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SYNAGIS 100 mg poudre et solvant pour solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 16/2/2000
Dernière mise à jour : 12/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No AMM europenne – EU/1/99/117/002

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ABBOTT FRANCE

  Produit(s) : SYNAGIS

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/8/1999
  2. rectificatif d’AMM 7/9/1999
  3. publication JO de l’AMM 24/9/1999
  4. mise sur le march 15/10/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 589152-9
  
  1
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 13/10/1999

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 3
  heure(s)
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 6252 F
  

  Composition

  Principes actifs

  • PALIVIZUMAB 100 mg

  Principes non-actifs

  • HISTIDINE CHLORHYDRATE excipient
  • GLYCINE excipient
  • MANNITOL excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. IMMUNOGLOBULINE SPECIFIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J06B-B16.
     Le palivizumab est un anticorps monoclonal humanis de type IgG1k, dirig contre un pitope du site antignique A de la protine de fusion du virus respiratoire syncytial (VRS). Cet anticorps monoclonal humanis est compos de squences d’anticorps humains (95%) et murins (5%). Il exerce une puissante activit neutralisante et d’inhibition de fusion vis–vis des varits des sous-types des chaines A et B du VRS.
     Il a t dmontr que les concentrations sriques de palivizumab d’environ 30 microg/ml rduisent de 99% la rplication pulmonaire du VRS dans le modle du rat du coton.
     Essais cliniques :
     Dans un essai contrl contre placebo de la prvention de l’infection VRS ralis chez 1502 enfants haut risque (1002 Synagis, 500 placebo), l’administration de 5 doses de 15 mg/kg injectes 1 mois d’intervalle a rduit de 55% l’incidence des hospitalisations lies au VRS (p<0.001).
     Le taux d’hospitalisation lies au VRS dans le groupe placebo a t de 10.6%. Sur cette base, la rduction du risque absolu est de 5.8% ce qui signifie que le nombre ncessaire pour prvenir une hospitalisation est de 17.
     La svrit de l’infection VRS chez les enfants hospitaliss malgr la prophylaxie par le palivizumab, n’a pas t affecte en terme ni de journes de sjour en unit de soins intensifs pour 100 enfants, ni de jours de ventilation artificielle pour 100 enfants.
     Dans une tude rcemment termine, 88 enfants ayant particip l’tude pivot mentionne ci-dessus ont t inclus dans une tude o le palivizumab a t administr pendant une seconde saison d’pidmie VRS. Cinquante six (56) de ces patients avaient fait partie du groupe palivizumab de l’tude pivot, tandis que les 32 autres avaient fait partie du groupe placebo de l’tude pivot et recevaient le palivizumab pour la premire fois l’occasion de cette tude. Aucune diffrence concernant l’immunognicit n’a t observe.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Dans des tudes menes chez des adultes volontaires, le palivizumab a prsent un profil pharmacocintique comparable une IgG1 humaine en ce qui concerne le volume de distribution (moyenne : 57 ml/kg) et la demi-vie (18 jours en moyenne). Dans les tudes menes chez les enfants, la demi-vie moyenne de palivizumab a t de 20 jours et l’administration mensuelle de doses intramusculaires de 15 mg/kg a donn des concentrations sriques moyennes 30 jours d’environ 40 microg/ml aprs la premire injection, d’environ 60 microg/ml aprs la deuxime injection, d’environ 70 microg/ml aprs la troisime et la quatrime injection.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Synagis est indiqu pour la prvention des infections respiratoires basses graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), ncessitant une hospitalisation chez les enfants ns 35 semaines d’ge gestationnel ou moins et gs de mois de 6 mois au dbut de l’pidmie saisonnire VRS, ou chez les enfants de moins de 2 ans qui ont ncessit un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois.
  3. INFECTION A VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIAL(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. EFFETS SECONDAIRES GENERAUX
     Les effets indsirables rapports au cours des tudes de prophylaxie menes en pdiatrie ont t comparables dans les groupes placebo et palivizumab. La majorit des effets indsirables ont t transitoires, et de svrit lgre modre.
     Aucune diffrence mdicalement importante n’a t observe entre les effets indsirables rapports par systme-organe ni lorsqu’il ont t valus dans les sous-groupes d’enfants par catgorie clinique, par sexe, par ge, par ge gestationel, par pays, par race thnique, ou par quartile de concentration srique de palivizumab.
     Aucune diffrence significative du profil de scurit n’a t observe entre les enfants sans infection active VRS et ceux hospitaliss pour une infection VRS.
     Des interruptions dfinitives de palivizumab dues un vnement indsirable ont t rares (0.2%).
     Les dcs ont t quivalents entre les groupes placebo et palivizumab et n’ont pas t relis au mdicament.
  3. FIEVRE (PEU FREQUENT)
  4. REACTION AU POINT D’INJECTION (PEU FREQUENT)
  5. NERVOSITE (PEU FREQUENT)
  6. INFECTION RESPIRATOIRE (RARE)
     infection respiratoire haute.
  7. RHINITE (RARE)
  8. WHEEZING (RARE)
  9. LEUCOPENIE (RARE)
  10. RASH (RARE)
  11. DIARRHEE (RARE)
  12. VOMISSEMENT (RARE)
  13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
  14. BILAN HEPATIQUE(ANOMALIE) (RARE)
  15. INFECTION VIRALE(AGGRAVATION) (RARE)
  16. DOULEUR (RARE)
  17. ANTICORPS(PRODUCTION)
      Rponse humaine anti-anticorps humains :
      Les anticorps anti-palivizumab ont t observs chez approximativement 1% des patients durant la premire srie d’injection. Cet effet a t transitoire, de faible titre, et a disparu malgr la poursuite du traitement (pendant les premire et seconde saisons de l’pidmie), et n’a pas t dctect durant la seconde saison chez 55/56 enfants (dont 2 avaient des titres d’anticorps durant la premire saison).
      C’est pourquoi les rponses anti-anticorps humains semblent tre sans aucune significativit clinique.

