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OCTIM 150 microg/dose solution pour pulvrisation nasale

Introduction dans BIAM : 28/2/2000
Dernière mise à jour : 29/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL19244

  
  Forme : SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE
  
  Usage : adulte, enfant + de 2 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : FERRING

  Produit(s) : OCTIM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/7/1996
  2. publication JO de l’AMM 10/12/1996
  3. mise sur le march 15/9/1999
  4. rectificatif d’AMM 19/6/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 354733-1
  
  1
  flacon(s) pulvrisateur(s)
  25
  dose(s)
  verre brun

  Evénements :

  1. agrment collectivits 26/3/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : + embout nasal.
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 1500 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DESMOPRESSINE ACETATE 150 microg
    Correspondant 134 microgrammes de Desmopressine

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE POSTHYPOPHYSAIRE (VASOPRESSINE ET ANALOGUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01B-A02.
     La desmopressine est un analogue structural de l’arginine-vasopressine humaine (hormone antidiurtique ou ADH provenant du lobe postrieur de l’hypophyse). Elle diffre de l’hormone humaine par la dsamination de la cystine terminale et par le remplacement de la L-arginine par la D-arginine.
     La desmopressine entrane une augmentation de l’activit du facteurVIII:C par une action sur la libration du facteur VIII intracellulaire. Une augmentation plus modre du facteur Willebrand (vWFR:Co) est galement observe, ainsi qu’une libration de l’activateur tissulaire du plasminogne. La libration de l’activateur tissulaire du plasminogne qui suit la prise de desmopressine ne ncessite pas une compensation par les anti-fibrinolytiques.
     Il n’a pas t possible d’tablir une corrlation entre le taux plasmatique de ces facteurs et le temps de saignement, que ce soit avant ou aprs l’administration de desmopressine.
     L’effet de l’administration de 300 microg par administration endonasale unique chez un patient dont le poids est suprieur ou gal 50 kg est comparable celui observ pour une administration intraveineuse de 0.2 microg/kg de desmopressine.
     Chez le volontaire sain, la reproductibilit de la rponse en facteur VIII:C varie de 21% pour un mme individu ; la variation inter-individuelle est de 27%.
     *** Proprits pharmacocintiques :
     La biodisponibilit de la desmopressine aprs administration endonasale est d’environ 6%.
     Pour une dose de 300 microg, la concentration plasmatique maximale, qui est en moyenne de 500 pg/ml, est atteinte aprs environ 60 minutes.
     La demi-vie plasmatique de la desmopressine est d’environ 3 heures.
     * Donnes de scurit prcliniques :
     Les donnes prcliniques ne laissent supposer aucun effet mutagne d’Octim.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prvention et traitement des accidents hmorragiques survenant au cours de :
     – l’hmophilie A mineure (taux de facteur VIII suprieur 5%) ;
     – la maladie de Willebrand, l’exception des formes svres (type 3 ou 2B) ;
     – chez les conductrices d’hmophilie A risque hmorragique.
  3. HEMOPHILIE A
  4. MALADIE DE VON WILLEBRAND

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Gnralement transitoire.
  3. ROUGEUR DE LA FACE
     Gnralement transitoire.
  4. OEIL ROUGE
     Gnralement transitoire.
  5. NATREMIE(DIMINUTION)
     Une hyponatrmie peut tre observe en l’absence de restriction hydrique.
  6. CRISE CONVULSIVE
     Lie l’hyponatrmie.
  7. TACHYCARDIE (RARE)
     De dure brve.
  8. RHINITE (RARE)
  9. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
     En raison de la prsence de chlorure de benzalkonium.
  10. IRRITATION LOCALE
      En raison de la prsence de chlorure de benzalkonium.
  11. BRONCHOSPASME
      En raison de la prsence de chlorure de benzalkonium.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITION DE DELIVRANCE DU MEDICAMENT
     – Le traitement doit tre pris en charge et surveill par un mdecin ayant l’exprience du traitement de l’hmophilie et de la maladie de Willebrand.
     – Avant la premire prescription d’Octim, le test de rponse thrapeutique la desmopressine doit tre pratiqu dans un centre spcialis dans le traitement de l’hmophilie et de la maladie de Willebrand.
     – Octim ne doit tre utilis en traitement domicile que pour prvenir et traiter des accidents hmorragiques modrs.
  3. ANTECEDENTS CARDIOVASCULAIRES
     Le produit doit tre utilis avec prcaution chez les patients ayant des antcdents cardio-vasculaires, d’hypertension artrielle, d’insuffisance cardiaque, d’hyponatrmie.
  4. ENFANT
     Le produit doit tre utilis avec prcaution chez les enfants chez qui il existe une inaptitude au respect de la restriction hydrique.
  5. SUJET AGE
     Le produit doit tre utilis avec prcaution chez les personnes ges chez qui il existe une inaptitude au respect de la restriction hydrique.
  6. RESTRICTION HYDRIQUE
     Il existe un risque de rtention hydrique lors de l’administration de doses leves : l’apport hydrique doit tre rduit au minimum ncessaire (750 ml par 24 heures chez l’adulte et 20 ml/kg et par 24 heures chez l’enfant). Le poids corporel doit tre rgulirement contrl.
  7. HYPONATREMIE
     L’hyponatrmie potentielle peut entraner des crises convulsives, voire un tat de mal comitial.
  8. INSUFFISANCE CORTICOTROPE
     En cas d’insuffisance corticotrope, celle-ci doit tre corrige avant le dbut du traitement et pendant toute sa dure afin d’viter la rtention hydrique.
  9. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     En clinique, l’utilisation de la desmopressine sur des effectifs limits n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
     En consquence, l’utilisation de la desmopressine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS
  4. TROUBLES HEMATOLOGIQUES
     – Chez les patients atteints de maladie de Willebrand de type 2B : le facteur von Willebrand est de structure anormale, et la desmopressine peut entraner une agrgation plaquettaire responsable de thrombocytopnie.
     – Chez les patients atteints de maladie de Willebrand de type 3.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. RETENTION HYDROSODEE

