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AMOXICILLINE SB 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 4/1/2000
Dernière mise à jour : 5/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : AMOXICILLINE SB

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/2/1995
  2. publication JO de l’AMM 23/5/1995
  3. mise sur le march 23/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 338588-0
  
  1
  flacon(s)
  60
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 12/12/1999
  2. inscription SS 12/12/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : cuillre-mesure
  5
  ml
  12
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 7.99 F
  
  Prix public TTC : 13.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • AMOXICILLINE 250 mg
    Sous forme de 292.39 mg d’amoxicilline trihydrate.

  Principes non-actifs

  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • AROME CITRON-PECHE-FRAISE aromatisant
  • GOMME XANTHANE excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • ASPARTAM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
     L’ amoxicilline est un antibiotique antibactrien de la famille des bta-lactamines du groupe des aminopnicillines.
     Le spectre antibactrien naturel de l’amoxicilline est le suivant :
     1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mg/l).
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
     Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables,
     S. pneumoniae pnicilline-sensibles,
     E. faecalis, L. monocytogenes, C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella,
     N. meningitidis, B. pertussis, Clostridium sp., P. acnes,
     Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema,
     S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans.
     Helicobacter pylori : L’radication d’Helicobacter pylori s’accompagne d’une cicatrisation et d’une rmission prolonge de la maladie ulcreuse gastro-duodnale. L’radication bactriologique n’est obtenue des taux satisfaisants que par l’association de deux antibiotique un anti-scrtoire.
     2 / Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     E. faecium, S. pneumoniae peni-I ou R,
     E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae,
     H. influenzae, N. gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella,
     Capnocytophaga, Porphyromonas.
     3 / Espces rsistantes (CMI suprieure 16 mcg/ml).
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     Staphylocoques, B. catarrhalis, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii, P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
     Nocardia sp., Campylobacter sp.
     Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactries,
     B. fragilis.
     NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut dpasser 50 %.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Absorption :
     Prise par voie orale, l’amoxicilline est rsorbe environ 80%.
     Cette absorption n’est pas influence par la prsence d’aliments.
     – Distribution :
     Le pic srique, 2 heures aprs la prise, atteint un taux de 7 10 mcg/ml pour une prise de 500 mg et 13 15 mcg/ml pour une prise de 1 g.
     Les taux sriques augmentent avec la dose.
     Chez le sujet dont les fonctions rnales sont normales, la demi-vie est de 1 heure en moyenne.
     Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : prsence d’antibiotique concentrations thrapeutiques, constate dans les scrtions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les sreuses, l’oreille moyenne.
     L’amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, fonctions des concentrations sriques : entre 1.5 et 3 heures aprs la prise de 1 gramme d’amoxicilline chez l’adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyennes de 3 4 micrg/g.
     L’amoxicilline traverse la barrire placentaire et passe dans le lait maternel.
     Taux de liaison aux protines : 17%.
     – Biotransformation :
     L’amoxicilline est en partie transforme dans l’organisme en l’acide pnicilloque correspondant. On retrouve environ 20% de la dose administre sous cette forme dans les urines.
     – Excrtion :
     La partie absorbe est excrte sous forme active:
     – en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 80% de la dose absorbe),
     – dans la bile (5 10%).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l’ amoxicilline. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles :
     Chez l’adulte et l’enfant :
     – en traitement initial des :
     * pneumopathies aigus,
     * surinfections de bronchites aigus et exacerbation des bronchites chroniques,
     * infections ORL (otite,sinusite, angine) et stomatologiques,
     * infections urinaires,
     * infections gnitales masculines et infections gyncologiques,
     * infections digestives et biliaires.
     * la maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (rythme chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (rythme chronique migrant associ des signes gnraux : asthnie, cphales, fivre, arthalgies…),
     – en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicmies.
     – en traitement prophylactique de l’endocardite bactrienne.
     Chez l’adulte uniquement :
     – en association un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazol), et un antiscrtoire, radication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcreuse gastro-duodnale de l’adulte (aprs preuve endoscopique de la lsion et de l’infection).
     Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens.

