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SPIRONOLACTONE BAYER 75 mg comprims pelliculs scables

Introduction dans BIAM : 17/1/2000
Dernière mise à jour : 13/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BAYER CLASSICS

  Produit(s) : SPIRONOLACTONE BAYER

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/6/1998
  2. publication JO de l’AMM 19/12/1998
  3. mise sur le march 30/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 346733-6
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 6/10/1999
  2. inscription SS 6/10/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 39.70 F
  
  Prix public TTC : 53.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SPIRONOLACTONE 75 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE RIZ excipient
  • LACTOSE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • POLYMETHYLMETACRYLATE DE POTASSIUM conservateur (excipient)
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • EUDRAGIT E 100 pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE (ANTIALDOSTERONE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C03D-A01.
     La spironolactone est un diurtique pargneur de potassium, antagoniste de l’aldostrone.
     * Proprits pharmacocintiques :
     La spironolactone est absorbe au niveau gastro-intestinal.
     Elle est rapidement transforme en mtabolites sanguins, dont les deux principaux sont :
     – la canrnone (ou aldadine),
     – le bta OH thiomthyl driv, et plusieurs autres mtabolites non identifis.
     L’limination se fait par voie urinaire (31% en moyenne en 5 jours) et dans les fces (22% en moyenne en 5 jours).
     Les principaux mtabolites urinaires sont :
     – la canrnone (ou aldadine),
     – l’ester glucuronide de canrnoate,
     – le 6 bta OH sulfoxyde,
     – le 6 bta OH thiomthyl driv,
     – le 15 alpha-hydroxycanrnone.
     L’effet maximum antiminralocorticode de la spironolactone s’obtient au bout de 24 heures; son effet diurtique se prolonge de 24 48 heures.
     La spironolactone ou ses mtabolites peuvent traverser la barrire placentaire ou apparatre dans le lait maternel.
     * Donnes de scurit prcliniques :
     La spironolactone est transforme dans l’organisme en canrnone ou aldadine et en de nombreux mtabolites, dont les plus actifs sont la spironolactone inchange, le 7 alpha thiospironolactone et le 7 alpha thiomthylspironolactone.
     Les tests de mutagnse ont fourni des rsultats divergents.
     Certaines tudes de cancrognse ralises avec la canrnone ont montr l’existence d’anomalies, sans qu’il soit possible d’extrapoler les rsultats l’espce humaine.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement de l’hyperaldostronisme primaire,
     – Hyperaldostronisme ractionnel un traitement diurtique efficace,
     – Hypertension artrielle essentielle,
     – Etats oedmateux pouvant s’accompagner d’un hyperaldostronisme secondaire :
     * oedme et ascite de l’insuffisance cardiaque,
     * ascite cirrhotique,
     * syndrome nphrotique,
     * oedme cyclique idiopathique.
     – Thrapeutique adjuvante de la myasthnie : dans cette indication, la spironolactone est une mdication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagrs de potassium.
  3. HYPERALDOSTERONISME PRIMAIRE
  4. HYPERALDOSTERONISME SECONDAIRE
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE
  6. OEDEME CARDIAQUE
  7. OEDEME DES CIRRHOSES
  8. SYNDROME NEPHROTIQUE
  9. OEDEME CYCLIQUE IDIOPATHIQUE
  10. MYASTHENIE(ADJUVANT)

