BIODALGIC 50 mg comprims effervescents
BIODALGIC 50 mg comprims effervescents
Introduction dans BIAM : 6/3/2000
Dernière mise à jour : 13/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : BIOCODEXProduit(s) : BIODALGIC
Evénements :
- octroi d’AMM 22/6/1999
- rectificatif d’AMM 22/10/1999
- publication JO de l’AMM 10/11/1999
- mise sur le march 24/2/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 350673-4
2
tube(s)
15
unit(s)
polypropylneEvénements :
- agrment collectivits 4/1/2000
- inscription SS 4/1/2000
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 29.71 F
Prix public TTC : 45.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TRAMADOL CHLORHYDRATE 50 mg
- CITRIQUE ACIDE excipient
- BICARBONATE DE SODIUM excipient
- SULFATE DE SODIUM excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- MACROGOL 6000 excipient
- CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- CYCLAMATE DE SODIUM excipient
- POVIDONE K25 excipient
- ASPARTAM excipient
- AROME ORANGE aromatisant
- SIMETHICONE excipient
- ANALGESIQUE MORPHINIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02A-X02
Le tramadol est un analgsique central dont l’efficacit est due la synergie, aux doses thrapeutiques :
– d’un effet opiode d la fixation sur les rcepteurs opiodes de type mu.
– d’un effet monoaminergique central d une inhibition du recaptage de la noradrnaline et de la srotonine, mcanisme impliqu dans le contrle de la transmission nociceptive centrale.
Comme les autres produits de cette classe, le tramadol possde des proprits antitussives. Les effets sur le tractus gastro-intestinal sont faibles aux doses thrapeutiques. Les effets dpresseurs respiratoires du tramadol sont moindres que ceux de la morphine. Les tudes ralises chez l’animal ont montr un potentiel de dpendance rduit par rapport celui de la morphine, et un potentiel de tolrance trs faible.
* Proprits pharmacocintiques :
Aprs administration orale unique d’une dose de 50 100 mg, la biodisponibilit est comprise entre 70 90%.
Aprs administration orale, rpte toutes les 6 heures, 50 100 mg, l’tat d’quilibre est rapidement atteint en 36 heures environ et la biodisponibilit augmente, dpassant 90%.
Le pic srique aprs administration orale de 100 mg de tramadol est d’environ 300 nanogrammes par ml (Cmax) et est atteint aprs environ 2 heures (Tmax).
La liaison aux protines plasmatiques est de 20%, et le volume de distribution est important (3 4 litres par kilo).
Le tramadol traverse la barrire placentaire et passe en trs faible quantit dans le lait maternel (environ 0.1% de la dose maternelle administre).
La demi-vie d’limination est comprise entre 5 et 7 heures chez le volontaire sain; 90% du tramadol est mtabolis, principalement au niveau du foie; un des mtabolites dmthyls possde un effet analgsique; sa demi-vie est de l’ordre de celle du tramadol.
Le tramadol et ses mtabolites sont presque totalement excrts par voie rnale (95%). Le reste est limin dans les fces.
La pharmacocintique du tramadol n’est que trs peu modifie par l’ge du patient; chez le patient g de plus de 75 ans, la demi-vie est lgrement augmente.
Chez l’insuffisant rnal, la clairance du tramadol est diminue paralllement la clairance de la cratinine; la demi-vie est en moyenne de 12 heures.
Chez l’insuffisant hpatique, la clairance du tramadol est diminue, en fonction de la svrit de l’insuffisance hpatique.
* Donnes prcliniques :
Chez l’animal, les signes d’intoxication qui apparaissent aprs administration rpte doses leves sont compatibles avec une intoxication morphinique.
Certains des tests de mutagnicit in vitro conduits avec le tramadol se sont avrs positifs.
Toutefois, les essais in vivo chez la souris, le rat et le hamster chinois au niveau de la moelle osseuse et des cellules germinales ont permis d’exclure un potentiel mutagne in vivo du tramadol.
Les tudes de reproduction ont mis en vidence une lvation du taux de mortalit nonatale et un retard du dveloppement de certains organes pour des doses trs suprieures celles utilises en clinique.
- TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
troubles neuropsychiques (en fonction de la ractivit individuelle et principalement chez les personnes ges) type de confusion et exceptionnellement type d’hallucination et/ou dlire, - CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
- DELIRE (EXCEPTIONNEL)
- CRISE CONVULSIVE
des convulsions principalement aprs l’administration de doses leves ou aprs un traitement concomitant par des mdicaments qui peuvent abaisser le seuil pileptogne ou qui dclenchent eux-mmes des convulsions. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- SOMNOLENCE
- CEPHALEE
- VERTIGE
- HYPERSUDATION
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- CONSTIPATION
Condition(s) Favorisante(s) :
TRAITEMENT PROLONGE - DOULEUR ABDOMINALE
- RASH (RARE)
- ASTHENIE (RARE)
- EUPHORIE (RARE)
- TROUBLE DE LA VISION (RARE)
- TACHYCARDIE (RARE)
- HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
- PALPITATION (RARE)
- HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
- REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
- URTICAIRE (TRES RARE)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
- BRONCHOSPASME (TRES RARE)
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
pouvant tre fatal. - DYSURIE (TRES RARE)
- RETENTION D’URINE (TRES RARE)
- DEPRESSION RESPIRATOIRE (TRES RARE)
Une dpression respiratoire peut survenir si les doses administres dpassent largement les doses recommandes ou si d’autres mdicaments dpresseurs centraux sont administrs de faon concomitante. - DEPENDANCE (TRES RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGECas de dpendance aprs utilisation au long cours, comportant des symptmes tels que : agitation, anxit, nervosit, insomnie, hyperkinsie, tremblements et symptmes gastro-intestinaux.