  Effets secondaires

  2. URTICAIRE
     Manifestation allergique.
  3. EOSINOPHILIE
     Manifestation allergique.
  4. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
     Manifestation allergique.
  5. GENE RESPIRATOIRE
     Manifestation allergique.
  6. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Manifestation allergique.
  7. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
     D’origine allergique ou non.
  8. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  9. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
  10. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
  11. NAUSEE
  12. VOMISSEMENT
  13. DIARRHEE
  14. CANDIDOSE
  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Modre et transitoire. Manifestation d’origine immunoallergique.
  16. ANEMIE
      Rversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
  17. LEUCOPENIE
      Rversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
  18. THROMBOPENIE
      Rversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
  19. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
      Manifestation d’origine immunoallergique.
  20. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas ont t rapports.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Manifestation allergique :
     
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement, et la mise en place d’un traitement adapt.
     Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par les bta-lactamines.
     
     Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable.
     
     Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
     
     L’allergie aux pnicillines est croise avec l’allergie aux cphalosporines dans 5 10% des cas. Ceci conduit proscrire les pnicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux cphalosporines.
     – Maladie de Lyme :
     Des ractions de Jarrish-Herxheimer peuvent survenir.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie.
  4. POSOLOGIE ELEVEE
     En cas d’administration de doses leves d’amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit tre assur, pour rduire les risque de cristallurie.
  5. REGIME HYPOSODE
     Ce mdicament contient 5 mg de sodium par cuillre-mesure : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.
  6. ALLAITEMENT
     Le passage de l’amoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantits ingres trs infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
     Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le mdicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose ou d’ruption cutane chez le nourrisson.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
     Risque accru de phnomnes cutans.
  4. PHENYLCETONURIE
     En raison de la prsence d’aspartam.
  5. ASSOCIATION AU METHOTREXATE (relative)
     Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis en association avec le mthotrexate : augmentation des effets et de la toxicit hmatologique du mthotrexate par inhibition de la scrtion tubulaire rnale par les pnicillines.

  Examen Perturbe

  2. TEST DE COOMBS
     Une positivation du test de Coombs direct a t obtenue en cours de traitement par des bta-lactamines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traits par l’amoxicilline.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     A de trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend diminuer les rsultats des dosages de la glycmie.
  4. PROTEINES SANGUINES
     A trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend interfrer dans les dterminations du taux de protides totaux du srum par raction colore.
  5. GLUCOSE URINAIRE
     Méthode :
     COLORIMETRIE

     A de trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend donner une raction colore faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.