  Précautions d’emploi

  2. TRAITEMENT PROLONGE
     Aucune donne n’est disponible au del de cinq injections pour une mme saison d’pidmies VRS.
  3. CARDIOPATHIE CONGENITALE
     Aucunze donne n’est disponible chez les nourrissons ayant une maladie cardiaque congnitale.
  4. REACTION ALLERGIQUE
     Aucune raction anaphylactique n’a t observe au cours des essais cliniques portant sur des adultes et des enfants ayant reu le palivizumab, mais toute administration parentrale de protines telles que le palivizumab peut tre associe un risque de ractions allergique ou anaphylactique. Les mdicaments pour le traitement des ractions d’hypersensibilit svres doivent tre disponibles pour une utilisation immdiate, comme aprs administration de tout mdicament contenant des protines.
  5. INFECTION AIGUE
     Une infection aigu modre svre ou une maladie fbrile peut justifier l’ajournement de l’administration de palivizumab, moins que le mdecin n’estime que la non-administration de palivizumab n’entrane un risque encore plus grand. Une maladie fbrile lgre, telle qu’une infection lgre des voies respiratoires suprieures, ne ncessite gnralement pas de diffrer l’administration de palivizumab.
  6. THROMBOPENIE
     Comme toute injection intramusculaire, le palivizumab doit tre administr avec prudence chez les patients prsentant une thrombopnie.
  7. TROUBLES DE LA COAGULATION
     Comme toute injection intramusculaire, le palivizumab doit tre administr avec prudence chez les patients prsentant un trouble de la coagulation.
  8. CONDITION DE DELIVRANCE DU MEDICAMENT
     Le flacon usage unique de palivizumab ne contient pas de conservateur. Les injections doivent tre pratiques dans les 3 heures suivant la reconstitution.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  Au cours des essais cliniques, trois enfants ont reu une dose excessive, dpassant 15 mg/kg. Ces doses ont t de 20.25 mg/kg dans un cas, de 21.1 mg/kg dans un autre et de 22.27 mg/kg dans le dernier cas. Elles n’ont pas eu de consquence sur le plan
  mdical.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie de palivizumab recommande est de 15 mg/kg, administre une fois par mois pendant les priodes risque d’infections communautaires VRS. Lorsque c’est possible, la premire dose doit tre administre avant le dbut de
  la saison de l’pidmie VRS et les doses suivantes, chaque mois pendant toute la dure de cette saison.
  Aucune donne n’est disponible au-del de cinq injections pour une mme saison.
  Chez les enfant traits par le palivizumab qui sont hospitaliss
  avec une infection VRS, il est recommand, pour rduire le risque de rhospitalisation, de poursuivre d’administration mensuelle des doses de palivizumab pendant toute la dure de l’pidmie VRS.
  .
  Mode d’emploi :
  Le palivizumab est administr
  raison de 15 mg/kg une fois par mois par voie intramusculaire, de prfrence la face antro-externe de la cuisse. Le muscle fessier ne doit pas tre utilis systmatiquement comme site d’injection en raison du risque de lsion du nerf sciatique.
  L’injection doit tre pratique selon les conditions habituelles d’asepsie. La dose doit tre fractionne si le volume injecter dpasse 1 ml.
  Prparation de la solution injecter :
  Ajouter lentement 1 ml d’eau PPI le long de la paroi interne du
  flacon pour minimiser la formation de mousse. Aprs avoir ajout l’eau PPI, pencher lgrement et faire tourner doucement le flacon pendant 30 secondes. Ne pas agiter le flacon. La solution de palivizumab doit rester tempratire ambiante pendant 20
  minutes au moins, jusqu’ ce que la solution devienne limpide. Cette solution ne contient pas de conservateur et doit tre administre dans les 3 heures suivant sa prparation. Le reste du flacon doit tre jet aprs utilisation.
  Aprs reconstitution
  selon les instructions, la concentration finale est de 100 mg/ml.

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