- SYNDROME DE SEVRAGE (TRES RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGECas de syndrome de sevrage aprs utilisation au long cours, comportant des symptmes tels que : agitation, anxit, nervosit, insomnie, hyperkinsie, tremblements et symptmes gastro-intestinaux.
- MISE EN GARDE
– L’utilisation prolonge sur plusieurs mois peut ventuellement conduire un tat de dpendance. Chez des patients prdisposs, le traitement doit se faire sous surveillance mdicale stricte. Le tramadol ne doit pas tre utilis comme un substitut dans le sevrage des toxicomanies.
– Des cas de convulsions ont t observs principalement chez des patients prdisposs ou traits par des mdicaments pouvant diminuer le seuil pileptogne, en particulier des neuroleptiques, antidpresseurs, analgsiques centraux ou anesthsiques locaux.
– Le tramadol ne doit tre utilis qu’aprs une valuation soigneuse du rapport bnfice/risque, suivant l’origine de la douleur et le profil du patient. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise d’alcool pendant le traitement est dconseille. - CONDITION DE DELIVRANCE DU MEDICAMENT
Le tramadol ne doit tre utilis qu’aprs une valuation soigneuse du rapport bnfice-risque, suivant l’origine de la douleur et le profil du patient. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Le tramadol doit tre utilis avec prcaution chez les patients prsentant une hypertension intracranienne. - TRAUMATISME CRANIEN
Le tramadol doit tre utilis avec prcaution chez les patients prsentant un traumatisme cranien. - TROUBLES DE LA CONSCIENCE
Le tramadol doit tre utilis avec prcaution chez les patients prsentant une altration de la conscience sans cause vidente. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Le tramadol doit tre utilis avec prcaution chez les patients prsentant des troubles du centre ou de la fonction respiratoire. - REGIME DESODE
Ce mdicament contient 214 mg de sodium par comprim : en tenir compte dans la ration journalire chez les patients suivant un rgime pauvre en sodium. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’altration possible de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines, notamment en cas d’absorption concomitante de boissons alcoolises ou de mdicaments dpresseurs du SNC.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- INTOXICATION MEDICAMENTEUSE
ou surdosage avec des produits dpresseurs du systme nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgsiques…) - TRAITEMENT PAR LES IMAO
simultan ou rcent (arrt de moins de 15 jours). - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE GRAVE
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- EPILEPSIE
non contrl par un traitement. - ALLAITEMENT
Par prudence, l’administration de tramadol est contre-indique chez la femme allaitante. - PHENYLCETONURIE
en raison de la prsence d’aspartam. - INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase. - GROSSESSE (relative)
Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis, sauf avis contraire du mdecin, pendant la grossesse.
Les tudes conduites chez l’abimal ont mis en vidence pour des doses trs leves, des effets sur le dveloppement organique et la mortalit no-natale. Le tramadol et ses mtabolites passent faiblement dans le lait maternel.
Le tramadol traverse la barrire placentaire. L’innocuit du tramadol chez la femme enceinte n’a pas t dmontre.
En consquence, l’utilisation du tramadol est dconseill pendant la grossesse. Cet argument ne constitue pas l’lment systmatique pour conseiller une intervention thrapeutique de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Les signes de surdosage sont : myosis, vomissements, collapsus cardio-vasculaire, dpression respiratoire pouvant aller jusqu’ l’arrt respiratoire, coma et convulsions.
Les premiers gestes thrapeutiques seront le maintien des fonctions respiratoire et
cardiovasculaire et le transfert en urgence en milieu hospitalier.
La naloxone peut tre utilise en cas de dpression respiratoire, sous couvert d’un contrle des fonctions respiratoires.
Le diazpam peut tre utilis en cas de convulsions.
Le tramadol
est peu ou pas hmodialysable.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Comme pour tous les mdicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit tre adapte l’intensit de la douleur et la rponse clinique de chaque patient.
* Douleurs aigus :
– La dose d’attaque est de 100 mg (2 comprims)
suivies de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprims) toutes les 4 6 heures sans dpasser 400 mg par jour (8 comprims).
* Douleurs chroniques :
– La dose d’attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprims) suivies de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprims) toutes les 4
6 heures sans dpasser 400 mg par jour (8 comprims).
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Posologie particulire :
– A partir de75 ans, il est recommand d’augmenter l’intervalle entre les prises (toutes les 9 heures).
– En cas d’insuffisance hpatique : rduire la dose unitaire de
moiti ou augmenter de 2 fois l’intervalle entre les prises (toutes les 12 heures).
– En cas d’insuffisance rnale : augmenter de deux fois l’intervalle entre les prises (toutes les 12 heures pour une clairance de la cratinine infrieure 30 ml/min).
Eviter d’utiliser le tramadol si la clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min).
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Mode d’emploi :
– Dissoudre le comprim effervescent dans un peu d’eau.