  Traitement
  
  Il existe un risque de rtention hydrique lors de l’administration de doses leves : l’apport hydrique doit tre rduit au minimum ncessaire et le poids corporel doit tre rgulirement contrl.
  En cas d’une augmentation importante du poids corporel,
  de survenue d’une natrmie infrieure 130 mmol/l, ou d’une osmolalit plasmatique infrieure 270 mOsmol/kg, l’absorption de liquide doit tre svrement rduite et le traitement doit tre interrompu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Le traitement doit tre pris en charge et surveill par un mdecin ayant l’exprience du traitement de l’hmophilie et de la maladie de Willebrand.
  Il est ncessaire d’effectuer un test de rponse thrapeutique avant la mise en route
  du traitement avec dosage du facteur VIII, du facteur Willebrand (activit et antigne), mesure du temps de saignement, numration plaquettaire et dosage de la natrmie. Ces dosages devront tre renouvels aprs 1 2 heures, puis entre 4 et 6 heures,
  aprs une pulvrisation de desmopressine. Les taux plasmatiques de facteur VIII:C et de l’activit cofacteur de la ristoctine du facteur Willebrand (vWFR:Co) doivent augmenter significativement dans l’heure ou les 2 heures qui suivent l’administration
  de desmopressine.
  Les doses indiques sont de : 150 microg (une seule pulvrisation nasale) pour un poids infrieur 50 kg, ou 300 microg (soit une pulvrisation dans chaque narine) pour un poids suprieur ou gal 50 kg, ds le dbut du saignement en
  cas d’accident hmorragique ou une heure avant le geste en cas d’intervention chirurgicale.
  Un intervalle de 3 4 jours doit tre respect entre 2 pisodes hmorragiques pour garantir une rponse thrapeutique satisfaisante.
  ** Octim ne doit tre
  utilis en traitement domicile que pour prvenir et traiter les accidents hmorragiques modrs suivants : pistaxis antrieurs, gingivorragies, mnorragies non compliques, contusions simples avec ou sans hmatomes mineurs, extractions dentaires
  simples, gestes chirurgicaux mineurs (ongles incarns, pose d’un drain tympanique…).
  L’administration devra tre prcoce.
  L’administration peut tre ritre toutes les 12 heures et ne devra pas se prolonger au-del de 48 heures.
  Si le traitement d’un
  pisode hmorragique doit se prolonger au-del de 48 heures, celui-ci devra tre effectu l’hpital sous surveillance d’un mdecin ayant l’exprience du traitement de l’hmophilie et de la maladie de Willebrand.
  ** Lorsque le traitement est pris en
  charge l’hpital : pour le traitement d’un pisode hmorragique, l’administration peut tre ritre toutes les 12 heures pendant au maximum 2 3 jours (l’efficacit devenant extrmement faible du fait du phnomne de tachyphylaxie).
  ** Surveillance
  du traitement :
  Si le traitement est poursuivi plus de 48 heures, un contrle de l’efficacit et de la tolrance est ncessaire, avec dosage des facteurs de coagulation (facteur VIII:C et facteur Willebrand), dosage de la natrmie et mesure, si besoin,
  du temps de saignement, avant, 1 2 heures, puis 4 6 heures aprs la pulvrisation de desmopressine.
  Les taux plasmatiques de facteur VIII:C et de facteur Willebrand (vWFR:Co) doivent augmenter significativement dans l’heure ou les 2 heures qui
  suivent l’administration de desmopressine.
  En cas de non-rponse, l’administration de prparation de facteur VIII peut tre ncessaire.
  La mesure du temps de saignement doit tre standardise.
  Les dosages plasmatiques des facteurs de coagulation doivent
  tre effectus par un laboratoire d’hmatologie.
  .
  Mode d’emploi :
  Avant toute pulvrisation, il est ncessaire de se moucher afin d’viter une perte du produit.
  – Enlever le capuchon protecteur en plastique transparent et le conserver pour refermer le
  flacon ultrieurement.
  – Amorcer la pompe en pressant 3 4 fois avant une premire utilisation. Celle-ci doit tre utilise en position verticale.
  – Ds qu’elle est amorce, la pompe dlivre une quantit de 150 microg chaque fois qu’une pression est
  exerce.
  – Pour atteindre la dose exacte du mdicament, tenir le flacon lgrement inclin, avec le tube en plastique plongeant dans la solution.
  – Rejeter lgrement la tte en arrire.
  – Placer l’embout nasal dans une narine et presser une fois.
  –
  Lorsque 2 pulvrisations sont ncessaires, vaporiser alternativement dans chaque narine.
  – Refermer le flacon avec le capuchon protecteur aprs chaque utilisation
  Si le flacon pulvrisateur n’a pas t utilis pendant plus de 7 jours, il faut nouveau
  ramorcer la pompe en la pressant 1 fois.
  .
  .
  Allaitement :
  La desmopressine passe dans le lait maternel ; cependant, l’absorption gastro-intestinale de la desmopressine chez l’enfant est trs peu probable. En consquence, l’allaitement est
  vraisemblablement dnu de risque pour l’enfant.

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