  Surdosage

  Traitement
  
  Les manifestations de surdosage peuvent tre neuropsychiques, rnales (cristallurie) et digestives.
  L’administration de fortes posologies de bta-lactamines, telles que celles utilises par voie intraveineuse, en particulier chez l’insuffisant rnal,
  peut entraner des encphalopathies (troubles de la conscience, mouvement anormaux, crises convulsives).
  L’amoxicilline peut tre limine par hmodialyse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Sujet adulte normo-rnal :
  La posologie usuelle de l’amoxicilline est de un gr, un gr cinq ou deux gr par jour en deux trois prises.
  Cas particuliers :
  * angines : cinq cents mg toutes les douze heures, pendant dix jours.
  *
  pneumopathies aigus : trois gr par jour, soit un gr toutes les huit heures.
  * la maladie de Lyme :
  . rythme chronique migrant strictement isol : quatre gr par vingt quatre heures.
  . en cas de manifestations systmiques voquant une dissmination
  hmatogne de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent tre augmentes jusqu’ six gr par vingt quatre heures.
  La dure de traitement sera de quinze vingt et un jours.
  * endocardites et septicmies (relais de la voie injectable) : la posologie
  peut tre augment jusqu’ six gr par vingt quatre heures en au moins trois prises.
  * la prophylaxie de l’endocardite bactrienne :
  . protocole oral : trois gr en prise unique administrs dans l’heure qui prcde le geste risque,
  . relais du protocole
  parentral : un gr per os six heures aprs l’administration parentrale
  * l’radication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcreuse gastro-duodnale : les schmas posologiques suivants sont recommands :
  . amoxicilline un gr matin et soir,
  associe clarithromycine cinq cents mg matin et soir et omprazole vingt mg matin et soir pendant sept jours, puis vingt mg d’omprazole pendant trois semaines supplmentaires en cas d’ulcre duodnal volutif ou trois cinq semaines supplmentaires
  en cas d’ulcre gastrique volutif,
  ou
  . amoxicilline un gr matin et soir, associe clarithromycine cinq cents mg matin et soir et lansoprazole trente mg matin et soir, pendant sept jours, puis trente mg lanzoprazole pendant trois semaines
  supplmentaires en cas d’ulcre duodnal volutif ou trois cinq semaines supplmentaires en cas d’ulcre gastrique volutif,
  L’efficacit du traitement dpend du respect du schma posologique, notamment de la prise de la trithrapie durant les sept
  premiers jours.
  – Chez l’enfant fonction rnale normale :
  La posologie usuelle est la suivante :
  – pour l’enfant de moins de trente mois : cinquante cent mg/kg/jour, en trois prises espaces de huit heures,
  – pour l’enfant de plus de trente mois :
  vingt cinq cinquante mg/kg/jour en deux ou mieux trois prises sans dpasser la posologie de trois g/jour.
  Pour les infections plus svres, ainsi que pour les endocardites et les septicmies (en relais de la voie injectable) : la posologie peut tre
  augmente jusqu’ cent cinquante mg/kg/jour en trois ou quatre prises, sans dpasser la posologie de six gr par jour.
  Cas particuliers :
  Maladie de Lyme :
  – erythme chronique migrant strictement isol : cinquante mg/kg par vingt quatre heures.
  – en cas
  de manifestations systmiques voquant une dissmination hmatogne de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent tre augmentes jusqu’ cent mg/kg par vingt quatre heures sans dpasser six grammes par jour. La dure de traitement sera de quinze
  vingt et un jours.
  Prophylaxie de l’endocardite bactrienne :
  – protocole oral : soixante quinze mg/kg en prise unique, administrs dans l’heure qui prcde le geste risque,
  – relais du protocole parentral : vingt cinq mg/kg per os six heures aprs
  l’administration parentrale.
  .
  Posologies particulires :
  – Chez le sujet insuffisant rnal :
  Administrer une premire dose de charge (Do) quivalente la dose normalement prescrite puis, selon le degr de svrit de la pathologie :
  . pour une
  clairance la cratinine suprieure 30 ml/min, pas d’adaptation posologique : continuer le traitement avec la dose habituelle et la frquence recommande.
  . pour une clairance la cratinine comprise entre 10 et 30 ml/min, le schma posologique est
  de Do/2 toutes les 12 heures.
  . pour une clairance la cratinine infrieure 10 ml/min, le schma posologique est de Do/2 toutes les 24 heures.
  – Hmodialyse :
  Do puis Do/2 par jour. Les jours de dialyse, administrer Do/2 aprs la sance de
  dialyse.
  .
  Mode d’emploi :
  Une cuillre mesure (5 ml) contient 250 mg d’amoxicilline.
  Pour l’adulte et dans certains cas chez l’enfant (posologies importantes, grands enfants), d’autres prsentations d’amoxicilline sont plus adaptes
  Ce mdicament peut
  tre pris pendant ou entre les repas.
  .
  Grossesse :
  Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour,
  les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
  En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun
  effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’amoxicilline. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
  En consquence, l’amoxicilline peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin.

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