btabloquants administrs par voie gnrale, qui n’est observ que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire et cdant l’arrt du traitement.
On n’a pu observer, dans de rares cas, l’apparittion d’anticorps antinuclaires ne s’acccompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques type de syndrome lupique et cdant l’arrt du traitement. - SYNDROME LUPIQUE (EXCEPTIONNEL)
Effet gnral des btabloquants administrs par voie gnrale, qui n’est observ que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire et cdant l’arrt du traitement.
- ASSOCIATION AUX BETABLOQUANTS
Une surveillance particulire doit tre exerce chez des patients prenant un btabloquant par voie orale en plus du cartolol en collyre afin d’viter une potentialisation au niveau des effets systmiques. - GLAUCOME A ANGLE FERME
Dans le cas o le cartolol en collyre est administr pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle, un myotique doit tre associ.
En effet, chez ces patients, l’objectif immdiat du traitement est la rouverture de l’angle, ce qui ncessite l’emploi d’un myotique afin d’obtenir une constriction pupillaire, le cartolol n’ayant pas ou peu d’effet sur la pupille. - TRAITEMENT CHIRURGICAL DU GLAUCOME
Des dcollements de la chorode, contemporains d’hypotonie oculaire, ont t rapports aprs traitement chiirurgical du glaucome, lors de l’administration d’antiglaucomateux diminuant la scrtion de l’humeur aqueuse (dcrit avec le timolol et l’actazolamide). - PORT DE LENTILLES DE CONTACT
Au cours du traitement par le cartolol en collyre, le port de lentilles de contact est dconseill en raison du risque d’intolrance des lentilles par diminution de la scrtion lacrymale, lie d’une manire gnrale aux btabloquants. - ENFANT
Ce collyre n’a pas fait l’objet d’tudes cliniques chez le prmatur, le nouveau-n et l’enfant. L’utilisation de ce collyre n’est donc pas recommande chez ces patients. - TRAITEMENT PROLONGE
Une diminution de la sensibilit au cartolol pourrait apparatre aprs un traitement prolong. Il convient, dans les traitements au long cours, de vrifier chaque anne l’absence d’chappement thrapeutique. - SPORTIFS
Il convient de garder l’esprit les mises en garde et prcautions d’emploi des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
Cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopages. - ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT
Il convient de garder l’esprit les mises en garde et prcautions d’emploi des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
Ne jamais interrompre brutalement le traitement btabloquant par voie gnrale, chez les angineux : l’arrt brusque peut entraner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite. La posologie doit tre diminue progressivement, c’est dire sur une deux semaines. - BRADYCARDIE
Il convient de garder l’esprit les mises en garde et prcautions d’emploi des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
Si la frquence s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient prsente des symptmes lis la bradycardie, la posologie doit tre diminue. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
Il convient de garder l’esprit les mises en garde et prcautions d’emploi des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
Etant donn l’effet dromotrope ngatif des btabloquants, ils ne doivent tre administrs qu’avec prudence aux patients prsentant un bloc auriculoventriculaire du premier degr. - PHEOCHROMOCYTOME
Il convient de garder l’esprit les mises en garde et prcautions d’emploi des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
L’utilisation des btabloquants dans le traitement de l’hypertension due au phochromocytome trait ncessite une surveillance troite de la pression artrielle. - SUJET AGE
Il convient de garder l’esprit les mises en garde et prcautions d’emploi des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
Chez ces sujets risque et quand le mdicament est administr par voie gnrale, une adaptation posologique est souvent ncessaire. - INSUFFISANCE RENALE
Il convient de garder l’esprit les mises en garde et prcautions d’emploi des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
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Chez ces sujets risque et quand le mdicament est administr par voie gnrale, une adaptation posologique est souvent ncessaire. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Il convient de garder l’esprit les mises en garde et prcautions d’emploi des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
Chez ces sujets risque et quand le mdicament est administr par voie gnrale, une adaptation posologique est souvent ncessaire. - DIABETE
Il convient de garder l’esprit les mises en garde et prcautions d’emploi des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
Prvenir les malades et renforcer en dbut de traitement l’autosurveillance glycmique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycmie peuvent tre masqus, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. - PSORIASIS
Il convient de garder l’esprit les mises en garde et prcautions d’emploi des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
Des aggravations de la maladie ayant t rapportes sous btabloquant, l’indication mrite d’tre pese. - REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale.
Chez les patients susceptibles de faire une raction anaphylactique svre, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iods ou la floctafnine ou au cours de traitements dsensibilisants, le traitement btabloquant peut entraner une aggravation de la raction et une rsistance son traitement par l’adrnaline aux posologies habituelles. - ANESTHESIE GENERALE
Il convient de garder l’esprit les mises en garde et prcautions d’emploi des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
Les btabloquants vont entraner une attnuation des phnomnes rflexes sympathiques.
La poursuite du traitement par bta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischmie myocardique et de pousses hypertensives. Il convient de prvenir l’anesthsiste que le patient est trait par un bta-bloquant.