  Effets secondaires

  2. GYNECOMASTIE
     Une gyncomastie peut apparatre lors de l’utilisation de la spironolactone : son dveloppement semble tre en relation aussi bien avec la posologie utilise qu’avec la dure de la thrapeutique; elle est habituellement rversible l’arrt de l’administration de la spironolactone; cependant dans de rares cas elle peut persister.
  3. IMPUISSANCE (RARE)
     Rversible l’arrt de la thrapeutique.
  4. TROUBLE MENSTRUEL (RARE)
     Rversible l’arrt de la thrapeutique.
  5. INTOLERANCE DIGESTIVE (RARE)
     Rversible l’arrt de la thrapeutique.
  6. ERUPTION CUTANEE (RARE)
     Rversible l’arrt de la thrapeutique.
  7. SOMNOLENCE (RARE)
     Rversible l’arrt de la thrapeutique.
  8. KALIEMIE(AUGMENTATION)
     Sous spironolactone, la kalimie peut augmenter modrment. Des hyperkalimies plus marques sont rapportes chez l’insuffisant rnal et chez les patients sous supplmentation potassique ou sous IEC: bien que dans leur grande majorit, ces hyperkalimies soient asymptomatiques, elles doivent tre rapidement corriges. En cas d’hyperkalimie, le traitement par la spironolactone sera arrt.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     La surveillance de l’ionogramme sanguin (en particulier la kalimie) , un bilan rnal et hpatique, sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est justifie chez tous les patients en cas de traitement simultan par un diurtique puissant.
  3. DIABETE
     En cas de diabte, l’hyperglycmie favorise le risque d’hyperkalimie.
  4. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Ou aigu notamment : anurie, dysfonctionnement rnal volution rapide.
  3. HYPERKALIEMIE
  4. STADE TERMINAL DE L’INSUFFISANCE HEPATIQUE
  5. HYPERSENSIBILITE AUX SPIRONOLACTONES
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Autres diurtiques hyperkalimiants :
     Hyperkalimie potentiellement ltale notamment chez l’insuffisant rnal (addition des effets hyperkalimiants).
     – Sels de potassium :
     Hyperkalimie potentiellement ltale notamment chez l’insuffisant rnal (addition des effets hyperkalimiants).
     * contre-indications relatives :
     Ce mdicament est gnralement dconseill en cas d’association avec :
     – le lithium,
     – les IEC,
     – le tacrolimus.
  7. CIRRHOTIQUE (relative)
     quand la natrmie est infrieure 125 millimoles par litre.
  8. ACIDOSE (relative)
  9. GROSSESSE (relative)
     Les tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne, toutefois fortes doses il a t dcrit une fminisation des foetus mles lorsque la spironolactone tait administre en fin de gestation.
     Dans l’espce humaine le risque n’est pas connu, cependant aucun cas de fminisation n’a t rapport ce jour. En consquence, la spironolactone est dconseille pendant toute la grossesse et ce d’autant plus que son administration ne se justifie, ni dans le traitement des oedmes et les tats de rtention hydrosode gravidiques, ni dans l’HTA gravidique.
  10. ALLAITEMENT (relative)
      L’allaitement est dconseill pendant toute la dure du traitement en raison de l’excrtion de la spironolactone et de ses mtabolites dans le lait maternel.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SOMNOLENCE
  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DIARRHEE

  Traitement
  
  – Symptmes :
  Somnolence, nauses et vomissements, diarrhe.
  Les cas d’hyponatrmie ou d’hyperkalimie sont rares.
  – Traitement :
  . Procder un lavage gastrique,
  . Corriger les ventuelles variations des lectrolytes.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Traitement de l’hyperaldostronisme :
  Le traitement usuel est de 300 mg par jour. Les doses seront adaptes en fonction de la rponse du malade.
  – Hypertension artrielle essentielle :
  La dose habituelle est de 50 100 mg, par
  jour. Dans les cas svres, cette posologie peut tre augmente jusqu’ 150 mg. Dans tous les cas, la dose sera adapte ultrieurement en fonction de la rponse du malade.
  – Etat oedmateux et ascite de l’insuffisance cardiaque :
  La spironolactone peut
  tre administre seule ou associe un autre diurtique. La dose habituelle quotidienne est de 50 100 mg en continu.
  Dans les cas svres, la posologie peut tre augmente jusqu’ 300 mg, la dose d’entretien se situant entre 50 150 mg par jour.
  –
  Ascite cirrhotique :
  * traitement d’attaque : 200 300 mg par jour,
  * traitement d’entretien : 50 150 mg par jour.
  Dans les deux cas, les doses seront adaptes la rponse diurtique et au bilan lectrolytique du malade.
  – Syndromes nphrotiques
  :
  La dose moyenne est de 50 150 mg par jour.
  Chez les enfants : 2 mg/kg en moyenne par 24 heures.
  – Oedme cyclique idiopathique :
  150 300 mg par jour au moment des pousses, puis 50 100 mg par jour en traitement d’entretien.
  – Myasthnie :
  50
  300 mg par jour en moyenne.

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