NUROFEN 200 mg comprims effervescents
NUROFEN 200 mg comprims effervescents
Introduction dans BIAM : 31/1/2000
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : BOOTS HEALTHCAREProduit(s) : NUROFEN
Evénements :
- octroi d’AMM 30/11/1998
- publication JO de l’AMM 11/7/1999
- mise sur le march 15/1/2000
- rectificatif d’AMM 13/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 347949-2
1
tube(s)
10
unit(s)
polypropylne
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
non rembours
Prix Pharmacien HT : 12 F
Prix public TTC : 19.90 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- IBUPROFENE 200 mg
- BICARBONATE DE SODIUM excipient
- CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- CITRATE DE SODIUM excipient
- GLYCINE excipient
- SORBITOL excipient
- AROME CITRON aromatisant
- ASPARTAM excipient
- POVIDONE K25 excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- MACROGOL 6000 excipient
- ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
L’ibuprofne est un anti-inflammatoire non strodien, appartenant au groupe des propioniques, driv de l’acide aryl carboxylique.
– Activit antalgique.
– Activit antipyrtique.
– Activit anti-inflammatoire.
– inhibition de courte dure des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
* Proprits pharmacocintiques :
La pharmacocintique de l’ibuprofne est linaire aux doses thrapeutiques.
Absorption :
– La concentration srique maximale est atteinte 90 minutes environ aprs administration par voie orale.
– Aprs prise unique, les concentrations sriques maximales chez l’adulte sont proportionnelles la dose (Cmax = 26 +/- 7.3 mcg/ml pour un comprim effervescent de 200 mg
– L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofne.
Distribution :
– L’administration d’ibuprofne ne donne pas lieu des phnomnes d’accumulation. Il est li aux protines plasmatiques dans la proportion de 99%.
– Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofne avec des concentrations stables entre la 2me et la 8me heure aprs la prise, la Cmax synoviale tant environ gale au tiers de la Cmax plasmatique.
– Aprs la prise de 400 mg d’ibuprofne toutes les 6 heures par des femmes allaitant, la quantit d’ibuprofne retrouve dans leur lait est infrieure 1 mg par 24 heures.
Mtabolisme :
– L’ibuprofne n’a pas d’effet inducteur enzymatique. Il est mtabolis pour 90 % sous forme de mtabolites inactifs.
Excrtion :
– L’limination est essentiellement urinaire ; elle est totale en 24 heures, raison de 10 % sous forme inchange et de 90 % sous forme de mtabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugus.
– La demi-vie d’limination est de 2 heures environ.
– Les paramtres cintiques de l’ibuprofne sont peu modifis chez le sujet g, chez l’insuffisant rnal et chez l’insuffisant hpatique. Les perturbations observes ne justifient pas une modification de la posologie.
- ***
Ce mdicament contient un anti-inflammatoire non strodien : l’ibuprofne. Il est indiqu, chez l’adulte ( partir de 15 ans), dans le traitement de courte dure de la fivre et/ou des douleurs : :
– maux de tte,
– tat grippaux,
– douleurs dentaires,
– courbatures,
– rgles douloureuses. - FIEVRE
- DOULEUR
- CEPHALEE
- DOULEUR DENTAIRE
- DOULEUR MUSCULAIRE
- DOULEUR RHUMATISMALE
- DYSMENORRHEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DYSPEPSIE
- HEMORRAGIE
Occultes ou non, d’autant plus frquentes que la posologie utilise est leve. - TROUBLE DU TRANSIT
- ERUPTION CUTANEE
Due une raction d’hypersensibilit. - RASH
D une raction d’hypersensibilit. - PRURIT
D une raction d’hypersensibilit. - OEDEME
D une raction d’hypersensibilit. - URTICAIRE
Aggravation d’urticaire chronique. - CRISE D’ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine et aux autres antiinflammatoires non strodiens. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DE LA VISION (RARE)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Transitoire. - OLIGURIE
- INSUFFISANCE RENALE
- MENINGITE ASEPTIQUE
La dcouverte d’une mningite aseptique sous ibuprofne doit faire rechercher un lupus rythmateux dissmin ou une connectivite. - AGRANULOCYTOSE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- MISE EN GARDE
Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population. L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques l’aspirine ou un AINS.