Si l’arrt du traitement est jug ncessaire, une suspension de 48 heures est considre comme suffisante pour permettre la rapparition de la sensiblit aux catcholamines.
Dans certains cas le traitement bta-bloquant ne peut tre interrompu :
* chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’ l’intervention, tant donn le risque li l’arrt brutal des bta-bloquants.
* en cas d’urgence ou d’impossibilit d’arrt, le patient doit tre protg d’une prdominance vagale par une prmdication suffisante d’atropine renouvele selon les besoins. L’anesthsie devra faire appel des produits aussi peu dpresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront tre compenses.
* le risque anaphylactique devra tre pris en compte. - THYROTOXICOSE
Les bta-bloquants sont capables d’en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires. - GROSSESSE
Le passage systmique des btabloquants administrs par voie oculaire est moindre que par voie orale mais nanmoins rel.
– Aspect tratogne :
Chez l’animal, aucune action tratogne n’a t mise en vidence. Dans l’espce humaine, aucun effet tratogne n’a t rapport ce jour et les rsultats d’tudes prospectives contrles n’ont pas fait tat de malformations la naissance.
– Aspect no-natal :
Chez le nouveau-n de mre traite, l’action bta-bloquante persiste plusieurs jours aprs la naissance : si cette rmanence peut tre sans consqunece clinique, il est nanmoins possible que survienne une dfaillance cardiaque ncessitant une hospitalisation en soins intensifs, en vitant les soluts de remplissage (risque d’OAP); par ailleurs bradycardie, dtresse respiratoire, hypoglycmie ont t signales. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-n (frquence cardiaque et glycmie pendant les 3 5 premiers jours de vie) est recommande en milieu spcialis. - ALLAITEMENT
Les bta-bloquants sont excrts dans le lait.
Le risque de survenue d’hypoglycmie et de bradycardie n’a pas t valu : en consquence et par prcaution, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Un trouble visuel passager peut se produire aprs instillation du produit. Les patients doivent tre informs de ne pas conduire ou utiliser des machines tant que leur vision n’est pas suffisamment claire.
- COMMENTAIRE GENERAL
Il convient de garder l’esprit les contre-indications des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - ASTHME
Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE NON CONTROLEE
Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - CHOC CARDIOGENIQUE
Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - ANGOR DE PRINZMETAL
Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - MALADIE DU SINUS
Y compris bloc sino-auriculaire.
Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - BRADYCARDIE
Infrieur 45-50 contractions par minute.
Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - PHENOMENE DE RAYNAUD
Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - PHEOCHROMOCYTOME
Non trait.
Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - HYPOTENSION ARTERIELLE
Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Bien que les quantits de btabloquants passant dans la circulation systmique soient faibles aprs instillation oculaire, le risque d’interactions mdicamenteuses existe.
Il convient de tenir compte des interactions observes avec les btabloquants administrs par voie gnrale.
1 / Associations contre-indiques :
– Floctafnine :
En cas de choc ou d’hypotension dus la floctafnine, rduction des ractions cardiovasculaires de compensation par les bta-bloquants.
– Sultopride :
Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.
2 / Association dconseille :
– Amiodarone :
Troubles de la contractilit, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mcanismes sympathiques compensateurs).
Traitement
Bien que les quantits de btabloquants passant dans la circulation systmique soient faibles aprs instillation oculaire, le risque de surdosage doit tre gard l’esprit.
Les symptmes et la conduite tenir sont identiques ceux d’un surdosage en
btabloquant par voie gnrale.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIREPosologie : 1 goutte, 2 fois par jour.
– Il est recommand de dbuter le traitement par l’instillation dans l’oeil malade d’une goutte de cartolol en collyre au plus faible dosage, deux fois par jour.
En cas
d’efficacit insuffisante, passer la concentration suprieure.– Dans un certain nombre de cas, l’administration quotidienne d’une seule goutte de cartolol en collyre peut s’avrer suffisante, en particulier lorsque la stabilisation de la pression
intra-oculaire a t maintenue des niveaux satisfaisants.– L’ophtalmologiste pourra, s’il le juge ncessaire, associer le cartolol en collyre un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux, (par voie locale et/ou gnrale).
– Cependant,
l’association de deux collyres bta-bloquants est dconseille.
– En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres quinze minutes d’intervalle.
– Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le cartolol en
collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l’valuation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire aprs une priode de traitement d’environ quatre semaines.* Substitution d’un traitement antrieur :
– Quand le
cartolol en collyre doit prendre le relais d’un autre collyre antiglaucomateux, ce collyre doit tre arrt la fin d’une journe complte de traitement et le cartolol en collyre doit tre administr le lendemain raison d’une goutte dans l’oeil
malade deux fois par jour.
– Si le cartolol en collyre doit tre substitu plusieurs antiglaucomateux associs, les suppressions ne doivent concerner qu’un seul mdicament la fois.
– En cas de substitution de collyres myotiques par le cartolol
en collyre, un examen de la rfraction peut s’avrer ncessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
– La prescription mdicale sera accompagne du contrle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l’instauration du traitement.