CIMETIDINE G GAM 800 mg comprimés pelliculés

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CIMETIDINE G GAM 800 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/1/2000
Dernière mise à jour : 6/7/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : G GAM

    Produit(s) : CIMETIDINE G GAM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/1/1999
    2. mise sur le marché 16/7/1999
    3. publication JO de l’AMM 16/12/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 346736-5

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    15
    unité(s)
    alu/polypropylène

    Evénements :

    1. agrément collectivités 30/6/1999
    2. inscription SS 30/6/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 74.12 F

    Prix public TTC : 104.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.
      La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l’histamine.
      La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. La cimétidine n’altère pas la production de mucus, ne modifie pas l’évacuation gastrique, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter oesophagien inférieur.
      La cimétidine exerce à fortes doses chez l’animal un faible effet antiandrogénique.
      Chez l’homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale et sa biodisponibilité est de 70%. Le temps de demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures. L’administration de cimétidine au moment des repas prolonge la durée des taux sanguins efficaces.
      L’élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés. La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait. La clairance de la cimétidine décroît avec l’âge.

    1. ***
      – Ulcère gastrique ou duodénal évolutif de l’adulte.
      – Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
      – Syndrome de Zollinger-Ellison.
    2. ULCERE GASTRIQUE
    3. ULCERE DUODENAL
    4. OESOPHAGITE
    5. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

    1. DIARRHEE
      Lié à la présence de glycérol et à la cimétidine.
    2. DOULEUR MUSCULAIRE
    3. SENSATION DE VERTIGE
    4. ERUPTION CUTANEE
    5. FIEVRE
    6. GYNECOMASTIE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    7. GALACTORRHEE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    8. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Réversible à l’arrêt du traitement.

    9. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      Surtout par voie injectable et réversible à l’arrêt du traitement.
    10. HEPATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    11. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    12. PANCREATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    13. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire. Réversible à l’arrêt du traitement.
    15. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Légère. Réversible à l’arrêt du traitement.
    16. LEUCOPENIE
      (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine).
      Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    17. AGRANULOCYTOSE
      (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine).
      Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    18. THROMBOPENIE
      (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine).
      Réversibles à l’arrêt du traitement .
    19. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
    20. CEPHALEE
      Lié à la présence de glycérol.
    21. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Lié à la présence de glycérol.

    1. MISE EN GARDE
      – Développement bactérien intragastrique :

      L’administration d’anti-sécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.
    2. RECOMMANDATION
      La cimétidine ne peut être prescrite que si l’ulcère a été authentifié par endoscopie.

      En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Ce dosage n’est pas adapté aux insuffisants rénaux.
    4. SUJET AGE
      Chez le sujet âgé, il est préférable d’éviter la prise unique de 800 mg de cimétidine par jour.
      Chez ces derniers, interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
    5. ENFANT
      Ce dsosage n’est pas adapté au traiitement des enfants.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Ce dosage n’est pas adapté au traitement en cas d’insuffisance hépatique sévère.
    7. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la cimétidine, mais une foetotoxicité à type d’effet antiandrogène lors d’une administration prolongée.
      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, l’utilisation de la cimétidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.
    8. ALLAITEMENT
      En cas d’allaitement et compte tenu du passage de la cimétidine dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter d’administrer ce médicament chez la femme qui allaite.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Phénytoïne : association déconseillée.
      Augmentation des taux plasmatiques de phénytoïne, avec possibilité d’apparition des signes habituels de surdosage.

    Signes de l’intoxication :

    1. CRISE CONVULSIVE

    Traitement

    Des cas de surdosage à des doses allant jusqu’à 20 g de cimétidine ont été rapportés, sans conséquences graves.
    Il existe cependant un risque de crises convulsives.
    Emétiques et lavages gastriques associés à un traitement symptomatique peuvent être
    justifiés.
    Selon les études de toxicité aiguë à tres fortes doses chez l’animal, il apparaît que, dans des cas très graves, il peut être nécessaire de pratiquer une ventilation assistée et d’administrer des anticonvulsivants.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Réservé à l’adulte.
    – Traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale :
    La dose est de 800 mg au coucher.
    Le traitement doit être poursuivi 4 à 6 semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai.

    Traitement de l’oesophagite :
    La dose quotidienne est de 800 mg à 1.6 g selon la gravité des lésions.
    Le traitement doit être poursuivi 4 à 8 semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai, et peut éventuellement être
    poursuivi jusqu’à 12 semaines.
    – Traitement d’un syndrome de Zollinger-Ellison :
    La dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu’à 2 g par jour.


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