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MAGNEVIST solution injectable en seringue pr-remplie (IV)

Introduction dans BIAM : 24/2/2000
Dernière mise à jour : 6/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SCHERING

  Produit(s) : MAGNEVIST

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/6/1988
  2. publication JO de l’AMM 1/10/1988
  3. mise sur le march 14/11/1988
  4. rectificatif d’AMM 19/10/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 343020-9
  
  1
  seringue(s) pr-remplie(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/1/1998
  2. inscription SS 23/1/1998
  3. mise sur le march 6/4/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 266.89 F
  
  Prix public TTC : 308.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 343021-5
  
  1
  seringue(s) pr-remplie(s)
  15
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/1/1998
  2. inscription SS 23/1/1998
  3. mise sur le march 6/4/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 395.24 F
  
  Prix public TTC : 451.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 343022-1
  
  1
  seringue(s) pr-remplie(s)
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/1/1998
  2. inscription SS 23/1/1998
  3. mise sur le march 6/4/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 508.19 F
  
  Prix public TTC : 577.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • GADOPENTETATE DE MEGLUMINE 46.901 g
    Gadopenttate de dimglumine.

  Principes non-actifs

  • MEGLUMINE excipient
  • PENTETIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE PARAMAGNETIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08C-A01.
     Ce complexe de gadolinium possde des proprits paramagntiques permettant d’optimiser le contraste en IRM.
     Il n’a pas d’activit pharmacodynamique spcifique et est d’une grande inertie biologique.
     Concentration en produit de constraste : 0,5 mol / l.
     Osmolarit 37 degrs C : 1960 mOsm / kg H2O.
     Viscosit 37 degrs C : 2,9 mPa.
     pH : 6,5 – 8.

     Proprits Pharmacocintiques :
     Inject par voie intraveineuse, ce complexe de gadolinium se rpartit dans le systme vasculaire et l’espace interstitiel, sans augmenter la volmie, ni perturber l’quilibre hmodynamique. Il ne franchit pas la barrire hmato-encphalique saine.
     Chez les patients fonction rnale normale, sa demi-vie plasmatique est d’environ 90 minutes. Il est limin par voie rnale (filtration glomrulaire exclusive) sous forme inchange. On ne retrouve pas de gadolinium libre dans le sang, dans les tissus ou dans les urines. En cas d’insuffisance rnale svre, la substance est dialysable.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Imagerie par rsonance magntique nuclaire :
     – pathologies crbrales et mdullaires,
     – pathologies du rachis,
     – et autres pathologies du corps entier.
  3. IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE

  Effets secondaires

  2. REACTION CUTANEE
     Ractions cutanomuqueuses de type allergique.
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     EXTRAVASATION

     Ractions douloureuses locales en cas d’extravasation du produit.

  4. SENSATION DE CHALEUR
     Sur le trajet veineux.
  5. DOULEUR SUR LE TRAJET VEINEUX
     Lgre douleur.
  6. HEMOLYSE (RARE)
     Une lvation transitoire jusqu’ 2 fois la normale suprieure du fer srique, de la bilirubine libre et de la ferritine a t observe chez moins de 3% des patients.
  7. NAUSEE
  8. VOMISSEMENT
  9. CEPHALEE
  10. VERTIGE
  11. FLUSH
  12. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ANTECEDENTS ALLERGIQUES

      Rares ractions allergodes, le plus souvent bnignes, notamment chez les sujets prsentant des antcdents allergiques.

  13. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Les ractions allergodes peuvent dans certains cas exceptionnels se traduire par un choc anaphylactique grave ncessitant un traitement d’urgence.
  14. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
      Bien qu’exceptionnellement rapportes, des crises convulsives peuvent survenir plusieurs heures aprs l’injection du produit.

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Limitation de la dose injecte et surveillance accrue de la fonction rnale.
  3. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     Il est recommand de tenir compte du risque de raction allergode parfois grave.
  4. ANTECEDENTS CONVULSIFS
     Chez les patients prsentant des antcdents convulsifs, il existe un risque convulsif accru.
  5. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Veiller une injection intraveineuse stricte : en cas d’extravasation, on peut observer des ractions d’intolrance locale, ncessitant des soins locaux courants.
  6. SURVEILLANCE MEDICALE
     Comme toute injection de complexes paramagntiques, assurer la surveillance du malade par un mdecin et conserver la voie d’abord veineuse pendant l’examen, permettant toute thrapeutique symptomatique ncessaire.
  7. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas montr d’effet tratogne.
     
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur 2 espces.
     
     Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant, pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique des particules de magntite lorsqu’elles sont administres pendant la grossesse.
     
     En consquence, l’utilisation de Magnevist ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  8. ALLAITEMENT
     Les donnes exprimentales montrent que le passage de Magnevist dans le lait maternel est trs faible (<1%). Aucune donne clinique n'est disponible ce sujet.
     En consquence, il est prudent d’interrompre transitoirement l’allaitement pendant les jours qui suivent l’examen pratiqu avec Magnevist.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. PORT DE PACEMAKER
     Contre-indication lie l’IRM.
  4. SUJET PORTEUR DE CLIP VASCULAIRE
     Contre-indication lie l’IRM.
  5. ANEMIE HEMOLYTIQUE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Injection intraveineuse stricte.
  Chez l’adulte, comme chez l’enfant et le nourrisson, la posologie recommande est 0,2 ml de produit par kilo de poids corporel (0,1 mmol/kg).

  L’examen devra tre ralis dans les 45 minutes suivant
  l’injection. L’amlioration optimale du contraste est gnralement observe dans les premires minutes suivant l’administration du produit.

  Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractre unique d’une mtastase ou la dtection de
  tumeurs leptomninges, une deuxime injection de 0,2 mmol/kg peut tre administre.

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