Les hmorragies gastro-intestinales ou les ulcres/perforations peuvent se produire n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant coureurs ou d’antcdents. Le risque relatif augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis un traitement anticoagulant ou antiagrgant plaquettaire.
En cas d’hmorragie gastro-intestinale ou d’ulcre, interrompre immdiatement le traitement. - SUJET AGE
– L’ge ne modifie pas la cintique de l’ibuprofne. Il n’y a pas lieu d’adapter la posologie. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.
- TROUBLES VISUELS
En cas de troubles de la vue quels qu’ils soient, un examen ophtalmologique complet doit tre effectu. - TRAITEMENT PROLONGE
Il est recommand de contrler la formule sanguine, les fonctions rnales et hpatiques. - REGIME HYPOSODE
Tenir compte dans la ration journalire de la quantit de sodium par comprim effervescent : 469 mg. - ALLAITEMENT
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, pendant les 5 premiers mois de la grossesse, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire.
A partir du 6me mois, en dehors d’utilisation obsttricales extrmement limites, et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
-antcdent d’allergie aux autres constituants du comprim. - ALLERGIE A L’IBUPROFENE
Antcdent d’allergie ou asthme dclench par la prise d’ibuprofne ou de substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine, ou antcdent d’allergie aux autres constituants du comprim. - CRISE D’ASTHME
Dclench par la prise d’ibuprofne ou de substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
- PHENYLCETONURIE
En raison de la prsence d’aspartam. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec :
Autres AINS (y compris les salicyls fortes doses) : augmentation du risque ulcrogne et hmorragique digestif (synergie additive).
Anticoagulants oraux : augmentation du risque hmorragique de l’anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodnale par les AINS).
Si l’association ne peut tre vite, surveillance clinique et biologique troite.
Hparines (voie parentrale) : augmentation du risque hmorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodnale par les AINS).
Si l’association ne peut tre vite, surveillance clinique (et biologique pour les hparines non fractionnes) troite.
Lithium (dcrit pour le diclofnac, le ktoprofne, l’indomtacine, la phnylbutazone, le piroxicam) : augmentation de la lithmie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrtion rnale du lithium).
Si l’association ne peut tre vite, surveiller troitement la lithmie et adapter la posologie du lithium pendant l’association et aprs l’arrt de l’AINS.
Mthotrexate, utilis des doses suprieures 15 mg/semaine : augmentation de la toxicit hmatologique du mthotrexate (diminution de la clairance rnale du mthotrexate par les anti-inflammatoires).
Ticlopidine : augmentation du risque hmorragique (synergie des activits antiagrgantes plaquettaires).
Si l’association ne peut tre vite, surveillance clinique et biologique troite (incluant le temps de saignement). - INTOLERANCE AU SACCHAROSE
-En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucoseet du galactose ou de dficit en sucrase-isomaltase.
Traitement
– Transfert immdiat en milieu hospitalier spcialis.
– Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
– Charbon activ pour diminuer l’absorption de l’ibuprofne.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Rserv l’adulte ( partir de quinze ans).
– Un comprim deux cents milligrammes renouveler si ncessaire au bout de six heures.
– En cas de douleur ou de fivre plus intense, deux comprims deux cents milligrammes ,
renouveler si besoin au bout de 6 heures.
Dans tous les cas, ne pas dpasser six comprims effervescents par jour (mille deux cents milligrammes par jour).
.
Mode d’emploi :
– Frquence d’administration : les prises systmatiques permettent d’viter
les oscillations de fivre ou de douleur ; elles doivent tre espaces d’au moins six heures.
– Boire immdiatemment aprs dissolution complte du comprim effervescent dans un grand verre d’eau, de prfrence au cours des repas.